Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intraoperatiivisesta sädehoidosta potilaille, joilla on suuria aivometastaaseja ja joita hoidetaan neurokirurgisella resektiolla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shiao Yuo Woo,M.D., University of Louisville

Vaiheen I/II tutkimus intraoperatiivisesta sädehoidosta potilaille, joilla on suuria aivometastaaseja ja joita hoidetaan neurokirurgisella resektiolla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää suurin siedetty annos (MTD) annoskorotustutkimuksella, jossa käytetään intraoperatiivista sädehoitoa (IORT) suurten aivometastaasien neurokirurgisen resektion jälkeen, ja määrittää etenemisvapaa eloonjäämisaste, kuten uusiutumisprosentissa. hoidetuista aivometastaaseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisuus toimittaa ablatiivisia säteilyannoksia kasvainsänkyyn samalla kun säästetään normaali aivojen parenkyyma merkittäviltä säteilyannoksilta ja vähennetään kasvaimen uudelleenpopulaatiota, on johtanut kiinnostukseen intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) käyttöön aivometastaasien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  2. Osallistujien Karnosfky-suorituskyvyn on oltava ≥ 50 %.
  3. Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet intrakraniaalista säteilyä.
  4. Osallistujien elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
  5. Osallistujilla on oltava ennen leikkausta MRI Brain T1-Gadolinum tehostettu skannaus, joka osoittaa ei-duraalipohjaisen leesion, jonka suurin halkaisija on ≥ 2,5 cm.
  6. Riittävä etäisyys (≥ 2 cm) kallonsisäisestä vauriosta optisista rakenteista (optinen kiasma ja bilateraaliset näköhermot) ja aivorungosta, jotta saavutetaan vakiintuneet normaalin rakenteen annosrajat.
  7. Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja antaa allekirjoitettu/kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimuspöytäkirjaan.
  8. Palloapplikaattorin pinnan on oltava ≥ 1 cm:n etäisyydellä ihosta, joka on kalvariumin lähimmän osan päällä.
  9. Osallistujat voivat jatkaa systeemistä hoitoa, jos he saavat immunoterapiaa (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), kapesitabiinia, temotsolomidia, etoposidia, vinorelbiiniä, pemetreksedia, lapatinibia, tratsutsumabia, bevasitsumabia, mTor- tai ALK-kohdeaineita ilman tauko ennen IORT:n aloittamista.

9.1 Osallistujilla, jotka saavat sisplatiinia, metotreksaattia, taksaaneja, tyrosiinikinaasin estäjiä tai BRAF-kohdistettuja aineita, on oltava seitsemän päivän huuhtelujakso ennen IORT:n saamista.

9.2 Doksorubisiinia, T-DM1:tä tai vasta-aine-lääkekonjugaatteja saavilla osallistujilla on oltava 14 päivän huuhtelujakso ennen IORT:n saamista.

9.3. Kaikkia muita samanaikaisesti systeemisiä aineita saaville osallistujille suoritetaan tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan poistumisjakso ennen IORT:n saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  2. Potilailla ei saa olla duraalileesioita tai leptomeningeaalista sairautta.
  3. Potilailla ei saa olla psykiatrisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka rajoittavat protokollan ohjeiden noudattamista.
  4. Potilailla ei saa olla vasta-aiheita anestesialle, leikkaukselle tai magneettikuvaukselle gadolinium-injektiolla.
  5. Potilailla ei saa olla pienisolusyövän, lymfooman, germinooman tai ei-pahanlaatuisen histologian jäädytetyn leikkausdiagnoosia.
  6. Potilailla, joilla on muita leikkaamattomia aivometastaaseja, on oltava rajoitettu määrä kallonsisäisen sairauden leesioita/tai tilavuutta, jotka voidaan altistaa stereotaktiselle sädehoidolle tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan.
  7. Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan postoperatiivista kokoaivojen sädehoitoa, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) käsi
Säteily: intraoperatiivinen sädehoito (IORT)
leikkauksensisäinen sädehoito (IORT) aivokasvaimen resektion aikana suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi annoksen eskalaatiotutkimuksella, jossa käytetään intraoperatiivista sädehoitoa (IORT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Vaiheen I kohortit; 90 päivää hoidosta

Suurin siedetty annos määräytyy klassisen 3+3 annoskorotussuunnitelman mukaan. Toksisuus mitataan käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (versio 5.0).

Ensimmäinen 18Gy-annos annetaan kolmelle ensimmäiselle potilaalle. 90 päivän kuluttua hoidosta tehdään turvallisuusarviointi annosta rajoittavien toksisuuksien varalta sen määrittämiseksi, nouseeko seuraava 3 koehenkilöä 21Gy:n annokseen vai saako 18Gy:tä.

Jos nostaminen arvoon 21 Gy sallitaan, 90 päivän kuluttua hoidosta tehdään turvallisuusarviointi annosta rajoittavien toksisuuksien varalta sen määrittämiseksi, nouseeko seuraava kolmen henkilön kohortti annokseen 24 Gy vai saako 21 Gy. Suurin annettava annostaso on 24 Gy, jos turvallisuusarviointi sen sallii.
Vaiheen I kohortit; 90 päivää hoidosta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä osallistujaa kohti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian aivojen toiminnallinen arviointi (FACT-Br)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) on itseraportoitu elämänlaatukysely, joka sisältää 27 kohtaa. Aivokasvainspesifinen versio on ylimääräinen 23 kohdan ala-asteikon joukko sairauskohtaisia ​​kysymyksiä, jotka liittyvät aivokasvaimiin.

Potilaat arvioivat jokaisen kysymyksen viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". Kohdealueita ovat: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja aivokasvainpotilaille relevantti alamittakaava-alue.

Kaiken kaikkiaan korkeammat arvosanat viittaavat korkeampaan elämänlaatupisteeseen.

Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan seuraavat ala-asteikot sekä yleinen QOL-pistemäärä:

fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta); sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohdetta); emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta); toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta); ja aivokasvainpotilaita koskevat huolenaiheet (23 kohtaa).
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.0619 BCC-IORT-BM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmän ulkopuolella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset intraoperatiivinen sädehoito (IORT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa