- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025905
Sociale cognitietraining en beroepsrevalidatie (REMEDEMPLOI)
REMEDEMPLOI: Training in sociale cognitie en beroepsrevalidatie
Sociale cognitiestoornissen, die vaak voorkomen bij seriële psychische aandoeningen, verminderen het vermogen om een baan te vinden en te behouden. Cognitieve remediëring en sociale cognitietraining verminderen de impact van cognitieve stoornissen op werkresultaten. Het doel van dit onderzoek is om een trainingsprogramma voor sociale cognitie te koppelen aan beroepsrevalidatie in het transitienetwerk (overgangsvoorzieningen en -diensten voor arbeidskrachten) om mensen te helpen hun baan te behouden en toegang te krijgen tot werk in een gewone omgeving. Om de ontwikkeling van interventies op het gebied van sociale cognitie te ondersteunen, zal aanvullende zorg (gebruikers behouden hun gebruikelijke medische follow-up) worden geïmplementeerd binnen de Workforce Assistance Facilities and Services.
Dit project maakt deel uit van een sterk partnerschap tussen het Cognitive Remediation-netwerk (gezondheidssector: revalidatiecentra) en het Transition-netwerk (medisch-sociale sector: drie Workforce Assistance-voorzieningen en -diensten die partnerschappen hebben met revalidatiecentra). Deze samenwerking is eerder ervaren in het RemedRehab-project, gefinancierd door het 2012 Hospital Clinical Research Programme (PHRC). Dit project is onlangs afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Training in sociale cognitie die gepaard gaat met het werk, helpt om de werkgelegenheid in tijdelijke voorzieningen en diensten voor personeelsondersteuning te behouden.
Deelname aan het onderzoek wordt aangeboden aan iedereen met ernstige psychische stoornissen en een sociale cognitiestoornis die in het jaar voorafgaand aan opname begon te werken in een van de tijdelijke voorzieningen en diensten voor personeelsondersteuning om selectiebias te beperken.
De onderzoekspopulatie wordt bepaald door de betrokken tijdelijke gebruikers van Workforce Assistance Facilities en Services.
De diagnose is niet meegenomen in de inclusiecriteria. Het zal echter worden opgesteld volgens de DSM-5-criteria voor geïncludeerde gebruikers, die baat zullen hebben bij een semi-gestructureerd interview.
De verwachte voordelen in de trainingsprogrammagroep sociale cognitie zijn: beste baanbehoudpercentage in overgangsfaciliteiten en -diensten voor personeelsondersteuning, verbetering van sociale cognitie, verbetering van interpersoonlijke vaardigheden, verbetering van het gevoel van eigenwaarde, verbetering van professionele inschakeling en verbetering van de visie van de patiënt op zijn plek in de samenleving.
Deelnemers die zijn ingeschreven in de informatiegroep kunnen voordelen verwachten op het gebied van socialisatie en empowerment.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een ernstige psychische aandoening (De specifieke diagnose is niet opgenomen in de inclusiecriteria. Het zal echter worden opgesteld volgens DSM-5-criteria voor geïncludeerde gebruikers, die baat zullen hebben bij een semi-gestructureerd interview (MINI, Sheehan et al., 1998).
- Toelating tot een ESAT in het laatste jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Verwachte duur van het dienstverband langer dan twee jaar
- Docentenovereenkomst (voor personen onder mentorschap)
- Aansluiting bij sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een sociale cognitiestoornis bij neuropsychologische evaluaties
- Gelijktijdige deelname aan een remediatieprogramma voor sociale cognitie
- Onvoldoende kennis van het Frans om deel te nemen aan de groep (verbale uitwisselingen)
- Onvoldoende gezichtsscherpte om deel te nemen aan de groep (gebruik van diavoorstelling in de groepssessies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsprogramma sociale cognitie
Dit programma is afkomstig uit twee gevalideerde cognitieve remediëringsprogramma's: het SCIT-programma en het RC2S-programma: perceptie van sociale situaties - emotionele processen en sociale perceptie;interpretatie van sociale situaties - theory of mind en attributies;handelen in sociale situaties - sociale vaardigheidstraining
|
Evalueer de impact van de sociale cognitietraining op het behoud van werkgelegenheid in tijdelijke voorzieningen en diensten voor personeelsondersteuning.
|
|
Sham-vergelijker: Informatie programma
Educatief team Er wordt informatie gegeven aan de deelnemers over werkomgeving, sociale omgeving, stressmanagement, slaapmanagement, behandelingen.
Het omvat ook socialisatiesessies met bordspellen of culturele activiteiten.
|
informatie over werkomgeving, sociale omgeving, stressmanagement, slaapmanagement, behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal gewerkte uren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen het totaal aantal gewerkte uren en het aantal arbeidsuren voorzien in de arbeidsovereenkomst voor 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal cognitief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): een maat voor het evalueren van vijandige sociaal-cognitieve vooroordelen bij paranoia
|
6 maanden
|
|
Verandering van baseline in zelfrespect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingsschaal voor eigenwaarde - korte vorm (SERS-SF).
Eigenwaarde werd beoordeeld met de Self-Esteem Rating Scale-Short Form (SERS-SF).
De SERS is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items en twee subschalen: positief en negatief zelfbeeld.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfstigmatisering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geïnternaliseerde Stigma of Mental Illness-schaal (ISMI).
De ISMI-schaal is ontwikkeld om het geïnternaliseerde stigma van mensen met een psychische aandoening te meten
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het herstelproces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
STages Of Recovery Instrument (STORI) De STORI bestaat uit 50 items, gepresenteerd in 10 groepen van vijf.
Elke groep vertegenwoordigt een van de vier procescomponenten van herstel: hoop; identiteit; betekenis; verantwoordelijkheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00124-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .