Исследование интраоперационной лучевой терапии у пациентов с крупными метастазами в головной мозг, перенесших нейрохирургическую резекцию
Исследование фазы I/II интраоперационной лучевой терапии у пациентов с крупными метастазами в головной мозг, пролеченных нейрохирургической резекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь статус производительности Karnosfky ≥ 50%.
- Участники не должны были ранее подвергаться внутричерепному облучению.
- Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Участники должны пройти предоперационное МРТ головного мозга с усилением T1-Gadolinum, демонстрирующее поражение не на твердой мозговой оболочке с наибольшим диаметром ≥ 2,5 см.
- Достаточное расстояние (≥ 2 см) внутричерепного поражения от оптических структур (перекрест зрительных нервов и двусторонние зрительные нервы) и ствола мозга, чтобы соответствовать установленным пределам дозы для нормальной структуры.
- Субъект или законный представитель субъекта для предоставления подписанного/письменного информированного согласия на участие в протоколе исследования.
- Поверхность баллонного аппликатора должна находиться на расстоянии ≥ 1 см от кожи, покрывающей ближайшую часть свода черепа.
- Участники могут продолжать системную терапию, если они получают иммунотерапию (анти-PD1, анти-PDL1, анти-CTLA-4), капецитабин, темозоломид, этопозид, винорелбин, пеметрексед, лапатиниб, тразтузумаб, бевацизумаб, mTor или таргетные агенты ALK без перерыв перед началом ИОЛТ.
9.1 Участники, получающие цисплатин, метотрексат, таксаны, ингибиторы тирозинкиназы или препараты, нацеленные на BRAF, должны пройти семидневный период вымывания перед проведением ИОЛТ.
9.2 Участники, получающие доксорубицин, T-DM1 или конъюгаты антитело-лекарственное средство, должны пройти четырнадцатидневный период вымывания перед проведением ИОЛТ.
9.3. Участники, получающие одновременно все другие системные агенты, должны пройти период вымывания перед проведением ИОЛТ по усмотрению главного исследователя исследования.
Критерий исключения:
- Участники не могут быть беременными или кормящими грудью.
- У пациентов не должно быть поражений твердой мозговой оболочки или лептоменингеальной болезни.
- Пациенты не должны иметь психиатрических или социальных условий, ограничивающих соблюдение рекомендаций протокола.
- Пациенты не должны иметь противопоказаний к анестезии, операции или МРТ с инъекцией гадолиния.
- У пациентов не должно быть диагноза мелкоклеточной карциномы, лимфомы, герминомы или незлокачественной гистологии по данным замороженных срезов.
- Пациенты с дополнительными нерезецированными метастазами в головной мозг должны иметь ограниченное количество очагов/или объем внутричерепного заболевания, поддающихся стереотаксической лучевой терапии, на усмотрение главного исследователя исследования.
- Следует исключить пациентов, которым требуется послеоперационная лучевая терапия всего головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
рука интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ)
|
интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) во время резекции опухоли головного мозга для установления максимально переносимой дозы (МПД) посредством исследования повышения дозы с использованием интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленная максимально переносимая доза
Временное ограничение: Когорты фазы I; 90 дней после лечения
|
Максимально переносимая доза будет определяться по классической схеме повышения дозы 3+3. Токсичность будет измеряться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (версия 5.0). Первая доза 18 Гр будет введена первым 3 субъектам, через 90 дней после лечения будет проведена оценка безопасности дозолимитирующей токсичности, чтобы определить, будут ли следующие 3 субъекта повышать дозу до 21 Гр или получать 18 Гр. Если разрешено повышение дозы до 21 Гр, то через 90 дней после лечения будет проведена оценка безопасности дозолимитирующей токсичности, чтобы определить, будет ли следующая группа из 3 субъектов повышаться до дозы 24 Гр или получит 21 Гр. Наивысший уровень вводимой дозы составит 24 Гр, если это разрешено оценкой безопасности. |
Когорты фазы I; 90 дней после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных на одного участника.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Анкета «Функциональная оценка терапии рака» (FACT) представляет собой анкету качества жизни с самооценкой, которая включает 27 пунктов. Версия, специфичная для опухоли головного мозга, представляет собой дополнительный набор из 23 пунктов подшкалы вопросов, касающихся конкретных заболеваний, относящихся к новообразованиям головного мозга. Пациенты оценивают каждый вопрос по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 «вовсе нет» до 4 «очень». Области пунктов: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и область подшкалы, относящаяся к пациентам с опухолями головного мозга. В целом, более высокие оценки предполагают более высокий балл качества жизни. Элементы суммируются (суммируются) для получения следующих субшкал вместе с общей оценкой качества жизни: физическое самочувствие (7 пунктов); социальное/семейное благополучие (7 пунктов); эмоциональное благополучие (6 пунктов); функциональное самочувствие (7 пунктов); и проблемы, относящиеся к пациентам с опухолями головного мозга (23 пункта). |
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0619 BCC-IORT-BM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
-
Universitätsmedizin MannheimЗавершенный
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...РекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты