Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii śródoperacyjnej u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu leczonych resekcją neurochirurgiczną

10 października 2023 zaktualizowane przez: Shiao Yuo Woo,M.D., University of Louisville

Badanie I/II fazy radioterapii śródoperacyjnej u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu leczonych resekcją neurochirurgiczną

Głównym celem tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez próbę eskalacji dawki z zastosowaniem śródoperacyjnej radioterapii (IORT) po resekcji neurochirurgicznej dużych przerzutów do mózgu oraz określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby, podobnie jak wskaźnika nawrotów leczonego przerzutu do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwość dostarczania ablacyjnych dawek promieniowania do loży po guzie, przy jednoczesnym oszczędzaniu normalnego miąższu mózgu przed znacznymi dawkami promieniowania i zmniejszaniu możliwości ponownego zaludnienia guza, doprowadziła do zainteresowania zastosowaniem radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w przypadku przerzutów do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Karnosfky'ego ≥ 50%.
  3. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii wewnątrzczaszkowej.
  4. Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.
  5. Uczestnicy muszą mieć wykonane przedoperacyjne badanie rezonansu magnetycznego mózgu T1-Gadolin z ulepszonym badaniem wykazujące zmianę poza oponą twardą o największej średnicy ≥ 2,5 cm.
  6. Wystarczająca odległość (≥ 2 cm) zmiany wewnątrzczaszkowej od struktur nerwu wzrokowego (skrzyżowania wzrokowego i obustronnych nerwów wzrokowych) oraz pnia mózgu, aby osiągnąć ustalone granice dawki dla normalnej struktury.
  7. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny do dostarczenia podpisanej/pisemnej świadomej zgody na udział w protokole badania.
  8. Powierzchnia aplikatora balonika musi znajdować się ≥ 1 cm od skóry pokrywającej najbliższą część sklepienia czaszki.
  9. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie systemowe, jeśli otrzymują immunoterapię (anty-PD1, anty-PDL1, anty-CTLA-4), kapecytabinę, temozolomid, etopozyd, winorelbinę, pemetreksed, lapatynib, traztuzumab, bewacyzumab, mTor lub leki ukierunkowane na ALK bez przerwę przed rozpoczęciem IORT.

9.1 Uczestnicy otrzymujący cisplatynę, metotreksat, taksany, inhibitory kinazy tyrozynowej lub leki ukierunkowane na BRAF muszą mieć siedmiodniowy okres wypłukiwania przed otrzymaniem IORT.

9.2 Uczestnicy otrzymujący doksorubicynę, T-DM1 lub koniugaty przeciwciało-lek muszą mieć czternastodniowy okres wypłukiwania przed otrzymaniem IORT.

9.3. Uczestnicy otrzymujący jednocześnie wszystkie inne środki ogólnoustrojowe zostaną poddani rozważeniu okresu wypłukiwania przed otrzymaniem IORT według uznania głównego badacza badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  2. Pacjenci nie mogą mieć uszkodzeń opony twardej ani choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Pacjenci nie mogą mieć warunków psychiatrycznych ani społecznych ograniczających przestrzeganie wytycznych protokołu.
  4. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do znieczulenia, zabiegu chirurgicznego lub obrazowania MR za pomocą wstrzyknięcia gadolinu.
  5. Pacjenci nie mogą mieć zamrożonego skrawka z rozpoznaniem raka drobnokomórkowego, chłoniaka, rozrodczaka lub niezłośliwego histologii.
  6. Pacjenci z dodatkowymi niereseowanymi przerzutami do mózgu muszą mieć ograniczoną liczbę zmian/lub objętość choroby wewnątrzczaszkowej, którą można poddać radioterapii stereotaktycznej według uznania głównego badacza badania.
  7. Pacjenci uznani za wymagających pooperacyjnej radioterapii całego mózgu powinni zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
ramię radioterapii śródoperacyjnej (IORT).
Promieniowanie: radioterapia śródoperacyjna (IORT)
radioterapia śródoperacyjna (IORT) podczas resekcji guza mózgu w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez próbę eskalacji dawki z zastosowaniem radioterapii śródoperacyjnej (IORT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalona maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Kohorty fazy I; 90 dni od zabiegu

Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3. Toksyczność będzie mierzona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (wersja 5.0).

Pierwsza dawka 18 Gy zostanie podana pierwszym 3 pacjentom. Po 90 dniach od leczenia zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę w celu ustalenia, czy kolejnym 3 pacjentom zwiększy się dawkę do 21 Gy, czy też otrzyma 18 Gy.

Jeżeli dozwolone jest zwiększenie dawki do 21 Gy, to po 90 dniach od leczenia zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę w celu ustalenia, czy w następnej kohorcie 3 pacjentów nastąpi zwiększenie dawki do 24 Gy, czy otrzymanie 21 Gy. Najwyższy poziom podawanej dawki wyniesie 24 Gy, jeśli pozwolą na to oceny bezpieczeństwa.
Kohorty fazy I; 90 dni od zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych na uczestnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii raka mózgu (FACT-Br)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT) to samodzielnie oceniany kwestionariusz jakości życia, który zawiera 27 pozycji. Wersja specyficzna dla guza mózgu to dodatkowy 23-elementowy zestaw podskali pytań specyficznych dla choroby, odnoszących się do nowotworów mózgu.

Pacjenci oceniają każde pytanie za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Obszary pozycji to: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz obszar pozycji podskali odnoszący się do pacjentów z guzami mózgu.

Ogólnie rzecz biorąc, wyższe oceny sugerują wyższą ocenę jakości życia.

Pozycje są sumowane (sumowane) w celu uzyskania następujących podskal wraz z ogólnym wynikiem QOL:

samopoczucie fizyczne (7 pozycji); dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji); dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji); samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji); i obawy istotne dla pacjentów z guzami mózgu (23 pozycje).
do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaio Woo, MD, University of Louisville, JGBrown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.0619 BCC-IORT-BM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom spoza zespołu badawczego tego badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia śródoperacyjna (IORT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj