Untersuchung der intraoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit großen Hirnmetastasen, die mit einer neurochirurgischen Resektion behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Die Teilnehmer müssen einen Karnosfky-Leistungsstatus von ≥ 50 % haben.
3. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine intrakranielle Bestrahlung erhalten haben.
4. Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
5. Die Teilnehmer müssen einen präoperativen MRT-Gehirn-T1-Gadolinum-verstärkten Scan haben, der eine nicht-durale Läsion mit einem größten Durchmesser von ≥ 2,5 cm zeigt.
6. Ausreichender Abstand (≥ 2 cm) der intrakraniellen Läsion von optischen Strukturen (optisches Chiasma und bilaterale Sehnerven) und Hirnstamm, um die etablierten normalen Strukturdosisgrenzen einzuhalten.
7. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine unterzeichnete/schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Studienprotokoll abgeben.
8. Die Oberfläche des Ballonapplikators muss ≥ 1 cm von der Haut entfernt sein, die über dem engsten Teil der Schädeldecke liegt.
9. Die Teilnehmer können die systemische Therapie fortsetzen, wenn sie eine Immuntherapie (Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA-4), Capecitabin, Temozolomid, Etoposid, Vinorelbin, Pemetrexed, Lapatinib, Traztuzumab, Bevacizumab, mTor oder ALK erhalten Pause vor dem Einleiten von IORT.

9.1 Teilnehmer, die Cisplatin, Methotrexat, Taxane, Tyrosinkinase-Inhibitoren oder auf BRAF gerichtete Wirkstoffe erhalten, müssen eine siebentägige Auswaschphase vor der IORT erhalten.

9.2 Teilnehmer, die Doxorubicin, T-DM1 oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate erhalten, müssen eine vierzehntägige Auswaschphase durchlaufen, bevor sie IORT erhalten.

9.3. Teilnehmer, die gleichzeitig alle anderen systemischen Wirkstoffe erhalten, werden nach Ermessen des Hauptprüfarztes der Studie vor der IORT einer Auswaschphase unterzogen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
2. Die Patienten dürfen keine Duraläsionen oder eine leptomeningeale Erkrankung haben.
3. Die Patienten dürfen keine psychiatrischen oder sozialen Bedingungen haben, die die Einhaltung der Protokollrichtlinien einschränken.
4. Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für Anästhesie, Operation oder MR-Bildgebung mit Gadolinium-Injektion haben.
5. Patienten dürfen keine Schnellschnittdiagnose eines kleinzelligen Karzinoms, Lymphoms, Germinoms oder einer nicht-malignen Histologie haben.
6. Patienten mit zusätzlichen nicht resezierten Hirnmetastasen müssen nach Ermessen des Hauptprüfarztes der Studie eine begrenzte Anzahl von Läsionen/oder ein begrenztes Volumen an intrakraniellen Erkrankungen aufweisen, die für eine stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind.
7. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine postoperative Ganzhirnstrahlentherapie benötigen, sollten ausgeschlossen werden.