Coronaire angiografie bij ernstig zieke patiënten met type II-myocardinfarct

INLEIDING Myocardiale ischemie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten. Wanneer de oorzaak van myocardischemie en daaropvolgende necrose een discrepantie is tussen de toevoer en het verbruik van zuurstof in het myocardium en niet een acute kransslagadertrombose, hebben we het over type II myocardinfarct (type II MI) (1). De meest voorkomende oorzaak van een dergelijk MI is infectie - sepsis. De infectie verhoogt het zuurstofverbruik in de hartspier, wat kan leiden tot acute ischemie wanneer de coronaire reserve afneemt (chronische stabiele coronaire ziekte). Dit manifesteert zich door troponinelekkage, ischemische veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) of verminderde samentrekking van de hartspier. Bij ernstig zieke patiënten kan ook acute coronaire trombose optreden als gevolg van hypercoagulabiliteit, wat niet kan worden vastgesteld zonder dringende invasieve coronaire diagnostiek.

Vanwege het gebrek aan gegevens over de effectiviteit van acute percutane revascularisatie worden deze patiënten doorgaans medisch behandeld. De oorzaak van de toename van het zuurstofverbruik wordt behandeld. Meestal wordt invasieve diagnostiek alleen uitgevoerd in geval van ernstige hemodynamische instabiliteit, zeer hoge niveaus van troponine of duidelijke nieuw gevormde samentrekkingsstoornissen van de segmentale wand die zichtbaar zijn op echografie. Vertragingen bij invasieve diagnostiek zijn over het algemeen langer dan de aanbevolen tijdsbestekken voor invasieve diagnostiek bij de behandeling van type I MI zonder ST-segmentelevatie in ECG (NSTE-ACS).

HYPOTHESEN

1. Obstructieve coronaire hartziekte die geschikt is voor percutane revascularisatie is aanwezig bij de meeste patiënten met type II MI.
2. Type I MI (acute kransslagadertrombose) wordt bij sommige patiënten verkeerd gediagnosticeerd.
3. Echocardiogram en een elektrocardiogram met 12 afleidingen zijn niet betrouwbaar bij het voorspellen van coronaire hartziekte.
4. Dringende coronaire angiografie is veilig bij patiënten met type II MI.
5. Percutane coronaire revascularisatie (indien geïndiceerd) vermindert de omvang van myocardiale necrose en kan de overleving verbeteren bij ernstig zieke patiënten met type II MI.

METHODEN Er zal een prospectief gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten met type II MI. Alle patiënten zullen in de eerste 24 uur na de diagnose coronaire angiografie ondergaan. Als er acute coronaire trombose wordt gevonden, zal PCI worden uitgevoerd volgens de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology voor NSTE-ACS (2). In het geval van niet-obstructieve coronaire hartziekte of een normaal coronair angiogram wordt de standaardbehandeling van de onderliggende ziekte (pneumonie, sepsis, chronische obstructieve longziekte, enz.) voortgezet. Patiënten met stabiele obstructieve coronaire hartziekte zullen gerandomiseerd worden in twee groepen: de interventionele en de controlegroep. De eerste groep patiënten zal onmiddellijk een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan (van alle obstructieve laesies of totdat 300 ml contrast is bereikt), de tweede groep zal alleen medische behandeling krijgen en indien nodig een uitgestelde PCI vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Seriële hooggevoelige troponine I-spiegels in serum zullen worden gecontroleerd op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen (basislijn, na 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur) en het "gebied onder de curve" van de troponineconcentratie zal worden berekend, waarbij als een ruwe schatting van de omvang van de myocardiale necrose. Op vooraf bepaalde tijdstippen wordt de hartfunctie geëvalueerd met echocardiografie (basislijn, dag 3-5). Het verblijf op de intensive care-afdeling en de duur van de ziekenhuisopname worden geregistreerd, evenals de overleving na 30 dagen en 6 maanden.

De sterftecijfers bij patiënten met type II MI die op de intensive care worden behandeld, zijn hoog (tot 40%). De onderzoekers verwachten dat de interventie de myocardiale necrose (troponinegebied onder de curve) met 20-30% (primair doel) en de absolute mortaliteit met 5-10% (secundair doel) zou kunnen verminderen. Om een ​​studiekracht van 80% en een statistisch significant verschil tussen groepen met p <0,05 te bereiken, moeten in elke groep 70 patiënten worden geïncludeerd. Volgens de huidige ziekenhuisopnamegegevens van de afdeling Intensieve Interne Geneeskunde van Ljubljana zou een dergelijk aantal patiënten 18 tot 24 maanden moeten worden opgenomen.

In de loop van het onderzoek zouden potentiële complicaties zorgvuldig worden opgemerkt, met name de mogelijkheid van extra bloedingen als gevolg van arteriële puncties en het gebruik van aanvullende antistollings- en bloedplaatjesaggregatieremmers in de invasieve groep. De nierfunctie zal nauwlettend worden gevolgd en het contrastvolume zal worden beperkt tot 300 ml.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten die over het algemeen op het moment van inschrijving geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor opname in het onderzoek. Daarom zullen de invertigators na mentale verbetering streven naar toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger of de toestemming van de patiënt.

VERWACHTINGEN Er wordt verwacht dat obstructieve coronaire ziekte wordt aangetroffen bij de meerderheid van de patiënten met type II MI. Bij sommige patiënten wordt gelijktijdige coronaire trombose verwacht, die bij standaarddiagnostiek over het hoofd zou worden gezien.

De onderzoekers zijn van mening dat een routinematige invasieve aanpak en PCI van obstructieve coronaire laesies de omvang van het infarct zouden kunnen verkleinen en zo de prognose van patiënten met type II MI zouden kunnen verbeteren zonder significante complicaties bij hun behandeling.

Het onderzoek zal belangrijke gegevens opleveren over de veiligheid en werkzaamheid van vroege coronaire angiografie bij patiënten met type II MI, aangezien het momenteel slechts incidenteel wordt uitgevoerd op basis van extrapolaties van onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met NSTE-AKS.

VERKLARING VAN ONDERZOEKERS De betrokken onderzoekers zijn getraind in onderzoekswerk en zijn in staat eventuele complicaties die de gezondheid of het leven van de personen in het onderzoek in gevaar kunnen brengen tijdig te onderkennen en adequaat te kunnen handelen. De afdeling draagt ​​zorg voor de professionaliteit van de werkzaamheden en de veiligheid van personen in de studie. Alle onderzoekers zullen zich houden aan de principes van de Verklaring van Helsinki over biomedisch onderzoek bij mensen, de bepalingen van het Verdrag van de Raad van Europa inzake de bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen in relatie tot het gebruik van biologie en geneeskunde (Oviedo Conventie) en de principes van de Sloveense Code voor Medische Deontologie.

Er is geen sprake van belangenverstrengeling in het gepresenteerde onderzoek.