Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emicizumab PUP's en Nuwiq ITI-onderzoek

3 januari 2024 bijgewerkt door: Robert Sidonio, Emory University
Deze studie onderzoekt prospectief de veiligheid, FVIII-immunogeniciteit en hemostatische werkzaamheid van profylactisch HEMLIBRA® gegeven met een gelijktijdige lage dosis recombinant factor VIII (rFVIII) bekend als NUWIQ®, bij HA-zuigelingen en kinderen <3 jaar oud die weinig tot geen eerdere blootstelling aan FVIII. Daarnaast onderzoekt de studie de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw FVIII ITI-regime bij kinderen <21 met bestaande remmers in lage en hoge titer (LTI en HTI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemofilie A (HA) is een aangeboren bloedingsaandoening die wordt veroorzaakt door deficiënte of disfunctionele factor VIII (FVIII) die leidt tot bloedingen die verband houden met de ernst. Het management is gericht op FVIII-vervanging als reactie op een bloeding of preventief als profylaxe. Effectieve behandeling wordt bemoeilijkt door de: (1) moeilijkheid om standaard vervangende therapie toe te dienen via intraveneuze injectie, vooral bij zuigelingen en jonge kinderen; en (2) ontwikkeling van remmers (FVIII neutraliserende antilichamen). Remmers kunnen de morbiditeit en mortaliteit verhogen en de kosten van de gezondheidszorg exponentieel verhogen. Hoewel erfelijke en omgevingsrisicofactoren voor de vorming van remmers zijn geïdentificeerd, is er geen effectieve strategie om te voorkomen dat remmers zich ontwikkelen. Emicizumab (HEMLIBRA®) is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen met congenitale hemofilie A, met en zonder remmers, en biedt hemostatische werkzaamheid terwijl de toedieningslast wordt verminderd, aangezien het wekelijks wordt toegediend. tweewekelijks (elke 2 weken), of maandelijks via subcutane (SQ) route vergeleken met de intraveneuze (IV) route van FVIII.

Deze studie onderzoekt prospectief de veiligheid, FVIII-immunogeniciteit en hemostatische werkzaamheid van profylactisch HEMLIBRA® gegeven met een gelijktijdige lage dosis recombinant factor VIII (rFVIII) bekend als NUWIQ®, bij HA-zuigelingen en kinderen <3 jaar oud die weinig tot geen eerdere blootstelling aan FVIII. Daarnaast onderzoekt de studie de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw FVIII ITI-regime bij kinderen <21 met bestaande remmers in lage en hoge titer (LTI en HTI).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Mindy_L_Simpson@rush.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/ Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Hemophilia and Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Verisiti, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Deel A:

  • Matig ernstige (≤2% FVIII) hemofilie A
  • <3 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Verzorger (ouder of wettelijke voogd) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • ≤2 ED's voor pdFVIII, rFVIII of een enkele dosis FFP, cryoprecipitaat of PRBC's.
  • Adequate hematologische functie (HgB >8 g/dL en aantal bloedplaatjes >100.000 µL)
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤1,5x ULN en zowel ASAT/ALAT ≤3x ULN bij screening (exclusief bekende ziekte van Gilbert)
  • Adequate nierfunctie (≤2,5 x ULN en CrCl ≥30 ml/min)
  • Negatieve test voor remmer (<0,6 BU/ml) met een wash-out van 72 uur binnen 4 weken na inschrijving
  • Geen gedocumenteerde FVIII-remmer sinds de geboorte *Deelnemers worden aangemoedigd om zich mede in te schrijven voor de ATHN 8-studie

Inclusiecriteria - Deel B

  • Matig ernstige (≤2% FVIII) hemofilie A
  • <21 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerd bij 2 keer een aanhoudende lage (> 0,6 BU/ml) remmer met een 72-uurs wash-out binnen 24 weken na opname of historische hoge titer remmer (> 5 BU/ml) en een enkele keer een lage titer remmer (> 0,6 BU/ml) met een wash-out van 72 uur binnen 24 weken na inschrijving na hetzij de eerste keer ITI of na een enkele poging van <6 maanden ononderbroken 3x/week factor ITI
  • Heeft oplaaddoses HEMLIBRA® voltooid (wekelijks gedurende 4 weken, dosis 3 mg/kg, in totaal 12 mg/kg/dosis is ook toegestaan)
  • Zorgverlener en/of deelnemer hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Adequate hematologische functie (HgB >8 g/dL en aantal bloedplaatjes >100.000 µL)
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤1,5x ULN en zowel ASAT/ALAT ≤3x ULN bij screening (exclusief bekende ziekte van Gilbert)
  • Adequate nierfunctie (≤2,5 x ULN en CrCl ≥30 ml/min)

Uitsluitingscriteria - Deel A en B

  • Erfelijke of verworven bloedingsstoornis anders dan ernstige hemofilie A (deelnemers met eerdere documentatie van lage von Willebrand-factor (vWF) gedefinieerd als vWF-antigeen en vWF-ristocetine-cofactor beide tussen 40-50 zijn toegestaan)
  • Vorige of huidige behandeling van trombo-embolische ziekte of tekenen van trombo-embolische ziekte
  • Aandoeningen die het risico op bloedingen of trombose kunnen verhogen. Zal geen trombofilie-evaluatie vereisen of aanvragen
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid geassocieerd met therapieën met monoklonale antilichamen of componenten van de HEMLIBRA®-injectie (met uitzondering van rituximab)
  • Bekende HIV-infectie met CD4-aantal < 200 cellen/µL binnen 24 weken voorafgaand aan screening. Testen is niet vereist als negatief testen bij de moeder voorafgaand aan de zwangerschap kan worden aangetoond
  • Gebruik van systemische immunomodulatoren bij inschrijving of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  • Deelnemers die een hoog risico lopen op trombotische microangiopathie (TMA) (bijvoorbeeld een eerdere medische of familiegeschiedenis van TMA hebben), naar het oordeel van de onderzoeker
  • Gelijktijdige ziekte, behandeling of afwijking in klinische laboratoriumtests die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, een bijkomend risico kunnen vormen of, naar de mening van de onderzoeker, de veilige deelname van de deelnemer aan en voltooiing van het onderzoek in de weg zouden staan
  • Geplande operatie (exclusief kleine ingrepen of plaatsing in de centrale lijn) tijdens het onderzoek
  • Ontvangst van HEMLIBRA® als onderdeel van een voorafgaand onderzoeksonderzoek; een onderzoeksgeneesmiddel om het risico op hemofiliebloedingen te behandelen of te verminderen binnen 5 halfwaardetijden na de laatste toediening van het geneesmiddel; gelijktijdig een niet-hemofilie-gerelateerd onderzoeksgeneesmiddel, binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onbehandeld/minimaal behandeld matig HA geen remmers
Eerder onbehandelde patiënten (PUP's) en minimaal behandelde patiënten (MTP's) <3 jaar met matig ernstige (≤2% FVIII) HA en geen remmers.
Geneesmiddel: Nuwiq (lage dosis protocol)
Na toediening van HEMLIBRA® gedurende 1-6 maanden, zal rFVIII (NUWIQ®) elke 7-14 dagen in een lage dosis (25 ±5 eenheden/kg/dosis) worden gegeven als onderdeel van een lage dosis factorblootstellingsprogramma en voor gebruik op aanvraag voor acute bloedingen/procedures. NUWIQ® wordt intraveneus (IV) toegediend via perifere infusie. Als de baby een centrale lijn heeft, zoals een PICC-lijn of mediport, kan deze worden gebruikt.
Andere namen:
  • Simoctocog alfa
Geneesmiddel: HEMLIBRA
Er zullen vier wekelijkse subcutane (SQ) injecties van HEMLIBRA® oplaaddoses van 3 mg/kg worden gegeven. Voor de oplaaddoses is een totaal van 12 mg/kg binnen de eerste maand toegestaan. De onderhoudsdosering zal volgen en zal 1,5 mg/kg/dosis wekelijks, 3 mg/kg/dosis tweewekelijks (elke 2 weken) of 6 mg/kg/dosis elke 4 weken zijn, afhankelijk van de aanbevolen dosering.
Andere namen:
  • Emicizumab, ACE910 en RO5534262
Experimenteel: Behandelde elke matige HA met bestaande remmers
Kinderen <21 jaar met matig ernstige (≤2% FVIII) HA en met reeds bestaande remmers (LTI of HTI).
Geneesmiddel: HEMLIBRA
Er zullen vier wekelijkse subcutane (SQ) injecties van HEMLIBRA® oplaaddoses van 3 mg/kg worden gegeven. Voor de oplaaddoses is een totaal van 12 mg/kg binnen de eerste maand toegestaan. De onderhoudsdosering zal volgen en zal 1,5 mg/kg/dosis wekelijks, 3 mg/kg/dosis tweewekelijks (elke 2 weken) of 6 mg/kg/dosis elke 4 weken zijn, afhankelijk van de aanbevolen dosering.
Andere namen:
  • Emicizumab, ACE910 en RO5534262
Geneesmiddel: Nuwiq (Atlanta-protocol)
Na voltooiing van de oplaaddoses HEMLIBRA® krijgen de deelnemers driemaal per week intraveneuze (IV) infusies van NUWIQ®, 100 eenheden/kg volgens het Atlanta-protocol. Infusies worden minimaal 36 uur na de vorige NUWIQ®-injectie gegeven. Deelnemers gaan door met het HEMLIBRA® SQ - NUWIQ® IV-behandelingsregime gedurende maximaal 12 maanden NUWIQ®-behandeling.
Andere namen:
  • Simoctocog alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van remmers van factor VIII
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
De cumulatieve incidentie van remmers van factor VIII zal worden geregistreerd
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal succesgevallen van Immune Tolerance Induction (ITI).
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)

ITI-succes wordt bevestigd als aan drie van onderstaande criteria wordt voldaan:

  1. Titer van remmer < 0,6 BU/ml voor ten minste 2 opeenvolgende metingen
  2. FVIII herstel ≥ 66% van de vooraf gedefinieerde referentiewaarde van 1,5% IE/kg LG ongeveer 15 tot 30 min na injectie
  3. Halfwaardetijd van factor VIII ≥ 6 uur
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal gedeeltelijke succesgevallen van immuuntolerantie-inductie (ITI).
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)

Gedeeltelijk succes van ITI wordt bevestigd als aan twee van de onderstaande criteria is voldaan:

  1. Titer van remmer < 0,6 BU/ml voor ten minste 2 opeenvolgende metingen
  2. FVIII herstel ≥ 66% van de vooraf gedefinieerde referentiewaarde van 1,5% IE/kg LG ongeveer 15 tot 30 min na injectie
  3. Halfwaardetijd van factor VIII ≥ 6 uur
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal gevallen van gedeeltelijke respons van immuuntolerantie-inductie (ITI).
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)

Het geval van gedeeltelijke ITI-respons wordt bevestigd als aan een van de onderstaande criteria wordt voldaan:

  1. Titer van remmer < 0,6 BU/ml voor ten minste 2 opeenvolgende metingen
  2. FVIII herstel ≥ 66% van de vooraf gedefinieerde referentiewaarde van 1,5% IE/kg LG ongeveer 15 tot 30 min na injectie
  3. Halfwaardetijd van factor VIII ≥ 6 uur
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal Immune Tolerance Induction (ITI) gevallen van gedeeltelijk falen
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)

Het geval van gedeeltelijke ITI-falen wordt bevestigd als aan geen van de onderstaande criteria wordt voldaan, maar de deelnemer die aanvankelijk een remmer met een hoge titer (≥ 5 BU/ml) had, heeft aan het einde van de ITI een remmer met een lage titer (< 5 BU/ml).

  1. Titer van remmer < 0,6 BU/ml voor ten minste 2 opeenvolgende metingen
  2. FVIII herstel ≥ 66% van de vooraf gedefinieerde referentiewaarde van 1,5% IE/kg LG ongeveer 15 tot 30 min na injectie
  3. Halfwaardetijd van factor VIII ≥ 6 uur
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal gevallen van falen van immuuntolerantie-inductie (ITI).
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)

Het geval van een ITI-fout is bevestigd als aan geen van de onderstaande criteria wordt voldaan:

  1. Titer van remmer < 0,6 BU/ml voor ten minste 2 opeenvolgende metingen
  2. FVIII herstel ≥ 66% van de vooraf gedefinieerde referentiewaarde van 1,5% IE/kg LG ongeveer 15 tot 30 min na injectie
  3. Halfwaardetijd van factor VIII ≥ 6 uur
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beoogde gewrichtsbloedingen in de loop van de tijd (≥3 bloedingen in hetzelfde gewricht in de afgelopen 24 weken)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het aantal beoogde gewrichtsbloedingen in de loop van de tijd (≥3 bloedingen in hetzelfde gewricht in de afgelopen 24 weken) wordt geregistreerd
12 maanden follow-up
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Het aantal bloedingen in de loop van de tijd (bloedingssnelheid) zal worden geregistreerd om ABR te berekenen om de hemostatische werkzaamheid van behandelingsregimenten te bepalen. Het aantal bloedingen op jaarbasis (bloedingen/jaar) wordt berekend als het aantal bloedingen gedeeld door de duur van het behandelingsregime.
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Het aantal bijwerkingen (AE's en SAE's) zal worden geregistreerd om de veiligheid van behandelingsregimenten te evalueren
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Verandering in bloedspiegels van anti-FVIII-antilichamen
Tijdsspanne: Wekelijks x4 (±3 dagen), daarna maandelijks (±7 dagen) tot 36 maanden
Er zal bloedonderzoek worden gedaan om de bloedspiegels van anti-FVIII-antilichamen te evalueren
Wekelijks x4 (±3 dagen), daarna maandelijks (±7 dagen) tot 36 maanden
Verandering in bloedspiegels van anti-emicizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Wekelijks x4 (±3 dagen), daarna maandelijks (±7 dagen) tot 36 maanden
Er zal bloedonderzoek worden gedaan om de bloedspiegels van anti-emicizumab-antilichamen te evalueren
Wekelijks x4 (±3 dagen), daarna maandelijks (±7 dagen) tot 36 maanden
Aantal infusies van Nuwiq/Novo7 voor de behandeling van een acute bloedingsepisode
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Het aantal infusies van Nuwiq/Novo7 voor de behandeling van een acute bloedingsepisode wordt geregistreerd
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Aantal infusies van rFVIII of rFVIIa voor de behandeling van een acute bloedingsepisode
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Het aantal infusies van rFVIII of rFVIIa voor de behandeling van een acute bloedingsepisode wordt geregistreerd
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Verandering in bloedspiegels van emicizumab (HEMLIBRA®) bij jonge kinderen (1 maand tot 24 maanden oud)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken, maandelijks gedurende 5 maanden en elke 3 maanden tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Bloedspiegels van emicizumab (HEMLIBRA®) bij jonge kinderen (1 maand tot 24 maanden oud) zullen worden gemeten om de farmacokinetiek van emicizumab te bestuderen
Wekelijks gedurende 4 weken, maandelijks gedurende 5 maanden en elke 3 maanden tot het einde van de studie (tot 36 maanden)
Microbiota-samenstelling van ontlasting bij zuigelingen met versus zonder remmers
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Microbiota-samenstelling van ontlasting bij zuigelingen met vs. zonder remmers zal worden gemeten
Duur van de follow-up (tot 36 maanden)
Verandering in CATCH-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 36 maanden

Scores worden berekend als het gemiddelde van de scores voor alle items. Als 50% of meer van de items ontbreken, wordt de score ingesteld op ontbrekend.

CATCH-scores variëren van 0 tot 100, met de volgende interpretatie:

  • Hogere score = hoger het waargenomen risico op een bloeding tijdens het doen van dagelijkse activiteiten
  • Hogere score = hogere impact van hemofilie op dagelijkse activiteiten
  • Hogere score = hoger het waargenomen risico op een bloeding tijdens het doen van sociale activiteiten
  • Hogere score = hogere impact van hemofilie op sociale activiteiten
  • Hogere score = hoger het waargenomen risico op een bloeding tijdens het doen van recreatieve activiteiten
  • Hogere score = hogere impact van hemofilie op recreatieve activiteiten
  • Hogere score = hogere impact van hemofilie op werk-/schoolactiviteiten
  • Hogere score = Grotere preoccupatie met betrekking tot hemofilie
  • Hogere score = grotere ervaren belasting van de hemofiliebehandeling
Basislijn, 36 maanden
Verandering in aangepaste Inhib-QoL-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 36 maanden
Aangepaste Inhib-QoL-scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen
Basislijn, 36 maanden
Aantal gewrichtsbloedingen in de loop van de tijd (≥3 bloedingen in hetzelfde gewricht gedurende de afgelopen 24 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Het aantal gewrichtsbloedingen in de loop van de tijd (≥3 bloedingen in hetzelfde gewricht gedurende de afgelopen 24 weken) wordt geregistreerd
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sidonio, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00111805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar vanaf 9 maanden tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers/onderzoekers die betrokken zijn bij de studie die is goedgekeurd door de stuurgroep na verificatie van deugdelijke wetenschap met het oog op het bereiken van de doelstellingen van de studie, meta-analyse en voor een degelijke wetenschappelijke evaluatie die door de stuurgroep wordt geacht. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend en zijn toegankelijk na goedkeuring door de stuurgroep gericht aan Traci Leong (tleong@emory.edu), de statisticus.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren