Ultrafiltratie op stollingsfunctie bij hartchirurgie
7 september 2025 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Effect van ultrafiltratie vóór ontwenning van cardiopulmonale bypass op post-bypass-coagulatiefunctie bij hartchirurgie
Om het effect te bepalen van gemodificeerde ultrafiltratie, die meestal wordt gebruikt voor het verminderen van vrij water aan het einde van cardiopulmonale bypass (CPB), op het stollingsprofiel bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB)
- maximale stolselvorming (MCF) in ROTEM-EXTEM is verminderd
Uitsluitingscriteria:
- MCF > 50,5 mm alvorens ultrafiltratie toe te passen
- transfusie van verpakte erytrocyten > 3 eenheden tijdens CPB
- totaal ultrafiltratievolume < 250 ml
- hyperfibrinolyse (lysis% > 10%) alvorens ultrafiltratie toe te passen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrafiltratie
Ultrafiltratie wordt toegepast aan het einde van de cardiopulmonale bypass.
Maximale stolselvorming (MCF) van ROTEM-EXTEM-tracing wordt verminderd voordat ultrafiltratie wordt toegepast.
|
Aan het einde van de CPB-procedure wordt vrij water gedeeltelijk verwijderd door ultrafiltratie om de relatieve massa van rode bloedcellen en plasmacomponenten te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale stolselvorming (MCF) bij rotatietrombo-elastometrie, EXTEM-assay
Tijdsspanne: 5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
verandering van MCF in EXTEM-assay voor en na toepassing van ultrafiltratie
|
5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van stollingstijd (CT) bij rotatietrombo-elastometrie, EXTEM-assay
Tijdsspanne: 5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
verandering van CT in EXTEM-assay voor en na toepassing van ultrafiltratie
|
5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
|
Verandering van maximale stolselvorming na 5 min (A5) in rotatietrombo-elastometrie, FIBTEM-assay
Tijdsspanne: 5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
verandering van A5 in FIBTEM-assay voor en na toepassing van ultrafiltratie
|
5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
|
Verandering van lysispercentage (lysis%) bij rotatietrombo-elastometrie, EXTEM-assay
Tijdsspanne: 5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
verandering van lysis% voor en na toepassing van ultrafiltratie
|
5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
|
Hematocriet (Hct) verandering
Tijdsspanne: 5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
verandering van Hct voor en na het toepassen van ultrafiltratie
|
5 min-voor en 5 min-na het aanbrengen van ultrafiltratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUMC 2019-05-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .