Studie intraoperační radioterapie u pacientů s velkými metastázami v mozku léčených neurochirurgickou resekcí

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být starší 18 let.
2. Účastníci musí mít výkonnostní status Karnosfky ≥ 50 %.
3. Účastníci nesmí mít předchozí intrakraniální záření.
4. Účastníci musí mít předpokládanou délku života delší než 3 měsíce.
5. Účastníci musí mít předoperačně MRI Brain T1-Gadolinum vylepšené skenování prokazující nedurální lézi s největším průměrem ≥ 2,5 cm.
6. Dostatečná vzdálenost (≥ 2 cm) intrakraniální léze od optických struktur (optické chiasma a bilaterální optické nervy) a mozkového kmene, aby byly splněny stanovené limity dávek normální struktury.
7. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytne podepsaný/písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu studie.
8. Povrch balónkového aplikátoru musí být ≥ 1 cm od kůže překrývající nejbližší část kalvária.
9. Účastníci mohou zůstat na systémové léčbě, pokud dostávají imunoterapii (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), kapecitabin, temozolomid, etoposid, vinorelbin, pemetrexed, lapatinib, traztuzumab, bevacizumab, mTor nebo ALK cílená činidla bez přestávka před zahájením IORT.

9.1 Účastníci, kteří dostávají cisplatinu, methotrexát, taxany, inhibitory tyrozinkinázy nebo cílená činidla BRAF, musí mít před podáním IORT sedmidenní vymývací období.

9.2 Účastníci, kteří dostávají doxorubicin, T-DM1 nebo konjugáty protilátka-lék, musí mít před podáním IORT čtrnáctidenní vymývací období.

9.3. Účastníci, kteří dostávají všechna ostatní souběžná systémová činidla, budou podle uvážení hlavního zkoušejícího studie před podáním IORT podrobeni vymývacímu období.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice nesmí být těhotné nebo kojit.
2. Pacienti nesmí mít durální léze nebo leptomeningeální onemocnění.
3. Pacienti nesmí mít psychiatrické nebo sociální podmínky omezující dodržování protokolových pokynů.
4. Pacienti nesmí mít kontraindikace k anestezii, chirurgickému zákroku nebo MR zobrazování s injekcí Gadolinia.
5. Pacienti nesmějí mít ze zmrazeného řezu diagnózu malobuněčného karcinomu, lymfomu, germinomu nebo nemaligní histologie.
6. Pacienti s dalšími neresekovanými mozkovými metastázami musí mít omezený počet lézí/nebo objem intrakraniálního onemocnění přístupného stereotaktické radioterapii podle uvážení hlavního výzkumníka studie.
7. Pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují pooperační radioterapii celého mozku, by měli být vyloučeni.