Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o pečovatele pomocí cvičení mysli a těla

9. prosince 2021 aktualizováno: University of Houston
Tato pilotní studie položí základ pro první rozsáhlou studii hodnotící psychosociální a fyzické zdravotní přínosy široce dostupné a slibné qigongové intervence (osm brokátů) pro pečovatele o rakovinu v tísni (CCG). CCG představují dobře definovanou, velkou a rostoucí podskupinu větší populace CG, které se značně překrývají v konstelacích nemocí, které vedou k vysokým úrovním úzkosti. Multimodální povaha qigongového režimu osmi brokátů se výslovně zaměřuje na psychosociální i fyzické funkční symptomy, čímž rozšiřuje rozsah dosavadních studií mysli a těla pro CG, které se do značné míry zaměřovaly na zvládání stresu a psychickou pohodu. Tato pilotní studie a případná rozsáhlá srovnávací studie účinnosti zkoumá účinnost tréninku čchi-kungu poskytovaného jak v komunitních skupinových třídách, tak prostřednictvím samořízených internetových modulů doplněných o individuální podporu virtuálního učení. Tato studie bude první, která prozkoumá poskytování qigongu pečovatelům pomocí internetového programu, což potenciálně povede k širší dostupnosti terapií mysli a těla a poskytne alternativu ke komunitnímu skupinovému učení.

Přehled studie

Detailní popis

Pečovatelé (CG) často pociťují značné psychické a fyzické potíže, které vedou k výraznému snížení jejich zdraví a kvality života (QOL). Snížení CG úzkosti má potenciál zlepšit CG duševní a fyzické zdraví, zlepšit celkovou QOL a vést ke zlepšení péče, kterou poskytují.

Avšak jen málo účinných intervencí, které mohou být široce aplikovány a snadno dodržovány, bylo pečlivě hodnoceno. Qigong je stále populárnější multimodální cvičení mysli a těla, které je slibné při řešení široké škály psychosociálních a fyzických faktorů vysoce relevantních pro CG. Qigong, který sdílí mnoho vlastností s Tai Chi, zahrnuje prvky pomalého jemného pohybu, nácviku dechu a řadu kognitivních dovedností včetně zvýšeného tělesného uvědomění, soustředěné mentální pozornosti a představivosti – což společně může poskytnout větší přínos pro zdraví ve srovnání s unimodálními terapiemi. Rozsáhlá základna důkazů podporuje, že cvičení Qigong a Tai Chi ve skupinách může zlepšit mnoho oblastí fyzického a emocionálního zdraví, QOL a vlastní účinnost v různých populacích. Je třeba poznamenat, že nedávné národní průzkumy naznačují, že značná část populace USA, která uvádí používání Qigongu a Tai Chi pro zdraví, dává přednost samořízenému učení z DVD a internetových zdrojů. Zatímco hrstka studií podporuje potenciál pro učení praktik mysli a těla prostřednictvím webu nebo DVD, hodnocení takových programů nebylo dobře testováno, zejména v CG.

S využitím onkologických pečovatelů (CCG) jako reprezentativní populace větší populace CG je dlouhodobým cílem provést definitivní studii hodnotící široce dostupný a dříve studovaný režim qigongu (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Intervence budou poskytovány buď v komunitních skupinách vedených instruktory, nebo prostřednictvím internetu jednotlivcům, kteří se učí prostřednictvím nahrané řízené výuky doplněné přerušovanou virtuální živou zpětnou vazbou od instruktorů. Výsledky budou zahrnovat QOL, únavu, poruchy spánku, psychické potíže, zátěž pečovatele a fyzické funkce. Krátkodobým cílem tohoto R34 je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se smíšenými metodami (RCT), která by informovala o proveditelnosti a návrhu definitivní studie. Vyšetřovatelé se budou těmito cíli zabývat randomizací (1:1:1) 54 CCG na jednu ze tří podmínek: (1) komunitní qigongový program; (2) internetový qigongový program; nebo (3) kontrolní skupina pro sebeobsluhu.

Konkrétním cílem 1 je dokončit obsah intervence Qigong a protokoly doručení. Specifický cíl 2 posoudí „učit se“ qigongu poskytovaného v komunitních skupinových třídách a prostřednictvím webového protokolu za použití nového nástroje odborné způsobilosti. Specifický cíl 3 vyhodnotí proveditelnost náboru a udržení CCG do 12týdenní klinické studie a dokončení všech protokolů testování výsledků. O proveditelnosti a přínosu studie bude dále informovat formální kvalitativní analýza výstupních pohovorů s absolventy studie, účastníky, kteří odstoupí, a instruktory qigongu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je manžel/manželka, partner, člen rodiny nebo přítel poskytující fyzickou, emocionální a/nebo finanční podporu pacientovi s rakovinou.
  • Účastník je schopen porozumět, mluvit a číst anglicky.
  • Účastník má minimální úroveň 3 na tísňovém teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) upraveném pro pečovatele.
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemá nestabilní onemocnění (např. nedávná hospitalizace, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, aktivní rakovina).
  • Účastník netrpí psychiatrickými poruchami (např. nezvládnutá deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, závažná porucha osobnosti)
  • Účastník netrpí degenerativním neuromuskulárním onemocněním (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
  • Účastník nemá neschopnost souvislé chůze po dobu 15 minut.
  • Účastník v nedávné minulosti nenavštěvoval pravidelné lekce Qigongu nebo podobných (např. jógy nebo Tai Chi) definovaných jako 20 nebo více lekcí za posledních 6 měsíců.
  • Účast v současné době nezahrnuje více než 240 minut středně intenzivního cvičení týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunitně založená skupina Qigong
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují jednu 75minutovou lekci týdně doplněnou domácím cvičením po dobu 20 minut ve 3 dalších dnech.
Komunitní skupina Qigong bude navštěvovat jednu 75minutovou lekci Qigong týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci navíc cvičí Qigong doma 20 minut denně, 3 dny v týdnu. K domácímu cvičení budou poskytnuty tištěné materiály.
Ostatní jména:
  • Režim osmi brokátů
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetová Qigong Group
Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují dvě online sezení, každé po 40 minutách, doplněné také domácím cvičením po dobu 20 minut v dalších 3 dnech.
Skupina qigongu vedená internetem dostane počítačový tablet pro přístup k online lekcím qigongu. Všem účastníkům zařazeným do této skupiny poskytne koordinátor výzkumu návod k používání programu Qigong. Účastníci budou požádáni, aby následovali 40minutovou lekci Qigongu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a aby cvičili dalších 20 minut denně, 3 dny v týdnu. Všechny sezení budou probíhat doma.
Ostatní jména:
  • Režim osmi brokátů
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina pro sebeobsluhu
Kontrolní skupina sebeobsluhy bude požádána, aby během studie nepraktikovala žádný qigong. Účastníci dostanou vzdělávací knihu o péči, která zahrnuje samořízené aktivity související s poskytováním péče a zdravím pečovatelů (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). Program knihy založený na důkazech je navržen tak, aby poskytoval pečovatelům nástroje ke zvýšení jejich sebepéče a jejich sebevědomí při zvládání obtížných situací, emocí a rozhodnutí. Pracovníci studie navíc jednou měsíčně svolají účastníky kontrolní skupiny sebeobsluhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost přijatých účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Způsobilost hodnocena procentem způsobilých účastníků, kteří jsou ochotni souhlasit s účastí ve studii.
6 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování intervence hodnoceno podle míry dodržování výuky a domácí praxe.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R-10)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report míra deprese skládající se z 10 položek. Celkové skóre se vypočítá na základě součtu 10 položek. Každá položka je ohodnocena 0 až 3, což dává dohromady 0 až 30. Jakékoli skóre rovné nebo vyšší než 10 je považováno za depresivní.
6 měsíců
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní měření únavy skládající se z 9 položek měřících závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování za posledních 24 hodin. Každá položka je ohodnocena 0-10, kde 0 je žádná únava a 10 je špatná únava, což dává součet mezi 0 a 90.
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), poruchy spánku
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní měření poruch spánku sestávající z 19 položek, které měří kvalitu spánku pacientů, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6 měsíců
Škála zátěže pečovatele (CBS)
Časové okno: 6 měsíců
Self-report měření zátěže pečovatele sestávající z 22 položek měřících dopad péče na tři dimenze zátěže: objektivní, subjektivní poptávku a subjektivní stres. Každá položka je ohodnocena 0-4 (0=nikdy; 4=téměř vždy), celkem tedy 0 až 88. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců
Godin Dotazník pro volný čas, pohybová aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Self-report míra cvičení skládající se ze 4 položek, které měří frekvenci světelné intenzity, střední intenzity a intenzivní volnočasové fyzické aktivity. Každá položka je hodnocena pomocí jednotek pro namáhavé cvičení, mírné cvičení a mírné cvičení. Vyšší jednotky představují lepší výsledek.
6 měsíců
Škála vlastní účinnosti, vlastní účinnost cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Self-report míra sebeúčinnosti sestávající z 9 položek měřících očekávání vlastní účinnosti související se schopností pokračovat ve cvičení navzdory překážkám bránícím cvičení. Každá položka je hodnocena 0–10 (0 = nejistý; 10 = velmi jistý), takže celkový výsledek je mezi 0 a 90. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6 měsíců
Kognitivní funkce, test 1
Časové okno: 6 měsíců
Rozpětí číslic. Účastníci budou požádáni, aby opakovali čísla v určitém pořadí. Výkon je indikován průměrným počtem správně zapamatovaných číslic.
6 měsíců
Kognitivní funkce, test 2
Časové okno: 6 měsíců
Části testu tvorby stezky A a B. Účastníci jsou měřeni, když spojují 25 kruhů, aniž by zvedli pero nebo tužku z papíru.
6 měsíců
Fyzikální funkce, test 1
Časové okno: 6 měsíců
Síla úchopu: Síla dominantní ruky bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (Patterson Medical - Kanada, Mississauga, ON, CAN).
6 měsíců
Fyzikální funkce, test 2
Časové okno: 6 měsíců
Sed-to-stoj. Účastníci budou požádáni, aby se posadili na židli, zkřížili ruce na hrudi a postavili se bez pomoci paží. Zaznamená se, kolikrát to bylo dokončeno za 30 sekund.
6 měsíců
Fyzikální funkce, test 3
Časové okno: 6 měsíců
Zůstatek. Účastníci dvakrát provedou statický test kontroly držení těla na jedné noze, jednou s otevřenýma očima a jednou se zavřenýma očima. Maximální čas pro oba bude omezen na 30 sekund.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34AT010081 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit