脳神経外科的切除で治療された大きな脳転移を有する患者に対する術中放射線療法の研究
脳神経外科的切除で治療された大きな脳転移を有する患者に対する術中放射線療法の第I/II相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、50% 以上の Karnosfky パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 参加者は以前に頭蓋内照射を受けてはなりません。
- 参加者は、平均余命が 3 か月を超えている必要があります。
- 参加者は、最大直径が 2.5 cm 以上の非硬膜ベースの病変を示す、術前の MRI 脳 T1-ガドリヌム強化スキャンを持っている必要があります。
- -確立された正常な構造の線量制限を満たすために、光学構造（視交叉および両側視神経）および脳幹から頭蓋内病変までの十分な距離（2cm以上）。
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究プロトコルに参加するための署名済み/書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- バルーン アプリケーターの表面は、頭蓋冠の最も近い部分を覆う皮膚から 1cm 以上離れている必要があります。
- -参加者は、免疫療法（抗PD1、抗PDL1、抗CTLA-4）、カペシタビン、テモゾロミド、エトポシド、ビノレルビン、ペメトレキセド、ラパチニブ、トラズツズマブ、ベバシズマブ、mTorまたはALKを標的とした薬剤を受けていない場合、全身療法を続けることができます。 IORT を開始する前に中断します。
9.1 シスプラチン、メトトレキサート、タキサン、チロシンキナーゼ阻害剤、または BRAF 標的薬剤を投与されている参加者は、IORT を受ける前に 7 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
9.2 ドキソルビシン、T-DM1、または抗体薬物複合体を投与されている参加者は、IORT を受ける前に 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
9.3. 他のすべての同時全身性薬剤を投与された参加者は、研究主任研究者の裁量でIORTを受ける前に、ウォッシュアウト期間について考慮されます。
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
- 患者は、硬膜病変または軟髄膜疾患を有していてはなりません。
- 患者は、プロトコルガイドラインの順守を制限する精神医学的または社会的状態を持ってはなりません。
- 患者は、ガドリニウム注射による麻酔、手術、または MR イメージングに禁忌があってはなりません。
- 患者は、小細胞癌、リンパ腫、胚細胞腫、または非悪性組織学の凍結切片診断を受けてはなりません。
- 追加の未切除の脳転移を有する患者は、研究主任研究者の裁量で、定位放射線療法に適した限られた数の病変/または頭蓋内疾患の量を持っている必要があります。
- 術後の全脳放射線療法が必要とみなされる患者は除外する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
術中放射線治療 (IORT) 部門
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術中放射線療法 (IORT) を使用した線量漸増試験を通じて最大耐量 (MTD) を確立するための、脳腫瘍切除中の術中放射線療法 (IORT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立された最大耐用量
時間枠：第I相コホート;治療から90日
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最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増設計によって決定されます。 毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (バージョン 5.0) を使用して測定されます。 最初の 18Gy の初回線量は最初の 3 人の被験者に投与され、治療から 90 日後に線量制限毒性の安全性評価が行われ、次の 3 人の被験者が 21Gy の線量に増加するか 18Gy を受けるかを決定します。 21Gy への漸増が許可される場合、治療から 90 日後に線量制限毒性の安全性評価が行われ、3 人の被験者からなる次のコホートが 24Gy の線量に漸増するか、21Gy を受けるかを決定します。 安全性評価によって許可される場合、投与される最高線量レベルは 24 Gy になります。 |
第I相コホート;治療から90日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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参加者ごとに報告された有害事象の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 脳 (FACT-Br)
時間枠：研究完了まで、平均10年
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Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) は、27 項目を含む自己申告の QOL アンケートです。 脳腫瘍固有のバージョンは、脳腫瘍に関連する疾患固有の質問の追加の 23 項目のサブスケール セットです。 患者は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各質問を評価します。 項目領域は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および脳腫瘍患者に関連するサブスケール項目領域です。 全体として、評価が高いほど、生活の質のスコアが高いことを示しています。 項目が合計 (合計) され、全体的な QOL スコアとともに、次のサブスケールが生成されます。 身体的健康（7項目）;社会/家族の幸福 (7 項目);感情的な幸福 (6 項目);機能的幸福（7項目）;脳腫瘍患者に関する懸念事項（23項目）。 |
研究完了まで、平均10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shaio Woo, MD、University of Louisville, JGBrown Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.0619 BCC-IORT-BM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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