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Ultrafiltration auf die Gerinnungsfunktion in der Herzchirurgie

6. Mai 2023 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Wirkung der Ultrafiltration vor der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass auf die Koagulationsfunktion nach dem Bypass in der Herzchirurgie

Es sollte die Wirkung einer modifizierten Ultrafiltration, die normalerweise zur Reduzierung von freiem Wasser am Ende eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) eingesetzt wird, auf das Gerinnungsprofil bei Patienten bestimmt werden, die sich einer Herzoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen
  • Die maximale Gerinnselbildung (MCF) in ROTEM-EXTEM ist reduziert

Ausschlusskriterien:

  • MCF > 50,5 mm vor Anwendung der Ultrafiltration
  • Transfusion von gepackten Erythrozyten > 3 Einheiten während CPB
  • Gesamtvolumen der Ultrafiltration < 250 ml
  • Hyperfibrinolyse (Lyse % > 10 %) vor Anwendung der Ultrafiltration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrafiltration
Die Ultrafiltration wird am Ende des Herz-Lungen-Bypasses angewendet. Die maximale Gerinnselbildung (MCF) der ROTEM-EXTEM-Kurve wird vor Anwendung der Ultrafiltration reduziert.
Verfahren: Ultrafiltration
Am Ende des CPB-Verfahrens wird freies Wasser teilweise durch Ultrafiltration entfernt, um die relative Masse der roten Blutkörperchen und Plasmakomponenten zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gerinnselbildung (MCF) in der Rotationsthromboelastometrie, EXTEM-Assay
Zeitfenster: 5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung des MCF im EXTEM-Assay vor und nach Anwendung der Ultrafiltration
5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gerinnungszeit (CT) in der Rotationsthromboelastometrie, EXTEM-Assay
Zeitfenster: 5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung des CT im EXTEM-Assay vor und nach Anwendung der Ultrafiltration
5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung der maximalen Gerinnselbildung bei 5 min (A5) in Rotationsthromboelastometrie, FIBTEM-Assay
Zeitfenster: 5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung von A5 im FIBTEM-Assay vor und nach Anwendung der Ultrafiltration
5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung des Prozentsatzes der Lyse (Lyse%) in der Rotationsthromboelastometrie, EXTEM-Assay
Zeitfenster: 5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung der Lyse% vor und nach Anwendung der Ultrafiltration
5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Hämatokrit (Hct)-Änderung
Zeitfenster: 5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration
Änderung des Hkt vor und nach Anwendung der Ultrafiltration
5 min vor und 5 min nach Anwendung der Ultrafiltration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUMC 2019-05-008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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