Studio della radioterapia intraoperatoria per pazienti con grandi metastasi cerebrali trattati con resezione neurochirurgica

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età.
2. I partecipanti devono avere un performance status Karnosfky ≥ 50%.
3. I partecipanti non devono aver avuto precedenti radiazioni intracraniche.
4. I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
5. I partecipanti devono sottoporsi a una scansione preoperatoria con MRI Brain T1-Gadolinum migliorata che dimostri una lesione a base non durale con diametro massimo ≥ 2,5 cm.
6. Distanza sufficiente (≥ 2 cm) della lesione intracranica dalle strutture ottiche (chiasma ottico e nervi ottici bilaterali) e dal tronco cerebrale per soddisfare i limiti di dose stabiliti per la struttura normale.
7. Soggetto o rappresentante legale del soggetto per fornire il consenso informato firmato/scritto per partecipare al protocollo di studio.
8. La superficie dell'applicatore a palloncino deve trovarsi a ≥ 1 cm dalla pelle sovrastante la parte più vicina del calvario.
9. I partecipanti possono rimanere in terapia sistemica se stanno ricevendo immunoterapia (anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA-4), capecitabina, temozolomide, etoposide, vinorelbina, pemetrexed, lapatinib, traztuzumab, bevacizumab, mTor o agenti mirati ALK senza interrompere prima di iniziare IORT.

9.1 I partecipanti che ricevono cisplatino, metotrexato, taxani, inibitori della tirosina chinasi o agenti mirati BRAF devono avere un periodo di washout di sette giorni prima di ricevere IORT.

9.2 I partecipanti che ricevono doxorubicina, T-DM1 o coniugati anticorpo-farmaco devono avere un periodo di washout di quattordici giorni prima di ricevere IORT.

9.3. I partecipanti che ricevono tutti gli altri agenti sistemici concomitanti saranno sottoposti a considerazione per un periodo di sospensione prima di ricevere IORT a discrezione del ricercatore principale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti non possono essere in gravidanza o in allattamento.
2. I pazienti non devono avere lesioni durali o malattia leptomeningea.
3. I pazienti non devono avere condizioni psichiatriche o sociali che limitino l'adesione alle linee guida del protocollo.
4. I pazienti non devono avere controindicazioni all'anestesia, alla chirurgia o all'imaging RM con l'iniezione di gadolinio.
5. I pazienti non devono avere una diagnosi di sezione congelata di carcinoma a piccole cellule, linfoma, germinoma o istologia non maligna.
6. I pazienti con ulteriori metastasi cerebrali non resecate devono avere un numero limitato di lesioni/o volume di malattia intracranica suscettibile di radioterapia stereotassica a discrezione del ricercatore principale dello studio.
7. I pazienti che si ritiene richiedano radioterapia postoperatoria dell'intero cervello devono essere esclusi.