Intraoperatív sugárterápia vizsgálata idegsebészeti reszekcióval kezelt nagy agyi áttétekkel rendelkező betegek számára
I/II. fázisú vizsgálat az intraoperatív sugárterápiáról idegsebészeti reszekcióval kezelt nagy agyi áttétekkel rendelkező betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A résztvevőknek legalább 50%-os Karnosfky teljesítmény státusszal kell rendelkezniük.
- A résztvevők nem részesültek előzetesen intracranialis sugárzásban.
- A résztvevőknek 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a műtét előtti agyi T1-Gadolinum MRI-vel, amely nem durális alapú léziót mutat, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 2,5 cm.
- Elegendő távolság (≥ 2 cm) az intracranialis léziótól az optikai struktúráktól (optikai chiasm és bilaterális látóidegek) és az agytörzstől, hogy megfeleljen a megállapított normál szerkezeti dózishatároknak.
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője aláírt/írásos tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati protokollban való részvételhez.
- A ballonos applikátor felületének ≥ 1 cm-re kell lennie a kálvárium legközelebbi részét fedő bőrtől.
- A résztvevők szisztémás terápiában maradhatnak, ha immunterápiát (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), kapecitabint, temozolomidot, etopozidot, vinorelbint, pemetrexedet, lapatinibet, traztuzumabot, bevacizumabot, mTor vagy ALK célzott szerek nélkül kapnak. szünetet az IORT elindítása előtt.
9.1 A ciszplatint, metotrexátot, taxánokat, tirozin-kináz-gátlókat vagy BRAF célzott szereket kapó résztvevőknek hét napos kiürülési időszakot kell biztosítaniuk az IORT-kezelés előtt.
9.2 A doxorubicint, T-DM1-et vagy antitest-gyógyszer konjugátumokat kapó résztvevőknek tizennégy napos kiürülési időszakot kell biztosítaniuk az IORT-kezelés előtt.
9.3. Az összes többi egyidejűleg szisztémás szert kapó résztvevők esetében a vizsgálatvezető belátása szerint az IORT-t megelőzően meg kell vizsgálni a kiürülési időszakot.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- A betegeknek nem lehetnek duralis elváltozásai vagy leptomeningeális betegségei.
- A betegeknek nem lehetnek olyan pszichiátriai vagy szociális állapotai, amelyek korlátozzák a protokoll irányelveinek betartását.
- A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a gadolinium injekcióval végzett érzéstelenítésre, műtétre vagy MR képalkotásra.
- A betegeknél nem lehet kissejtes karcinóma, limfóma, germinoma vagy nem rosszindulatú szövettani fagyasztott metszetű diagnózis.
- A további nem reszekált agyi áttétekkel rendelkező betegeknek korlátozott számú elváltozással/vagy térfogatú intrakraniális betegséggel kell rendelkezniük, amely alkalmas sztereotaktikus sugárkezelésre a vizsgálat vezető kutatójának belátása szerint.
- Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek posztoperatív teljes agyi sugárkezelésre van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
intraoperatív sugárterápiás (IORT) kar
|
intraoperatív sugárterápia (IORT) az agydaganat reszekció során a maximális tolerálható dózis (MTD) megállapítása érdekében egy dózis-eszkalációs vizsgálattal, intraoperatív sugárterápiával (IORT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megállapított maximális tolerált dózis
Időkeret: I. fázisú kohorszok; 90 nappal a kezelést követően
|
A maximálisan tolerálható dózist a klasszikus 3+3 dózis-eszkalációs elrendezés határozza meg. A toxicitás mérése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján történik (5.0-s verzió). Az első 18Gy dózist az első 3 alanynak kell beadni, majd a kezelést követő 90 nap elteltével biztonsági értékelést készítenek a dóziskorlátozó toxicitásokról annak megállapítására, hogy a következő 3 alany 21Gy-t kap-e vagy 18Gy-t kap. Ha megengedett a 21 Gy-re való emelés, akkor a kezelést követő 90 nap elteltével biztonsági értékelést kell végezni a dóziskorlátozó toxicitás tekintetében annak megállapítására, hogy a következő 3 alanyból álló kohorsz 24 Gy-ra emel-e vagy 21 Gy-t kap-e. A beadandó legmagasabb dózisszint 24 Gy, ha azt a biztonsági értékelések lehetővé teszik. |
I. fázisú kohorszok; 90 nappal a kezelést követően
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Résztvevőnként jelentett nemkívánatos események száma.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápiás agy funkcionális értékelése (FACT-Br)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A Questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) egy önbevallásos életminőség-kérdőív, amely 27 elemet tartalmaz. Az agydaganat-specifikus változat az agydaganatokra vonatkozó betegség-specifikus kérdések további 23 elemből álló alskálája. A betegek minden kérdést egy ötfokozatú Likert-skála segítségével értékelnek, amely 0 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon” közötti. Tételterületek: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és az agydaganatos betegek számára releváns alskálák. Összességében a magasabb értékelések magasabb életminőségi pontszámot jeleznek. A tételeket összesítik (összeadják), hogy a következő alskálákat állítsák elő, valamint egy általános QOL-pontszámot: fizikai jólét (7 tétel); szociális/családi jólét (7 tétel); érzelmi jóllét (6 tétel); funkcionális jóllét (7 tétel); és az agydaganatos betegekre vonatkozó aggályok (23 tétel). |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.0619 BCC-IORT-BM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .