Estudo da radioterapia intraoperatória para pacientes com grandes metástases cerebrais tratados com ressecção neurocirúrgica

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade.
2. Os participantes devem ter um status de desempenho Karnosfky de ≥ 50%.
3. Os participantes não devem ter recebido radiação intracraniana prévia.
4. Os participantes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
5. Os participantes devem ter uma ressonância magnética cerebral T1-Gadolinum pré-operatória demonstrando uma lesão não dural com maior diâmetro ≥ 2,5 cm.
6. Distância suficiente (≥ 2 cm) da lesão intracraniana das estruturas ópticas (quiasma óptico e nervos ópticos bilaterais) e tronco cerebral para atender aos limites de dose de estrutura normal estabelecidos.
7. Sujeito ou representante legal do sujeito para fornecer consentimento informado assinado/escrito para participar do protocolo do estudo.
8. A superfície do aplicador de balão deve estar ≥ 1 cm da pele sobre a porção mais próxima da calvária.
9. Os participantes podem permanecer em terapia sistêmica se estiverem recebendo imunoterapia (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), capecitabina, temozolomida, etoposido, vinorelbina, pemetrexede, lapatinibe, traztuzumabe, bevacizumabe, mTor ou agentes direcionados a ALK sem quebrar antes de iniciar o IORT.

9.1 Os participantes que recebem cisplatina, metotrexato, taxanos, inibidores de tirosina quinase ou agentes direcionados BRAF devem passar por um período de washout de sete dias antes de receber IORT.

9.2 Os participantes que recebem doxorrubicina, T-DM1 ou conjugados anticorpo-droga devem passar por um período de washout de catorze dias antes de receber IORT.

9.3. Os participantes que receberem todos os outros agentes sistêmicos concomitantes serão submetidos a um período de washout antes de receber IORT, a critério do investigador principal do estudo.

Critério de exclusão:

1. As participantes não podem estar grávidas ou amamentando.
2. Os pacientes não devem ter lesões durais ou doença leptomeníngea.
3. Os pacientes não devem ter condições psiquiátricas ou sociais que limitem a adesão às diretrizes do protocolo.
4. Os pacientes não devem ter contraindicações para anestesia, cirurgia ou ressonância magnética com injeção de gadolínio.
5. Os pacientes não devem ter um diagnóstico por congelação de carcinoma de pequenas células, linfoma, germinoma ou histologia não maligna.
6. Pacientes com metástases cerebrais adicionais não ressecadas devem ter um número limitado de lesões/ou volume de doença intracraniana passível de radioterapia estereotáxica, a critério do investigador principal do estudo.
7. Os pacientes considerados como necessitando de radioterapia pós-operatória de todo o cérebro devem ser excluídos.