- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025905
Capacitación en cognición social y rehabilitación vocacional (REMEDEMPLOI)
REMEDEMPLOI: Entrenamiento en Cognición Social y Rehabilitación Vocacional
Las deficiencias de la cognición social, que se encuentran con frecuencia en la enfermedad mental en serie, reducen la capacidad de encontrar y mantener un trabajo. La rehabilitación cognitiva y el entrenamiento de la cognición social reducen el impacto de las deficiencias cognitivas en los resultados laborales. El propósito de esta investigación es asociar un programa de capacitación en cognición social a la rehabilitación vocacional en la red de transición (Transition Workforce Assistance Facilities and Services) para ayudar a las personas a mantener sus trabajos y acceder al trabajo en un entorno ordinario. Para apoyar el desarrollo de intervenciones de cognición social, se implementará atención adicional (los usuarios mantendrán su seguimiento médico habitual) dentro de las Instalaciones y Servicios de Asistencia Laboral.
Este proyecto es parte de una sólida asociación entre la red de remediación cognitiva (sector de la salud: centros de rehabilitación) y la red de transición (sector médico-social: tres instalaciones y servicios de asistencia laboral que tienen asociaciones con centros de rehabilitación). Esta asociación se ha experimentado anteriormente en el proyecto RemedRehab financiado por el programa de investigación clínica hospitalaria (PHRC) de 2012. Este proyecto se completó recientemente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacitación en cognición social concomitante con la ayuda laboral para mantener el empleo en instalaciones y servicios de asistencia para la fuerza laboral de transición.
La participación en el estudio se ofrecerá a cualquier persona con trastornos psíquicos graves y un trastorno de cognición social que comenzó a trabajar en una de las Instalaciones y Servicios de Asistencia Laboral de transición en el año anterior a la inclusión para limitar el sesgo de selección.
La población del estudio está definida por los usuarios de servicios e instalaciones de asistencia de la fuerza laboral en transición involucrados.
El diagnóstico no está incluido en los criterios de inclusión. No obstante, se establecerá según los criterios del DSM-5 para los usuarios incluidos, que se beneficiarán de una entrevista semiestructurada.
Los beneficios esperados en el grupo de programas de formación en cognición social son: mejor tasa de mantenimiento de empleo en instalaciones y servicios de asistencia laboral en transición, mejora de la cognición social, mejora de las habilidades interpersonales, mejora de la autoestima, mejora de la inserción profesional y mejora de la visión del paciente de su lugar en la sociedad.
Los participantes inscritos en el grupo de información pueden esperar beneficios en la socialización y el empoderamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (El diagnóstico específico no está incluido en los criterios de inclusión. Sin embargo, se establecerá de acuerdo con los criterios del DSM-5 para usuarios incluidos, quienes se beneficiarán de una entrevista semiestructurada (MINI, Sheehan et al., 1998).
- Admisión en una ESAT en el último año anterior a la inscripción
- Duración esperada del empleo más allá de dos años
- Acuerdo de tutoría (para personas bajo tutela)
- Afiliación al seguro social
Criterio de exclusión:
- Ausencia de un trastorno de la cognición social en las evaluaciones neuropsicológicas
- Participación simultánea en un programa de recuperación de la cognición social
- Nivel insuficiente de comprensión del francés para participar en el grupo (intercambios verbales)
- Agudeza visual insuficiente para participar en el grupo (uso de presentación de diapositivas en las sesiones grupales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Entrenamiento de Cognición Social
Este programa está tomado de dos programas de remediación cognitiva validados: el programa SCIT y el programa RC2S: percepción de situaciones sociales - procesos emocionales y percepción social; interpretación de situaciones sociales - teoría de la mente y atribuciones; actuación en situaciones sociales - entrenamiento en habilidades sociales
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Evaluar el impacto de la capacitación en cognición social sobre el mantenimiento del empleo en las Instalaciones y Servicios de Asistencia Laboral de transición.
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Comparador falso: Programa de información
Equipo educativo Se dará información a los participantes sobre ambiente laboral, ambiente social, manejo del estrés, manejo del sueño, tratamientos.
También incluirá sesiones de socialización con juegos de mesa o actividades culturales.
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información sobre entorno laboral, entorno social, gestión del estrés, gestión del sueño, tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el número total de horas trabajadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre el total de horas trabajadas respecto al número de horas de trabajo previstas en el contrato de trabajo por 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la cognición social
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ): una medida para evaluar los sesgos sociocognitivos hostiles en la paranoia
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la autoestima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Calificación de Autoestima - Forma Corta (SERS-SF).
La autoestima se evaluó con la Self-Esteem Rating Scale-Short Form (SERS-SF) .
La SERS es una escala de autoevaluación de 20 ítems con dos subescalas: autoestima positiva y negativa.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la autoestigmatización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental (ISMI).
La escala ISMI fue desarrollada para medir el estigma interiorizado de las personas con una enfermedad mental
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en el proceso de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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STages Of Recovery Instrument (STORI) El STORI consta de 50 elementos, presentados en 10 grupos de cinco.
Cada grupo representa uno de los cuatro componentes del proceso de recuperación: esperanza; identidad; significado; responsabilidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00124-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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