- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022616
Myeloïde-afgeleide suppressorcelfunctie bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 1-800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Stadium I-III borstmaligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Kan venapunctie niet verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onmiddellijke operatie
Volwassen patiënten met maligniteit van de borst.
|
Specimens worden verkregen van patiënten die worden behandeld voor maligniteiten van de borst.
|
|
Neo-adjuvante chemotherapie
Volwassen patiënten met biopsie bewezen operabele borstkanker die naar het oordeel van de behandelend arts geschikt zijn voor neo-adjuvante chemotherapie.
|
Specimens worden verkregen van patiënten die worden behandeld voor maligniteiten van de borst.
|
|
Lymfeklierweefsel
Volwassen patiënten met een maligniteit van de borst bij wie een primaire lymfeklier wordt verwijderd tijdens een borstoperatie.
|
Specimens worden verkregen van patiënten die worden behandeld voor maligniteiten van de borst.
|
|
Uitgezaaide borstkanker
Volwassen patiënten met biopsie bewezen stadium IV borstkanker die starten met een nieuwe lijn palliatieve systemische therapie.
Een palliatieve systemische therapie zal in dit onderzoek worden gedefinieerd als elk chemotherapieregime of combinatie van endocriene therapie met gerichte middelen zoals cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK 4/6)-remmers, HER2-targeting-agentia of remmers van zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR). ).
|
Specimens worden verkregen van patiënten die worden behandeld voor maligniteiten van de borst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isoleer ongunstige immuuncellen MDSC uit het perifere bloed of tumoren van proefpersonen en test hoe sterk ze de functie remmen van gunstige immuuncellen, Natural Killer Cells genaamd.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De functie van Natural Killer Cells zal worden bestudeerd door hun vermogen te meten om doelkankercellen te doden die zijn gecoat met monoklonale antilichamen. isoleer ongunstige immuuncellen genaamd Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC) uit het perifere bloed of de tumoren van proefpersonen en test hoe sterk ze de functie remmen van gunstige immuuncellen genaamd Natural Killer Cells. De functie van Natural Killer Cells zal worden bestudeerd door hun vermogen te meten om doelkankercellen te doden die zijn gecoat met monoklonale antilichamen. |
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isoleer ongunstige immuuncellen genaamd Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC) uit het perifere bloed van proefpersonen die van plan zijn pre-operatieve chemotherapie voor borstkanker te starten om te zien of MDSC-niveaus kunnen voorspellen wie op de behandeling zal reageren. W
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage MDSC bij aanvang en of er een verband is tussen het percentage MDSC bij aanvang en respons op chemotherapie.
|
tot 1 jaar
|
|
Isoleer ongunstige immuuncellen MDSC uit perifeer bloed van proefpersonen die pre-operatieve chemotherapie voor borstkanker krijgen om veranderingen in MDSC-niveaus tijdens de behandeling te identificeren, kan voorspellen wie op de behandeling zal reageren.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Veranderingen worden gerapporteerd in percentage van MDSC en associaties van dergelijke veranderingen met respons op chemotherapie.
|
tot 1 jaar
|
|
Isoleer lymfeklieren van patiënten met borstkanker die een borstoperatie ondergaan om te bestuderen welke soorten Natural Killer Cells aanwezig zijn.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Isoleer een lymfeklier van patiënten met borstkanker die een borstoperatie ondergaan om te bestuderen welke soorten Natural Killer Cells aanwezig zijn.
Natural Killer-cellen zijn immuuncellen die kankercellen kunnen doden.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Carson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-09142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .