- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025905
Formação Cognitiva Social e Reabilitação Profissional (REMEDEMPLOI)
REMEDEMPLOI: Formação em Cognição Social e Reabilitação Profissional
Os prejuízos da cognição social, freqüentemente encontrados na Doença Mental Serial, reduzem a capacidade de encontrar e manter um emprego. A remediação cognitiva e o treinamento da cognição social reduzem o impacto das deficiências cognitivas nos resultados do trabalho. O objetivo desta pesquisa é associar um programa de treinamento em cognição social à reabilitação profissional na rede de transição (Instalações e Serviços Transitórios de Assistência ao Trabalho) para ajudar as pessoas a manter seus empregos e acesso ao trabalho em um ambiente comum. Para apoiar o desenvolvimento de intervenções de cognição social, serão implementados cuidados adicionais (os utentes manterão o seu acompanhamento médico habitual) nas Instalações e Serviços de Atendimento ao Trabalhador.
Este projeto insere-se numa forte parceria entre a rede Remediação Cognitiva (setor saúde: centros de reabilitação) e a rede Transição (setor médico-social: três Unidades e Serviços de Atendimento ao Trabalhador com parcerias com centros de reabilitação). Esta parceria foi experimentada anteriormente no projeto RemedRehab financiado pelo programa de pesquisa clínica hospitalar de 2012 (PHRC). Este projeto foi concluído recentemente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento em cognição social concomitante ao trabalho ajuda a manter o emprego em Instalações e Serviços de Assistência à Força de Trabalho transitória.
A participação no estudo será oferecida a qualquer pessoa com transtornos psíquicos graves e transtorno de cognição social que tenha começado a trabalhar em uma das Instalações e Serviços de Assistência à Força de Trabalho de transição no ano anterior à inclusão para limitar o viés de seleção.
A população do estudo é definida pelos usuários transitórios dos Equipamentos e Serviços de Assistência ao Trabalho envolvidos.
O diagnóstico não está incluído nos critérios de inclusão. Será, no entanto, estabelecido de acordo com os critérios do DSM-5 para os usuários incluídos, que se beneficiarão de uma entrevista semiestruturada .
Os benefícios esperados no grupo de treinamento da cognição social são: melhor índice de manutenção do emprego em Unidades e Serviços de Assistência à Mão de Obra transitória, melhora da cognição social, melhora das habilidades interpessoais, melhora da autoestima, melhora da inserção profissional e melhora da visão do paciente sobre seu lugar na sociedade.
Os participantes inscritos no grupo de informação podem esperar benefícios na socialização e empoderamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave (O diagnóstico específico não está incluído nos critérios de inclusão. Será, no entanto, estabelecido de acordo com os critérios do DSM-5 para os utilizadores incluídos, que beneficiarão de uma entrevista semi-estruturada (MINI, Sheehan et al., 1998).
- Admissão numa ESAT no último ano anterior à inscrição
- Duração esperada do emprego além de dois anos
- Acordo do tutor (para pessoas sob tutela)
- Filiação ao seguro social
Critério de exclusão:
- Ausência de distúrbio da cognição social nas avaliações neuropsicológicas
- Participação simultânea em um programa de remediação de cognição social
- Nível insuficiente de compreensão do francês para participar do grupo (trocas verbais)
- Acuidade visual insuficiente para participar do grupo (uso de apresentação de slides nas sessões grupais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Treinamento em Cognição Social
Este programa é retirado de dois programas de remediação cognitiva validados: o programa SCIT e o programa RC2S: percepção de situações sociais - processos emocionais e percepção social; interpretação de situações sociais - teoria da mente e atribuições; atuação em situações sociais - treinamento de habilidades sociais
|
Avaliar o impacto do treinamento de cognição social na manutenção do emprego em instalações e serviços transitórios de assistência à força de trabalho.
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|
Comparador Falso: Programa de informações
Equipe educacional Serão fornecidas informações aos participantes sobre ambiente de trabalho, ambiente social, controle do estresse, controle do sono, tratamentos.
Incluirá também sessões de convívio com jogos de tabuleiro ou atividades culturais.
|
informações sobre ambiente de trabalho, ambiente social, gestão do stress, gestão do sono, tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número total de horas trabalhadas
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre o número total de horas trabalhadas face ao número de horas de trabalho previstas no contrato de trabalho de 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em cognitivo social
Prazo: 6 meses
|
O Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ): uma medida para avaliar vieses sociocognitivos hostis na paranóia
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6 meses
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|
Mudança da linha de base na auto-estima
Prazo: 6 meses
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Escala de Avaliação da Autoestima - Forma Resumida (SERS-SF).
A auto-estima foi avaliada com o Formulário Curto da Escala de Avaliação da Auto-Estima (SERS-SF) .
A SERS é uma escala de autoavaliação de 20 itens com duas subescalas: autoestima positiva e negativa.
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6 meses
|
|
Mudança da linha de base na autoestigmatização
Prazo: 6 meses
|
Escala de estigma internalizado de doença mental (ISMI ).
A escala ISMI foi desenvolvida para medir o estigma internalizado de pessoas com doença mental
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6 meses
|
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Mudança da linha de base no processo de recuperação
Prazo: 6 meses
|
Instrumento de Estágios de Recuperação (STORI) O STORI é composto por 50 itens, apresentados em 10 grupos de cinco.
Cada grupo representa um dos quatro componentes do processo de recuperação: esperança; identidade; significado; responsabilidade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00124-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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