Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intraoperativ strålebehandling for pasienter med store hjernemetastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon

10. oktober 2023 oppdatert av: Shiao Yuo Woo,M.D., University of Louisville

En fase I/II-studie av intraoperativ strålebehandling for pasienter med store hjernemetastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon

Hovedformålet med denne studien er å etablere en maksimal tolerert dose (MTD) gjennom en doseeskaleringsstudie ved bruk av intraoperativ strålebehandling (IORT) etter nevrokirurgisk reseksjon for store hjernemetastaser, og å bestemme den progresjonsfrie overlevelsesraten som i residivraten av behandlet hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensialet for å levere ablative doser av stråling til tumorsengen samtidig som man sparer normalt hjerneparenkym fra betydelige doser stråling og reduserer potensialet for tumorrepopulasjon har ført til interesse for bruk av intraoperativ strålebehandling (IORT) for hjernemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være ≥ 18 år.
  2. Deltakere må ha en Karnosfky-prestasjonsstatus på ≥ 50 %.
  3. Deltakerne skal ikke ha hatt tidligere intrakraniell stråling.
  4. Deltakerne må ha en forventet levealder over 3 måneder.
  5. Deltakerne må ha en preoperativ MR hjerne T1-Gadolinum forbedret skanning som viser en ikke-duralbasert lesjon med største diameter ≥ 2,5 cm.
  6. Tilstrekkelig avstand (≥ 2 cm) av den intrakranielle lesjonen fra optiske strukturer (optisk chiasme og bilaterale optiske nerver) og hjernestamme for å møte etablerte dosegrenser for normal struktur.
  7. Subjektets eller subjektets juridiske representant skal gi signert/skrevet informert samtykke til å delta i studieprotokollen.
  8. Overflaten på ballongapplikatoren må være ≥ 1 cm fra huden som ligger over den nærmeste delen av kalvariet.
  9. Deltakerne kan forbli på systemisk terapi hvis de får immunterapi (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), capecitabin, temozolomid, etoposid, vinorelbin, pemetrexed, lapatinib, traztuzumab, bevacizumab, mTor eller ingen målrettede midler med ALK. pause før oppstart av IORT.

9.1 Deltakere som får cisplatin, metotreksat, taxaner, tyrosinkinasehemmere eller BRAF-målrettede midler må ha en utvaskingsperiode på syv dager før de får IORT.

9.2 Deltakere som får doksorubicin, T-DM1 eller antistoff-legemiddelkonjugater må ha en utvaskingsperiode på fjorten dager før de får IORT.

9.3. Deltakere som mottar alle andre samtidige systemiske midler, vil vurderes i en utvaskingsperiode før de mottar IORT etter hovedforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende.
  2. Pasienter må ikke ha durale lesjoner eller leptomeningeal sykdom.
  3. Pasienter må ikke ha psykiatriske eller sosiale forhold som begrenser overholdelse av protokollens retningslinjer.
  4. Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for anestesi, kirurgi eller MR-avbildning med Gadolinium-injeksjon.
  5. Pasienter må ikke ha en frossen snittdiagnose av småcellet karsinom, lymfom, germinom eller ikke-malign histologi.
  6. Pasienter med ytterligere ikke-reseksjonerte hjernemetastaser må ha et begrenset antall lesjoner/eller volum av intrakraniell sykdom som kan motta stereotaktisk strålebehandling etter hovedforskerens skjønn.
  7. Pasienter som anses å trenge postoperativ helhjernestrålebehandling bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
intraoperativ strålebehandling (IORT) arm
Stråling: intraoperativ strålebehandling (IORT)
intraoperativ strålebehandling (IORT) under hjernesvulstreseksjon for å etablere en maksimal tolerert dose (MTD) gjennom en doseeskaleringsstudie ved bruk av intraoperativ strålebehandling (IORT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablert maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fase I-kohorter; 90 dager fra behandling

Maksimal tolerert dose vil bli bestemt av klassisk 3+3 dose-eskaleringsdesign. Toksisitet vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events (versjon 5.0).

Den første dosen av 18Gy vil bli administrert til de første 3 forsøkspersonene, etter 90 dager etter behandling vil det bli gjort en sikkerhetsvurdering for dosebegrensende toksisiteter for å avgjøre om de neste 3 forsøkspersonene vil eskalere til en dose på 21Gy eller motta 18Gy.

Hvis eskalering til 21Gy er tillatt, vil det etter 90 dager etter behandling gjøres en sikkerhetsvurdering for dosebegrensende toksisiteter for å avgjøre om neste kohort på 3 forsøkspersoner vil eskalere til en dose på 24Gy eller motta 21Gy. Det høyeste dosenivået som skal administreres vil være 24 Gy hvis det er tillatt av sikkerhetsvurderinger.
Fase I-kohorter; 90 dager fra behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser rapportert per deltaker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) er et selvrapportert livskvalitetsspørreskjema som inkluderer 27 elementer. Den hjernesvulstspesifikke versjonen er et ekstra 23-elements underskalasett med sykdomsspesifikke spørsmål knyttet til hjerneneoplasmer.

Pasienter vurderer hvert spørsmål ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye." Vareområder er: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og underskala elementområde relevant for pasienter med hjernesvulster.

Samlet sett tyder høyere rangeringer på høyere livskvalitetsscore.

Elementer summeres (summeres) for å produsere følgende underskalaer, sammen med en samlet QOL-poengsum:

fysisk velvære (7 elementer); sosialt/familiens velvære (7 elementer); følelsesmessig velvære (6 elementer); funksjonell velvære (7 elementer); og bekymringer som er relevante for pasienter med hjernesvulster (23 elementer).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.0619 BCC-IORT-BM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere utenfor denne kliniske studiens undersøkelsesteam

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på intraoperativ strålebehandling (IORT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere