Angiografia wieńcowa u krytycznie chorych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu II

WSTĘP Niedokrwienie mięśnia sercowego jest częstym zjawiskiem u pacjentów w stanie krytycznym. Kiedy przyczyną niedokrwienia mięśnia sercowego i późniejszej martwicy jest niedopasowanie pomiędzy dostarczaniem i zużyciem tlenu przez mięsień sercowy, a nie ostra zakrzepica tętnicy wieńcowej, mówimy o zawale mięśnia sercowego typu II (MI typu II) (1). Najczęstszą przyczyną takiego zawału jest infekcja – sepsa. Zakażenie zwiększa zużycie tlenu przez mięsień sercowy, co może prowadzić do ostrego niedokrwienia w przypadku zmniejszenia rezerwy wieńcowej (przewlekła stabilna choroba wieńcowa). Objawia się to wyciekiem troponiny, zmianami niedokrwiennymi w elektrokardiogramie (EKG) lub zaburzeniami skurczu mięśnia sercowego. U pacjentów w stanie krytycznym może również wystąpić ostra zakrzepica tętnicy wieńcowej na skutek nadkrzepliwości, której nie można rozpoznać bez pilnej inwazyjnej diagnostyki wieńcowej.

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności ostrej rewaskularyzacji przezskórnej, pacjenci ci są na ogół leczeni zachowawczo. Leczona jest przyczyna zwiększonego zużycia tlenu. Zwykle diagnostykę inwazyjną przeprowadza się jedynie w przypadku znacznej niestabilności hemodynamicznej, bardzo wysokiego poziomu troponiny lub wyraźnych, nowo powstałych zaburzeń skurczu ścian segmentowych, widocznych w badaniu USG. Opóźnienia w diagnostyce inwazyjnej są na ogół dłuższe niż ramy czasowe zalecane dla diagnostyki inwazyjnej w leczeniu zawału serca typu I bez uniesienia odcinka ST w EKG (NSTE-ACS).

HIPOTEZY

1. U większości pacjentów z zawałem serca typu II występuje obturacyjna choroba wieńcowa, kwalifikująca się do przezskórnej rewaskularyzacji.
2. U niektórych pacjentów zawał serca typu I (ostra zakrzepica tętnic wieńcowych) jest błędnie diagnozowany.
3. Echokardiogram i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy nie są wiarygodne w przewidywaniu choroby wieńcowej.
4. Pilna koronarografia jest bezpieczna u pacjentów z zawałem serca typu II.
5. Przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa (jeśli jest wskazana) zmniejsza rozmiar martwicy mięśnia sercowego i może poprawić przeżycie u krytycznie chorych pacjentów z zawałem serca typu II.

METODY Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów w stanie krytycznym z zawałem serca typu II. Wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoznania. W przypadku stwierdzenia ostrej zakrzepicy w tętnicy wieńcowej, PCI zostanie wykonana zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi NSTE-ACS (2). W przypadku nieobturacyjnej choroby wieńcowej lub prawidłowego wyniku koronarografii, kontynuowane będzie standardowe leczenie choroby podstawowej (zapalenie płuc, posocznica, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.). Pacjenci ze stabilną obturacyjną chorobą wieńcową zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Pierwsza grupa pacjentów zostanie poddana natychmiastowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (w przypadku wszystkich zmian obturacyjnych lub do uzyskania 300 ml kontrastu), druga grupa otrzyma jedynie leczenie i, jeśli zajdzie taka potrzeba, opóźnioną PCI przed wypisem ze szpitala.

Seryjne poziomy troponiny I o wysokiej czułości w surowicy będą monitorowane w określonych odstępach czasu (wartość podstawowa, po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach) i zostanie obliczone „pole pod krzywą” stężenia troponiny, służąc jako przybliżone oszacowanie wielkości martwicy mięśnia sercowego. W ustalonych odstępach czasu czynność serca będzie oceniana za pomocą echokardiografii (wartość wyjściowa, dzień 3-5). Rejestrowany będzie czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i czas hospitalizacji, a także przeżycie po 30 dniach i 6 miesiącach.

Śmiertelność pacjentów z zawałem serca typu II leczonych na OIT jest wysoka (do 40%). Badacze przewidują, że interwencja może zmniejszyć martwicę mięśnia sercowego (obszar troponiny pod krzywą) o 20–30% (cel główny) i śmiertelność bezwzględną o 5–10% (cel drugorzędny). Aby uzyskać moc badania na poziomie 80% i statystycznie istotną różnicę między grupami przy p < 0,05, do każdej grupy należy włączyć 70 pacjentów. Według aktualnych danych dotyczących hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Chorób Wewnętrznych w Lublanie, taka liczba pacjentów wymagałaby 18-24 miesięcy rejestracji.

W trakcie badania zostaną starannie odnotowane potencjalne powikłania, w szczególności możliwość dodatkowego krwawienia w wyniku nakłucia tętnicy oraz zastosowanie dodatkowych leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych w grupie inwazyjnej. Czynność nerek będzie ściśle monitorowana, a objętość kontrastu zostanie ograniczona do 300 ml.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów w stanie krytycznym, którzy na ogół w momencie rekrutacji nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na włączenie do badania. Dlatego też śledczy będą zabiegać o zgodę przedstawiciela prawnego lub zgodę pacjenta po uzyskaniu poprawy psychicznej.

OCZEKIWANIA Oczekuje się, że u większości pacjentów z zawałem serca typu II będzie występowała obturacyjna choroba wieńcowa. U części chorych można spodziewać się współistniejącej zakrzepicy wieńcowej, która może zostać przeoczona w standardowej diagnostyce.

Badacze uważają, że rutynowe podejście inwazyjne i PCI w przypadku obturacyjnych zmian w tętnicach wieńcowych mogłyby zmniejszyć wielkość zawału, a tym samym poprawić rokowanie u pacjentów z zawałem serca typu II bez istotnych powikłań w leczeniu.

Badanie dostarczy ważnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności wczesnej koronarografii u pacjentów z zawałem serca typu II, gdyż obecnie jest ona wykonywana sporadycznie na podstawie ekstrapolacji badań przeprowadzonych u pacjentów z NSTE-AKS.

OŚWIADCZENIE BADAWCÓW Naukowcy biorący udział w badaniu zostali przeszkoleni w zakresie prac badawczych i są w stanie w odpowiednim czasie zidentyfikować wszelkie komplikacje, które mogłyby zagrozić zdrowiu lub życiu osób biorących udział w badaniu oraz są w stanie podjąć odpowiednie działania. Katedra dba o profesjonalizm pracy i bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu. Wszyscy badacze będą przestrzegać zasad Deklaracji Helsińskiej w sprawie badań biomedycznych na ludziach, postanowień Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny (Oviedo Konwencji) oraz zasadami słoweńskiego Kodeksu Deontologii Lekarskiej.

W prezentowanym badaniu nie występuje konflikt interesów.