- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019301
Prendre soin des soignants avec des exercices corps-esprit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soignants (CG) éprouvent souvent une détresse psychologique et physique importante entraînant des réductions marquées de la santé et de la qualité de vie (QOL) des soignants. La réduction de la détresse des CG a le potentiel d'améliorer la santé mentale et physique des CG, d'améliorer la qualité de vie globale et d'améliorer les soins qu'ils fournissent.
Cependant, peu d'interventions efficaces pouvant être largement diffusées et facilement respectées ont été rigoureusement évaluées. Le qigong est un exercice corps-esprit multimodal de plus en plus populaire qui s'avère prometteur pour traiter un large éventail de facteurs psychosociaux et physiques très pertinents pour les CG. Partageant de nombreuses caractéristiques avec le Tai Chi, le Qigong intègre des éléments de mouvements lents et doux, d'entraînement respiratoire et un certain nombre de compétences cognitives, notamment une conscience corporelle accrue, une attention mentale concentrée et des images, qui, collectivement, peuvent offrir de plus grands avantages pour la santé par rapport aux thérapies unimodales. Une base de preuves solide soutient que la formation de Qigong et de Tai Chi en groupe peut améliorer plusieurs domaines de la santé physique et émotionnelle, de la qualité de vie et de l'auto-efficacité dans diverses populations. Il convient de noter que de récentes enquêtes nationales indiquent qu'une proportion importante de la population américaine qui déclare utiliser le Qigong et le Tai Chi pour la santé préfère l'apprentissage autodirigé à partir de DVD et de ressources Internet. Alors qu'une poignée d'études soutiennent le potentiel d'apprentissage sur le Web ou sur DVD des pratiques corps-esprit, les évaluations de ces programmes n'ont pas été bien testées, en particulier dans les CG.
En utilisant les soignants du cancer (CCG) comme population représentative de la population CG plus large, l'objectif à long terme est de mener un essai définitif évaluant un régime de Qigong largement accessible et déjà étudié (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Les interventions seront dispensées soit dans des groupes communautaires dirigés par des instructeurs, soit via Internet à des personnes apprenant par le biais d'instructions guidées enregistrées complétées par des commentaires virtuels intermittents en direct des instructeurs. Les résultats incluront la qualité de vie, la fatigue, les troubles du sommeil, la détresse psychologique, le fardeau des soignants et la fonction physique. Les objectifs à court terme de ce R34 sont de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à méthodes mixtes pour éclairer la faisabilité et la conception d'un essai définitif. Les enquêteurs répondront à ces objectifs en randomisant (1:1:1) 54 CCG à l'une des trois conditions suivantes : (1) un programme de qigong communautaire ; (2) un programme de qigong sur Internet ; ou (3) un groupe témoin d'auto-soins.
L'objectif spécifique 1 est de finaliser le contenu de l'intervention de Qigong et les protocoles de livraison. L'objectif spécifique 2 évaluera la "capacité d'apprentissage" du Qigong dispensé dans des cours de groupe communautaires et via un protocole basé sur le Web à l'aide d'un nouvel instrument de compétence. L'objectif spécifique 3 évaluera la faisabilité de recruter et de retenir des CCG dans un essai clinique de 12 semaines et de terminer tous les protocoles de test des résultats. La faisabilité et le mérite de l'étude seront en outre informés par une analyse qualitative formelle des entretiens de sortie des finissants de l'étude, des participants qui se retirent et des instructeurs de Qigong.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- University of Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un conjoint, un partenaire, un membre de la famille ou un ami qui apporte un soutien physique, émotionnel et/ou financier à un patient atteint de cancer.
- Le participant est capable de comprendre, de parler et de lire l'anglais.
- Le participant a un niveau minimum de 3 sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) adapté aux soignants.
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'a pas de maladie instable (par exemple, hospitalisation récente, maladie cardiovasculaire instable, cancer actif).
- Le participant n'a pas de troubles psychiatriques (par exemple, dépression ou psychose non gérée, toxicomanie, trouble grave de la personnalité)
- Le participant n'a pas de maladie neuromusculaire dégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques).
- Le participant n'a pas une incapacité à marcher en continu pendant 15 minutes.
- Le participant n'a pas d'antécédents récents de participation à des cours réguliers de Qigong ou similaires (par exemple, yoga ou Tai Chi) définis comme 20 cours ou plus au cours des 6 derniers mois.
- La participation n'est pas actuellement engagée dans plus de 240 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe communautaire de Qigong
Les participants randomisés dans ce groupe suivent un cours de 75 minutes par semaine complété par une pratique à domicile de 20 minutes sur 3 jours supplémentaires.
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Le groupe communautaire de Qigong assistera à un cours de Qigong de 75 minutes par semaine pendant 12 semaines.
De plus, les participants pratiquent le Qigong à la maison pendant 20 minutes par jour, 3 jours par semaine.
Des documents imprimés seront fournis pour guider la pratique à domicile.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de Qigong basé sur Internet
Les participants randomisés dans ce groupe suivent deux sessions en ligne de 40 minutes chacune, complétées également par une pratique à domicile de 20 minutes sur 3 jours supplémentaires.
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Le groupe de Qigong guidé par Internet recevra une tablette informatique pour accéder aux cours de Qigong en ligne.
Tous les participants affectés à ce groupe recevront un tutoriel pour utiliser le programme de Qigong par le coordinateur de recherche.
Les participants seront invités à suivre un cours de Qigong de 40 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines, et à pratiquer 20 minutes supplémentaires par jour, 3 jours par semaine.
Toutes les séances se dérouleront à domicile.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle des soins personnels
Il sera demandé au groupe témoin d'auto-soins de ne pratiquer aucun Qigong pendant l'étude.
Les participants recevront un livre éducatif sur la prestation de soins qui comprend des activités autoguidées liées à la prestation de soins et à la santé des soignants (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving).
Le programme fondé sur des données probantes du livre est conçu pour fournir aux soignants les outils nécessaires pour accroître leurs soins personnels et leur confiance pour gérer les situations, les émotions et les décisions difficiles.
De plus, le personnel de l'étude appellera les participants du groupe témoin d'autosoins une fois par mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admissibilité des participants recrutés
Délai: 6 mois
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Éligibilité évaluée par le % de participants éligibles qui sont prêts à consentir à participer à l'étude.
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6 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: 6 mois
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Adhésion à l'intervention évaluée par le taux d'observance des cours et de la pratique à domicile.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R-10)
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la dépression composée de 10 éléments.
Le score total est calculé sur la base de la somme de 10 éléments.
Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne un total compris entre 0 et 30.
Tout score égal ou supérieur à 10 est considéré comme déprimé.
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6 mois
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la fatigue composée de 9 éléments mesurant la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.
Chaque élément est noté de 0 à 10, 0 correspondant à aucune fatigue et 10 à une mauvaise fatigue, ce qui donne un total compris entre 0 et 90.
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6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), Troubles du sommeil
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des troubles du sommeil composée de 19 éléments mesurant la qualité du sommeil des patients, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du mois précédent.
Sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composantes sont additionnés pour produire un score global (gamme de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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6 mois
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Échelle du fardeau des soignants (CBS)
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation du fardeau des soignants composée de 22 éléments mesurant l'impact de la prestation de soins sur trois dimensions du fardeau : demande objective, subjective et stress subjectif.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = jamais ; 4 = presque toujours), ce qui donne un total compris entre 0 et 88.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
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6 mois
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, activité physique
Délai: 6 mois
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Mesure autodéclarée de l'exercice consistant en 4 éléments mesurant la fréquence de l'activité physique de loisir d'intensité légère, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse.
Chaque élément est noté en utilisant des unités pour un exercice intense, un exercice modéré et un exercice léger.
Les unités plus élevées représentent un meilleur résultat.
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6 mois
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Échelle d'auto-efficacité, exercice d'auto-efficacité
Délai: 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité composée de 9 éléments mesurant les attentes d'auto-efficacité liées à la capacité de continuer à faire de l'exercice malgré les obstacles à l'exercice.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas confiant ; 10 = très confiant), ce qui donne un total compris entre 0 et 90.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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6 mois
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Fonction cognitive, test 1
Délai: 6 mois
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Étendue des chiffres.
Les participants seront invités à répéter les numéros dans un ordre spécifique.
La performance est indiquée par le nombre moyen de chiffres correctement mémorisés.
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6 mois
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Fonction cognitive, test 2
Délai: 6 mois
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Trail Making Test Parts A & B. Les participants sont chronométrés lorsqu'ils connectent 25 cercles sans soulever le stylo ou le crayon du papier.
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6 mois
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Fonction physique, test 1
Délai: 6 mois
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Force de préhension : La force de la main dominante sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar (Patterson Medical - Canada, Mississauga, ON, CAN).
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6 mois
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Fonction physique, test 2
Délai: 6 mois
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Assis-debout.
Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise, à croiser les bras sur leur poitrine et à se tenir debout sans l'aide de leurs bras.
Le nombre de fois que cela est terminé en 30 secondes sera enregistré.
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6 mois
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Fonction physique, test 3
Délai: 6 mois
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Équilibre.
Les participants effectueront deux fois un test d'équilibre de contrôle postural statique sur une jambe, une fois avec les yeux ouverts et une fois avec les yeux fermés.
Le temps maximum pour les deux sera limité à 30 secondes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
- Chercheur principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT010081 (NIH)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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