- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019301
Betreuung von Pflegekräften mit Körper-Geist-Übungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegekräfte (CGs) erfahren oft erhebliche psychische und physische Belastungen, die zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Gesundheit und Lebensqualität (QOL) der Pflegekräfte führen. Die Reduzierung von CG-Belastung hat das Potenzial, die geistige und körperliche Gesundheit von CG zu verbessern, die allgemeine QOL zu verbessern und zu Verbesserungen in der von ihnen bereitgestellten Pflege zu führen.
Es wurden jedoch nur wenige wirksame Interventionen, die in großem Umfang durchgeführt und leicht eingehalten werden können, streng evaluiert. Qigong ist eine zunehmend beliebte multimodale Körper-Geist-Übung, die vielversprechend ist, wenn es darum geht, ein breites Spektrum psychosozialer und körperlicher Faktoren anzusprechen, die für CGs von großer Bedeutung sind. Qigong teilt viele Eigenschaften mit Tai Chi und beinhaltet Elemente langsamer, sanfter Bewegung, Atemtraining und eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, einschließlich erhöhter Körperwahrnehmung, fokussierter geistiger Aufmerksamkeit und Vorstellungskraft, die insgesamt im Vergleich zu unimodalen Therapien einen größeren Nutzen für die Gesundheit bieten können. Eine solide Beweisgrundlage unterstützt, dass Qigong- und Tai Chi-Training in Gruppen mehrere Bereiche der körperlichen und emotionalen Gesundheit, der Lebensqualität und der Selbstwirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verbessern kann. Bemerkenswert ist, dass jüngste nationale Umfragen darauf hindeuten, dass ein erheblicher Anteil der US-Bevölkerung, die angeben, Qigong und Tai Chi für die Gesundheit zu verwenden, selbstgesteuertes Lernen von DVDs und Internetressourcen bevorzugt. Während eine Handvoll Studien das Potenzial für webbasiertes oder DVD-basiertes Lernen von Geist-Körper-Praktiken unterstützen, wurden Bewertungen solcher Programme nicht gut getestet, insbesondere in CGs.
Unter Verwendung von Krebsbetreuern (CCGs) als repräsentative Population der größeren CG-Population besteht das langfristige Ziel darin, eine endgültige Studie durchzuführen, in der ein allgemein zugängliches und zuvor untersuchtes Qigong-Regime (Eight Brocades, Baduanjin Qigong) bewertet wird. Die Interventionen werden entweder in gemeinschaftsbasierten Gruppen unter der Leitung von Ausbildern oder über das Internet für Einzelpersonen durchgeführt, die durch aufgezeichnete geführte Anweisungen lernen, die durch zeitweiliges virtuelles Live-Feedback von Ausbildern ergänzt werden. Zu den Ergebnissen gehören QOL, Müdigkeit, Schlafstörungen, psychische Belastung, Belastung der Pflegekräfte und körperliche Funktion. Die kurzfristigen Ziele dieser R34 sind die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit gemischten Methoden, um die Machbarkeit und das Design einer endgültigen Studie zu informieren. Die Ermittler werden diese Ziele angehen, indem sie 54 CCGs zufällig (1:1:1) einer von drei Bedingungen zuordnen: (1) ein gemeinschaftsbasiertes Qigong-Programm; (2) ein internetbasiertes Qigong-Programm; oder (3) eine Selbstversorgungskontrollgruppe.
Spezifisches Ziel 1 ist die Fertigstellung des Qigong-Interventionsinhalts und der Durchführungsprotokolle. Spezifisches Ziel 2 wird die „Erlernbarkeit“ von Qigong bewerten, das in gemeinschaftsbasierten Gruppenklassen und über ein webbasiertes Protokoll unter Verwendung eines neuartigen Kompetenzinstruments vermittelt wird. Spezifisches Ziel 3 wird die Machbarkeit der Rekrutierung und Beibehaltung von CCGs in einer 12-wöchigen klinischen Studie sowie die Vervollständigung aller Ergebnistestprotokolle bewerten. Durchführbarkeit und Verdienst der Studie werden durch eine formelle qualitative Analyse der Abschlussinterviews von Studienabsolventen, Teilnehmern, die die Studie abbrechen, und Qigong-Lehrern weiter informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- University of Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ein Ehepartner, Partner, Familienmitglied oder Freund, der einen Krebspatienten physisch, emotional und/oder finanziell unterstützt.
- Der Teilnehmer kann Englisch verstehen, sprechen und lesen.
- Der Teilnehmer hat eine Mindeststufe von 3 auf dem für Pflegekräfte angepassten Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Der Teilnehmer kann eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat keine instabile Krankheit (z. B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, aktiver Krebs).
- Der Teilnehmer hat keine psychiatrischen Störungen (z. B. unbewältigte Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung)
- Der Teilnehmer hat keine degenerative neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose).
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, 15 Minuten lang ununterbrochen zu gehen.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten nicht in jüngerer Vergangenheit an regelmäßigen Qigong- oder ähnlichen Kursen (z. B. Yoga oder Tai Chi) teilgenommen, die als 20 oder mehr Kurse definiert sind.
- Die Teilnahme umfasst derzeit nicht mehr als 240 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gemeindebasierte Qigong-Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an einem 75-minütigen Unterricht pro Woche teil, ergänzt durch 20-minütiges Heimtraining an 3 zusätzlichen Tagen.
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Die gemeinschaftsbasierte Qigong-Gruppe nimmt 12 Wochen lang an einer 75-minütigen Qigong-Klasse pro Woche teil.
Zusätzlich praktizieren die Teilnehmer Qigong zu Hause für 20 Minuten täglich, 3 Tage die Woche.
Gedruckte Materialien werden zur Verfügung gestellt, um die Übungen zu Hause anzuleiten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Internetbasierte Qigong-Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren zwei Online-Sitzungen für jeweils 40 Minuten, ergänzt durch 20-minütige Heimübungen an 3 zusätzlichen Tagen.
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Die Internet-geführte Qigong-Gruppe erhält ein Computer-Tablet, um auf Online-Qigong-Kurse zugreifen zu können.
Alle dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten vom Forschungskoordinator eine Anleitung zur Anwendung des Qigong-Programms.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem 40-minütigen Qigong-Kurs teilzunehmen und zusätzlich 20 Minuten täglich an 3 Tagen in der Woche zu üben.
Alle Sitzungen werden zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Selbstpflege-Kontrollgruppe
Die Selbstpflege-Kontrollgruppe wird gebeten, während der Studie kein Qigong zu praktizieren.
Die Teilnehmer erhalten ein Lehrbuch über Pflege, das selbstgesteuerte Aktivitäten in Bezug auf Pflege und Gesundheit von Pflegekräften enthält (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving).
Das evidenzbasierte Programm des Buches soll Pflegekräften die Werkzeuge an die Hand geben, um ihre Selbstfürsorge und ihr Selbstvertrauen im Umgang mit schwierigen Situationen, Emotionen und Entscheidungen zu stärken.
Darüber hinaus ruft das Studienpersonal die Teilnehmer der Kontrollgruppe zur Selbstversorgung einmal im Monat an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmeberechtigung der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eignung wird anhand des Prozentsatzes der geeigneten Teilnehmer bewertet, die bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
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6 Monate
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Interventionsadhärenz, bewertet anhand der Rate der Einhaltung von Klassen und Hausübungen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien überarbeitet (CESD-R-10)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtsmaß für Depression, bestehend aus 10 Items.
Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage der Summe von 10 Elementen berechnet.
Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
Jede Punktzahl gleich oder größer als 10 gilt als depressiv.
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6 Monate
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Ermüdung nach Selbstbericht, bestehend aus 9 Items, die den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Ermüdung auf die tägliche Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden messen.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „starke Müdigkeit“ bedeutet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 ergibt.
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6 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Messung der Schlafstörung, bestehend aus 19 Items zur Messung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
Es werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert (Bereich 0 bis 21) summiert.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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6 Monate
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Belastungsskala für Pflegekräfte (CBS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Messung der Pflegebelastung, bestehend aus 22 Items, die die Auswirkungen der Pflege auf drei Belastungsdimensionen messen: objektive, subjektive Belastung und subjektiver Stress.
Jedes Item wird mit 0–4 bewertet (0=nie; 4=fast immer), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 88 ergibt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, Physical Activity
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtsmaß für Bewegung, bestehend aus 4 Items, die die Häufigkeit von körperlicher Aktivität in der Freizeit mit leichter, mittlerer und intensiver Intensität messen.
Jedes Item wird anhand von Einheiten für anstrengendes Training, moderates Training und leichtes Training bewertet.
Höhere Einheiten bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Selbstwirksamkeitsskala, Übung zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtsmaß der Selbstwirksamkeit, bestehend aus 9 Items, die die Selbstwirksamkeitserwartungen in Bezug auf die Fähigkeit messen, angesichts von Übungshemmnissen weiter Sport zu treiben.
Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = nicht sicher; 10 = sehr zuversichtlich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 ergibt.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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Kognitive Funktion, Test 1
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziffernspanne.
Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlen in einer bestimmten Reihenfolge zu wiederholen.
Die Leistung wird durch die durchschnittliche Anzahl korrekt erinnerter Ziffern angezeigt.
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6 Monate
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Kognitive Funktion, Test 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Trail Making Test Teile A & B. Die Teilnehmer werden zeitlich festgelegt, während sie 25 Kreise verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier zu nehmen.
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6 Monate
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Körperliche Funktion, Test 1
Zeitfenster: 6 Monate
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Griffstärke: Die Stärke der dominanten Hand wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar (Patterson Medical – Kanada, Mississauga, ON, CAN) gemessen.
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6 Monate
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Körperliche Funktion, Test 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Sitzen zum Stehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, die Arme vor der Brust zu verschränken und ohne Hilfe ihrer Arme aufzustehen.
Es wird aufgezeichnet, wie oft dies in 30 Sekunden abgeschlossen wurde.
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6 Monate
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Körperliche Funktion, Test 3
Zeitfenster: 6 Monate
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Gleichgewicht.
Die Teilnehmer führen zweimal einen statischen Einbein-Postural-Control-Balance-Test durch, einmal mit offenen Augen und einmal mit geschlossenen Augen.
Die maximale Zeit für beide ist auf 30 Sekunden begrenzt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
- Hauptermittler: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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