Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emicizumab PUP i badanie Nuwiq ITI

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Robert Sidonio, Emory University
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę bezpieczeństwa, immunogenności FVIII i skuteczności hemostatycznej profilaktycznego preparatu HEMLIBRA® podawanego jednocześnie z małą dawką rekombinowanego czynnika VIII (rFVIII) znanego jako NUWIQ®, u niemowląt i dzieci z HA w wieku <3 lat, które nie miały wcześniej ekspozycja na FVIII. Ponadto badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowego schematu ITI czynnika VIII u dzieci <21 lat z istniejącymi inhibitorami o niskim i wysokim mianie (LTI i HTI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemofilia A (HA) to wrodzona skaza krwotoczna spowodowana niedoborem lub dysfunkcją czynnika VIII (FVIII), która prowadzi do krwawienia skorelowanego z ciężkością. Postępowanie koncentruje się na podawaniu czynnika VIII w reakcji na krwawienie lub zapobiegawczo w ramach profilaktyki. Skuteczne leczenie komplikują: (1) trudność w podaniu standardowej terapii zastępczej poprzez wstrzyknięcie dożylne, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci; oraz (2) rozwój inhibitorów (przeciwciał neutralizujących FVIII). Inhibitory mogą zwiększać zachorowalność i śmiertelność oraz wykładniczo podnosić koszty opieki zdrowotnej. Chociaż zidentyfikowano dziedziczne i środowiskowe czynniki ryzyka powstawania inhibitorów, nie ma skutecznej strategii zapobiegania rozwojowi inhibitorów. Emicizumab (HEMLIBRA®) został niedawno zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) u niemowląt, dzieci i dorosłych z wrodzoną hemofilią A, z inhibitorami lub bez, i zapewnia skuteczność hemostatyczną przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia związanego z podawaniem, ponieważ jest podawany co tydzień, co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) lub co miesiąc drogą podskórną (SQ) w porównaniu z drogą dożylną (IV) FVIII.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę bezpieczeństwa, immunogenności FVIII i skuteczności hemostatycznej profilaktycznego preparatu HEMLIBRA® podawanego jednocześnie z małą dawką rekombinowanego czynnika VIII (rFVIII) znanego jako NUWIQ®, u niemowląt i dzieci z HA w wieku <3 lat, które nie miały wcześniej ekspozycja na FVIII. Ponadto badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowego schematu ITI czynnika VIII u dzieci <21 lat z istniejącymi inhibitorami o niskim i wysokim mianie (LTI i HTI).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Mindy_L_Simpson@rush.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/ Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Hemophilia and Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Verisiti, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — część A:

  • Umiarkowanie ciężka (≤2% FVIII) hemofilia A
  • <3 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Opiekun (rodzic lub opiekun prawny) wyraził pisemną świadomą zgodę
  • ≤2 ED do pdFVIII, rFVIII lub pojedynczej dawki FFP, krioprecypitatu lub PRBC.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (HgB >8 g/dl i liczba płytek krwi >100 000 µl)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤1,5x GGN i obie wartości AST/ALT ≤3x GGN podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem znanego zespołu Gilberta)
  • Odpowiednia czynność nerek (≤2,5 x GGN i CrCl ≥30 ml/min)
  • Negatywny wynik testu na obecność inhibitora (<0,6 BU/ml) z 72-godzinnym wypłukiwaniem w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Brak udokumentowanego inhibitora FVIII od urodzenia *Uczestnicy będą zachęcani do wspólnego udziału w badaniu ATHN 8

Kryteria włączenia — część B

  • Umiarkowanie ciężka (≤2% FVIII) hemofilia A
  • <21 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Udokumentowano 2 przypadki utrzymującego się niskiego (>0,6 BU/ml) miana inhibitora z 72-godzinnym wymywaniem w ciągu 24 tygodni od włączenia lub historyczne wysokie miano inhibitora (>5 BU/ml) i jeden przypadek niskiego miana inhibitora (> 0,6 BU/ml) z 72-godzinnym wypłukiwaniem w ciągu 24 tygodni od włączenia po pierwszej ITI lub po pojedynczej próbie <6 miesięcy ciągłej ITI czynnika 3x/tydzień
  • Ukończył dawki wysycające HEMLIBRA® (co tydzień przez 4 tygodnie, dawka 3 mg/kg, łącznie dozwolona będzie również dawka 12 mg/kg/dawkę)
  • Opiekun i/lub uczestnik wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (HgB >8 g/dl i liczba płytek krwi >100 000 µl)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤1,5x GGN i obie wartości AST/ALT ≤3x GGN podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem znanego zespołu Gilberta)
  • Odpowiednia czynność nerek (≤2,5 x GGN i CrCl ≥30 ml/min)

Kryteria wykluczenia — część A i B

  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż ciężka hemofilia A (uczestnicy z wcześniej udokumentowanym niskim czynnikiem von Willebranda (vWF) zdefiniowanym jako antygen vWF i kofaktor vWF rystocetyny, oba w przedziale 40-50, będą dopuszczone)
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej lub objawów choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy. Nie będzie wymagać ani żądać oceny trombofilii
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości związanej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzyknięcia HEMLIBRA® (z wyjątkiem rytuksymabu)
  • Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <200 komórek/µl w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym. Testowanie nie jest wymagane, jeśli można wykazać negatywny wynik testu u matki przed ciążą
  • Stosowanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów podczas rejestracji lub planowanego stosowania podczas badania
  • Uczestnicy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) (na przykład, u których wcześniej występował TMA w wywiadzie medycznym lub rodzinnym), w ocenie badacza
  • Współistniejąca choroba, leczenie lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania, mogą stanowić dodatkowe ryzyko lub w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie
  • Planowana operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów lub umieszczenia wkłucia centralnego) w trakcie badania
  • Otrzymanie HEMLIBRA® w ramach wcześniejszego badania badawczego; badany lek do leczenia lub zmniejszania ryzyka krwawień hemofilowych w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego podania leku; jednocześnie badany lek niezwiązany z hemofilią, w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczony/leczony w minimalnym stopniu umiarkowany HA bez inhibitorów
Pacjenci wcześniej nieleczeni (PUP) i pacjenci leczeni minimalnie (MTP) w wieku <3 lat z umiarkowanie ciężką (≤2% FVIII) HA i bez inhibitorów.
Lek: Nuwiq (protokół z niską dawką)
Po otrzymywaniu HEMLIBRA® przez 1-6 miesięcy, rFVIII (NUWIQ®) będzie podawany w małej dawce (25 ± 5 jednostek/kg/dawkę) co 7-14 dni w ramach programu ekspozycji na czynniki o niskiej dawce i do stosowania na żądanie w przypadku epizodów/zabiegów ostrego krwawienia. NUWIQ® będzie podawany dożylnie (IV) poprzez wlew obwodowy. Jeśli niemowlę ma linię centralną, taką jak linia PICC lub mediport, można jej użyć.
Inne nazwy:
  • Simoktokog alfa
Lek: HEMLIBRA
Zostaną podane cztery tygodniowe wstrzyknięcia podskórne (SQ) dawki nasycającej HEMLIBRA® wynoszącej 3 mg/kg. W przypadku dawek nasycających dozwolone jest łącznie 12 mg/kg w ciągu pierwszego miesiąca. Następnie nastąpi dawkowanie podtrzymujące, które będzie wynosić 1,5 mg/kg/dawkę tygodniowo, 3 mg/kg/dawkę co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) lub 6 mg/kg/dawkę co 4 tygodnie, w zależności od zalecanego dawkowania.
Inne nazwy:
  • Emicizumab, ACE910 i RO5534262
Eksperymentalny: Traktowano każdą umiarkowaną kwas hialuronowy istniejącymi inhibitorami
Dzieci w wieku <21 lat z umiarkowanie ciężką (≤2% FVIII) HA i już istniejącymi inhibitorami (LTI lub HTI).
Lek: HEMLIBRA
Zostaną podane cztery tygodniowe wstrzyknięcia podskórne (SQ) dawki nasycającej HEMLIBRA® wynoszącej 3 mg/kg. W przypadku dawek nasycających dozwolone jest łącznie 12 mg/kg w ciągu pierwszego miesiąca. Następnie nastąpi dawkowanie podtrzymujące, które będzie wynosić 1,5 mg/kg/dawkę tygodniowo, 3 mg/kg/dawkę co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) lub 6 mg/kg/dawkę co 4 tygodnie, w zależności od zalecanego dawkowania.
Inne nazwy:
  • Emicizumab, ACE910 i RO5534262
Lek: Nuwiq (protokół z Atlanty)
Po uzupełnieniu dawek nasycających HEMLIBRA® uczestnicy otrzymają dożylny (IV) wlew NUWIQ® 3 razy w tygodniu, 100 jednostek/kg według protokołu z Atlanty. Infuzje będą podawane co najmniej 36 godzin od poprzedniego wstrzyknięcia NUWIQ®. Uczestnicy będą kontynuować schemat leczenia HEMLIBRA® SQ - NUWIQ® IV przez okres do 12 miesięcy leczenia NUWIQ®.
Inne nazwy:
  • Simoktokog alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania inhibitorów czynnika VIII
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Skumulowana częstość występowania inhibitorów czynnika VIII zostanie zarejestrowana
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba przypadków sukcesu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)

Przypadek sukcesu ITI jest potwierdzony, jeśli spełnione są trzy z poniższych kryteriów:

  1. Miano inhibitora < 0,6 BU/ml przez co najmniej 2 kolejne pomiary
  2. Odzysk czynnika VIII ≥ 66% wcześniej określonej wartości referencyjnej wynoszącej 1,5% j.m./kg mc. około 15 do 30 min po wstrzyknięciu
  3. Okres półtrwania czynnika VIII ≥ 6 godz
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba przypadków częściowego sukcesu indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)

Przypadek częściowego sukcesu ITI zostaje potwierdzony, jeśli spełnione są dwa z poniższych kryteriów:

  1. Miano inhibitora < 0,6 BU/ml przez co najmniej 2 kolejne pomiary
  2. Odzysk czynnika VIII ≥ 66% wcześniej określonej wartości referencyjnej wynoszącej 1,5% j.m./kg mc. około 15 do 30 min po wstrzyknięciu
  3. Okres półtrwania czynnika VIII ≥ 6 godz
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba przypadków częściowej odpowiedzi indukowanej tolerancji immunologicznej (ITI).
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)

Przypadek częściowej odpowiedzi na ZIT jest potwierdzony, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Miano inhibitora < 0,6 BU/ml przez co najmniej 2 kolejne pomiary
  2. Odzysk czynnika VIII ≥ 66% wcześniej określonej wartości referencyjnej wynoszącej 1,5% j.m./kg mc. około 15 do 30 min po wstrzyknięciu
  3. Okres półtrwania czynnika VIII ≥ 6 godz
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba przypadków częściowego niepowodzenia indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)

Przypadek częściowego niepowodzenia ITI jest potwierdzony, jeśli żadne z poniższych kryteriów nie jest spełnione, ale uczestnik, który początkowo miał wysokie miano inhibitora (≥ 5 BU/ml), ma niskie miano inhibitora (< 5 BU/ml) pod koniec ITI.

  1. Miano inhibitora < 0,6 BU/ml przez co najmniej 2 kolejne pomiary
  2. Odzysk czynnika VIII ≥ 66% wcześniej określonej wartości referencyjnej wynoszącej 1,5% j.m./kg mc. około 15 do 30 min po wstrzyknięciu
  3. Okres półtrwania czynnika VIII ≥ 6 godz
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba przypadków niepowodzenia indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)

Przypadek niepowodzenia ITI jest potwierdzony, jeśli żadne z poniższych kryteriów nie jest spełnione:

  1. Miano inhibitora < 0,6 BU/ml przez co najmniej 2 kolejne pomiary
  2. Odzysk czynnika VIII ≥ 66% wcześniej określonej wartości referencyjnej wynoszącej 1,5% j.m./kg mc. około 15 do 30 min po wstrzyknięciu
  3. Okres półtrwania czynnika VIII ≥ 6 godz
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwawień do stawu docelowego w czasie (≥3 krwawienia do tego samego stawu w ciągu ostatnich 24 tygodni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Liczba krwawień do stawu docelowego w czasie (≥3 krwawienia do tego samego stawu w ciągu ostatnich 24 tygodni) zostanie zarejestrowana
12 miesięcy obserwacji
Roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba przypadków krwawienia w czasie (częstość krwawień) zostanie zarejestrowana w celu obliczenia ABR w celu określenia skuteczności hemostatycznej schematów leczenia. Roczny wskaźnik krwawień (krwawień/rok) oblicza się jako liczbę przypadków krwawienia podzieloną przez czas trwania schematu leczenia.
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE i SAE) zostanie zarejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa schematów leczenia
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Zmiana poziomu przeciwciał anty-FVIII we krwi
Ramy czasowe: Tygodniowo x4 (±3 dni), następnie co miesiąc (±7 dni) do 36 miesięcy
Zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny poziomu przeciwciał anty-FVIII we krwi
Tygodniowo x4 (±3 dni), następnie co miesiąc (±7 dni) do 36 miesięcy
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw emicizumabowi we krwi
Ramy czasowe: Tygodniowo x4 (±3 dni), następnie co miesiąc (±7 dni) do 36 miesięcy
Zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciwko emicizumabowi we krwi
Tygodniowo x4 (±3 dni), następnie co miesiąc (±7 dni) do 36 miesięcy
Liczba infuzji Nuwiq/Novo7 w leczeniu epizodu ostrego krwawienia
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Zostanie zarejestrowana liczba infuzji Nuwiq/Novo7 w leczeniu epizodu ostrego krwawienia
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba infuzji rFVIII lub rFVIIa w leczeniu epizodu ostrego krwawienia
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Rejestrowana będzie liczba wlewów rFVIII lub rFVIIa do leczenia epizodu ostrego krwawienia
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Zmiana stężenia emicizumabu we krwi (HEMLIBRA®) u małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 24 miesięcy)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, co miesiąc przez 5 miesięcy i co 3 miesiące do końca badania (do 36 miesięcy)
Poziomy emicizumabu we krwi (HEMLIBRA®) u małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 24 miesięcy) zostaną zmierzone w celu zbadania farmakokinetyki emicizumabu
Co tydzień przez 4 tygodnie, co miesiąc przez 5 miesięcy i co 3 miesiące do końca badania (do 36 miesięcy)
Skład mikrobiomu kału u niemowląt z vs. bez inhibitorów
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Zmierzony zostanie skład mikroflory stolca niemowląt z i bez inhibitorów
Czas trwania obserwacji (do 36 miesięcy)
Zmiana wyniku skali CATCH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy

Wyniki są obliczane jako średnia wyników dla wszystkich pozycji, jeśli brakuje 50% lub więcej pozycji, wówczas wynik jest ustawiony na brakujący.

Wyniki CATCH wahają się od 0 do 100, z następującą interpretacją:

  • Wyższy wynik = Wyższe postrzegane ryzyko wystąpienia krwawienia podczas wykonywania codziennych czynności
  • Wyższy wynik = większy wpływ hemofilii na codzienne czynności
  • Wyższy wynik = Wyższe postrzegane ryzyko wystąpienia krwawienia podczas wykonywania czynności społecznych
  • Wyższy wynik = Większy wpływ hemofilii na aktywność społeczną
  • Wyższy wynik = Wyższe postrzegane ryzyko wystąpienia krwawienia podczas zajęć rekreacyjnych
  • Wyższy wynik = większy wpływ hemofilii na zajęcia rekreacyjne
  • Wyższy wynik = Większy wpływ hemofilii na aktywność zawodową/szkolną
  • Wyższy wynik = większe zaabsorbowanie związane z hemofilią
  • Wyższy wynik = większe postrzegane obciążenie związane z leczeniem hemofilii
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Zmiana wyniku w adaptowanej skali Inhibit-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Adaptowane wyniki Inhib-QoL wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Liczba krwawień do stawów w czasie (≥3 krwawienia do tego samego stawu w ciągu ostatnich 24 tygodni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Rejestrowana będzie liczba krwawień do stawów w czasie (≥3 krwawienia do tego samego stawu w ciągu ostatnich 24 tygodni).
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sidonio, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00111805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom/naukowcom zaangażowanym w badanie zatwierdzone przez komitet sterujący po weryfikacji rzetelności naukowej w celu osiągnięcia celów badania, metaanalizy i rzetelnej oceny naukowej uznanej przez komitet sterujący. Wniosek można złożyć do 36 miesięcy po publikacji i można uzyskać do niego dostęp po zatwierdzeniu przez komitet sterujący skierowany do Traci Leong (tleong@emory.edu), statystyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj