Estudio de radioterapia intraoperatoria para pacientes con metástasis cerebrales grandes tratados con resección neuroquirúrgica

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad.
2. Los participantes deben tener un estado funcional de Karnosfky de ≥ 50 %.
3. Los participantes no deben haber recibido radiación intracraneal previa.
4. Los participantes deben tener una expectativa de vida mayor a 3 meses.
5. Los participantes deben tener una resonancia magnética cerebral preoperatoria T1-Gadolinum mejorada que demuestre una lesión sin base dural con un diámetro mayor ≥ 2,5 cm.
6. Distancia suficiente (≥ 2 cm) de la lesión intracraneal desde las estructuras ópticas (quiasma óptico y nervios ópticos bilaterales) y el tronco encefálico para cumplir con los límites de dosis establecidos para la estructura normal.
7. Sujeto o representante legal del sujeto para proporcionar consentimiento informado firmado/escrito para participar en el protocolo del estudio.
8. La superficie del aplicador del globo debe estar a ≥ 1 cm de la piel que recubre la porción más cercana de la bóveda craneal.
9. Los participantes pueden continuar con la terapia sistémica si reciben inmunoterapia (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), capecitabina, temozolomida, etopósido, vinorelbina, pemetrexed, lapatinib, traztuzumab, bevacizumab, mTor o agentes dirigidos ALK sin descanso antes de iniciar la IORT.

9.1 Los participantes que reciben cisplatino, metotrexato, taxanos, inhibidores de la tirosina quinasa o agentes dirigidos a BRAF deben tener un período de lavado de siete días antes de recibir IORT.

9.2 Los participantes que reciben doxorrubicina, T-DM1 o conjugados de anticuerpo y fármaco deben tener un período de lavado de catorce días antes de recibir IORT.

9.3. Los participantes que reciban todos los demás agentes sistémicos concurrentes serán considerados para un período de lavado antes de recibir IORT a discreción del investigador principal del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las participantes no pueden estar embarazadas o amamantando.
2. Los pacientes no deben tener lesiones durales ni enfermedad leptomeníngea.
3. Los pacientes no deben tener condiciones psiquiátricas o sociales que limiten el cumplimiento de las pautas del protocolo.
4. Los pacientes no deben tener contraindicaciones para la anestesia, la cirugía o la resonancia magnética con la inyección de gadolinio.
5. Los pacientes no deben tener un diagnóstico de sección congelada de carcinoma de células pequeñas, linfoma, germinoma o histología no maligna.
6. Los pacientes con metástasis cerebrales adicionales no resecadas deben tener un número limitado de lesiones o un volumen de enfermedad intracraneal susceptible de recibir radioterapia estereotáctica a discreción del investigador principal del estudio.
7. Se deben excluir los pacientes que se considere que requieren radioterapia total del cerebro posoperatoria.