Studie van intraoperatieve radiotherapie voor patiënten met grote hersenmetastasen behandeld met neurochirurgische resectie
Een fase I/II-studie van intra-operatieve radiotherapie voor patiënten met grote hersenmetastasen behandeld met neurochirurgische resectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten een Karnosfky-prestatiestatus hebben van ≥ 50%.
- Deelnemers mogen geen eerdere intracraniale bestraling hebben gehad.
- Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
- Deelnemers moeten een preoperatieve MRI Brain T1-Gadolinum-enhanced scan hebben die een niet-durale laesie aantoont met een grootste diameter ≥ 2,5 cm.
- Voldoende afstand (≥ 2 cm) van de intracraniale laesie tot optische structuren (optisch chiasma en bilaterale optische zenuwen) en hersenstam om te voldoen aan de vastgestelde dosislimieten voor de normale structuur.
- Proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon om ondertekende/schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoeksprotocol.
- Het oppervlak van de ballonapplicator moet ≥ 1 cm verwijderd zijn van de huid boven het dichtstbijzijnde deel van het calvarium.
- Deelnemers kunnen op systemische therapie blijven als ze immunotherapie krijgen (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), capecitabine, temozolomide, etoposide, vinorelbine, pemetrexed, lapatinib, traztuzumab, bevacizumab, mTor of ALK gerichte middelen zonder pauze voordat IORT wordt gestart.
9.1 Deelnemers die cisplatine, methotrexaat, taxanen, tyrosinekinaseremmers of op BRAF gerichte middelen krijgen, moeten een wash-outperiode van zeven dagen hebben voordat ze IORT krijgen.
9.2 Deelnemers die doxorubicine, T-DM1 of antilichaam-geneesmiddelconjugaten krijgen, moeten een wash-outperiode van veertien dagen hebben voordat ze IORT krijgen.
9.3. Deelnemers die alle andere gelijktijdige systemische middelen krijgen, zullen een wash-outperiode ondergaan voordat ze IORT krijgen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten mogen geen laesies van de dura of leptomeningeale ziekte hebben.
- Patiënten mogen geen psychiatrische of sociale aandoeningen hebben die de naleving van protocolrichtlijnen beperken.
- Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor anesthesie, chirurgie of MR-beeldvorming met Gadolinium-injectie.
- Patiënten mogen geen vriescoupe-diagnose van kleincellig carcinoom, lymfoom, germinoom of niet-kwaadaardige histologie hebben.
- Patiënten met extra niet-geresectie hersenmetastasen moeten een beperkt aantal laesies/of volume van intracraniale ziekte hebben die vatbaar zijn voor stereotactische radiotherapie naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze postoperatieve radiotherapie van de gehele hersenen nodig hebben, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
intraoperatieve radiotherapie (IORT)-arm
|
intraoperatieve radiotherapie (IORT) tijdens resectie van een hersentumor om een maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen via een dosisescalatieonderzoek met behulp van intraoperatieve radiotherapie (IORT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastgestelde maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Fase I-cohorten; 90 dagen vanaf behandelingen
|
De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald aan de hand van een klassiek 3+3 dosis-escalatieontwerp. De toxiciteit zal worden gemeten met behulp van de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute (versie 5.0). De eerste dosis van 18Gy zal aan de eerste 3 proefpersonen worden toegediend. Na 90 dagen na de behandeling zal een veiligheidsbeoordeling voor dosisbeperkende toxiciteiten worden uitgevoerd om te bepalen of de volgende 3 proefpersonen zullen escaleren naar een dosis van 21Gy of 18Gy zullen krijgen. Als escalatie naar 21Gy is toegestaan, zal na 90 dagen na de behandeling een veiligheidsbeoordeling voor dosisbeperkende toxiciteiten worden uitgevoerd om te bepalen of het volgende cohort van 3 proefpersonen zal escaleren naar een dosis van 24Gy of 21Gy zal krijgen. Het hoogste toe te dienen dosisniveau zal 24 Gy zijn, indien de veiligheidsbeoordelingen dit toestaan. |
Fase I-cohorten; 90 dagen vanaf behandelingen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gemelde bijwerkingen per deelnemer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-hersenen (FACT-Br)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
De Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) is een zelfgerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven die 27 items bevat. De hersentumorspecifieke versie is een extra subschaal van 23 items met ziektespecifieke vragen met betrekking tot hersenneoplasmata. Patiënten beoordelen elke vraag met behulp van een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". Itemgebieden zijn: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en subschaalitemgebied relevant voor patiënten met hersentumoren. Over het algemeen suggereren hogere beoordelingen een hogere score voor kwaliteit van leven. Items worden opgeteld (opgeteld) om de volgende subschalen te produceren, samen met een algemene KvL-score: fysiek welzijn (7 items); sociaal/gezinswelzijn (7 items); emotioneel welzijn (6 items); functioneel welzijn (7 items); en zorgen die relevant zijn voor patiënten met hersentumoren (23 items). |
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.0619 BCC-IORT-BM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .