- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043091
Koronária angiográfia II-es típusú szívinfarktusban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél
A vizsgálat típusa: prospektív kohorsz és randomizált vizsgálat.
Időtartam: becsült 2 év.
Javallatok: II-es típusú szívinfarktus kritikus állapotú betegeknél.
Célja:
- Az I-es típusú szívinfarktus (MI) előfordulásának felismerése II-es típusú MI-gyanús betegeknél.
- A korai coronaria angiográfia biztonságosságának meghatározása ebben a populációban.
- A percutan coronaria revascularisatio hatásának vizsgálata stabil obstruktív koszorúér-betegségben és II-es típusú MI-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
Hipotézisek:
- A perkután revaszkularizációra alkalmas obstruktív koszorúér-betegség a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek többségében jelen van.
- Az I-es típusú MI (akut koszorúér-trombózis) néhány betegnél jelen van, és nem ismerik fel.
- Az echokardiogram és a 12 elvezetéses elektrokardiogram nem megbízható a koszorúér-betegség előrejelzésében.
- A sürgős invazív diagnosztika biztonságos a II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.
- A perkután revaszkularizáció (ha indokolt) csökkenti a szívizom nekrózis méretét II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.
Célok:
- Elsődleges végpont: annak bizonyítása, hogy a perkután koszorúér intervenció (PCI) az obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő csoportban csökkenti az MI méretét.
- Másodlagos végpontok: javult a szívműködés revaszkularizációt követően, rövidebb kórházi kezelés, csökkent mortalitás.
- Biztonsági cél: veseműködés, vérzéses szövődmények.
Populáció: 140, 18 év feletti, II-es típusú MI-ben szenvedő beteg, akiknél nincs bizonyíték aktív vérzésre.
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- Nagy érzékenységű troponin I > 40 ng/l nőknél és > 58 ng/l férfiaknál
- Kritikus betegség (legalább egy létfontosságú szerv támogatása)
- Képalkotó jelek (elektrokardiogram vagy ultrahang) a szívizom ischaemia jelei
Kizárási kritériumok:
- aktív vérzés
- terminális betegség
Betegek megfigyelése: kórházi kezelés alatt, hazabocsátás után 30 nappal, hazabocsátás után 6 hónappal.
Teljesítményellenőrzés:
- A PCI sikere (a "thrombolysis in myocardialis infarctus" flow %-a 3)
- az MI (a görbe alatti troponin terület) mérete
- bal kamrai ejekciós frakció
- kórházi tartózkodás
- 30 napos túlélés
Biztonsági ellenőrzés:
- a vesefunkció monitorozása
- vérzéses szövődmények monitorozása
- a kontrasztanyagra és a gyógyszeres kezelésre adott allergiás reakciók monitorozása
Beteg beleegyezése: írásos beleegyezés a vizsgálatba való bevonáshoz tudatos populációban. Eszméletlen betegeknél a mentális funkciók javulása esetén írásos beleegyezést kell beszerezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A myocardialis ischaemia gyakori a kritikus állapotú betegeknél. Ha a myocardialis ischaemia és az azt követő nekrózis oka a szívizom oxigénszállítása és fogyasztása közötti eltérés, és nem az akut koszorúér trombózis, akkor II-es típusú szívinfarktusról (II. típusú MI) beszélünk (1). Az ilyen MI leggyakoribb oka a fertőzés - szepszis. A fertőzés megnöveli a szívizom oxigénfogyasztását, ami a koszorúér-tartalék csökkenése esetén akut ischaemiához vezethet (krónikus stabil koszorúér-betegség). Ez troponin szivárgásban, az elektrokardiogram (EKG) ischaemiás változásában vagy a szívizom összehúzódásának károsodásában nyilvánul meg. Kritikus állapotú betegeknél akut koszorúér thrombosis is felléphet hiperkoagulálhatóság miatt, amely sürgős invazív koszorúér-diagnosztika nélkül nem azonosítható.
Az akut perkután revaszkularizáció hatékonyságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezeket a betegeket általában orvosi kezelésben részesítik. Az oxigénfogyasztás növekedésének okát kezelik. Invazív diagnosztikát általában csak súlyos hemodinamikai instabilitás, nagyon magas troponinszint vagy ultrahangon látható, újonnan kialakult szegmentális falösszehúzódási zavarok esetén végeznek. Az invazív diagnosztika késése általában hosszabb, mint az invazív diagnosztikához javasolt időkeretek az EKG ST-szakasz elevációja nélküli I. típusú MI (NSTE-ACS) kezelésében.
HIPOTÉZISEK
- Perkután revaszkularizációra alkalmas obstruktív koszorúér-betegség a legtöbb II-es típusú MI-ben szenvedő betegnél jelen van.
- Az I-es típusú MI-t (akut koszorúér-trombózis) egyes betegeknél rosszul diagnosztizálják.
- Az echokardiogram és a 12 elvezetéses elektrokardiogram nem megbízható a koszorúér-betegség előrejelzésében.
- A sürgős szívkoszorúér angiográfia biztonságos a II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.
- A perkután koszorúér-revaszkularizáció (ha indokolt) csökkenti a szívizom nekrózis méretét, és javíthatja a túlélést a kritikus állapotú, II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.
MÓDSZEREK Prospektív randomizált vizsgálatot végeznek II-es típusú MI-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeken. A diagnózist követő első 24 órában minden betegnél szívkoszorúér-angiográfiát végeznek. Ha akut koszorúér trombózist találnak, PCI-t kell végezni az Európai Kardiológiai Társaság NSTE-ACS-re vonatkozó legújabb irányelvei szerint (2). Nem obstruktív koszorúér-betegség vagy normál koszorúér angiogram esetén az alapbetegség (tüdőgyulladás, szepszis, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.) szokásos kezelése folytatódik. A stabil, obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják – az intervenciós és a kontroll csoportba. A betegek első csoportja azonnali perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esik át (minden obstruktív elváltozás esetén vagy 300 ml kontraszt eléréséig), a második csoport csak orvosi kezelést és késleltetett PCI-t kap, ha szükséges a kórházi hazabocsátás előtt.
A sorozatos nagy érzékenységű troponin I szinteket előre meghatározott időközönként (a kiindulási érték, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével) monitorozzuk, és kiszámítjuk a troponin koncentráció "görbe alatti területét". a szívizom nekrózis méretének durva becsléseként. Előre meghatározott időközönként a szívműködést echokardiográfiával értékelik (alapállapot, 3-5. nap). Az intenzív osztályon való tartózkodást és a kórházi kezelés időtartamát, valamint a 30 napos és 6 hónapos túlélést rögzítik.
Az intenzív osztályon kezelt II-es típusú MI-ben szenvedő betegek halálozási aránya magas (akár 40%). Az invertigátorok arra számítanak, hogy a beavatkozás 20-30%-kal (elsődleges cél) és 5-10%-kal (másodlagos cél) csökkentheti a szívizom nekrózist (a troponin görbe alatti területét). A 80%-os vizsgálati teljesítmény és a p<0,05 csoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbség elérése érdekében minden csoportba 70 beteget kell bevonni. A ljubljanai Intenzív Belgyógyászati Klinika jelenlegi kórházi ápolási adatai szerint ekkora számú beteg 18-24 hónapos beiratkozást igényelne.
A vizsgálat során gondosan fel kell jegyezni a lehetséges szövődményeket, nevezetesen az artériás punkciók miatti további vérzés lehetőségét, valamint az invazív csoportban további véralvadásgátló és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazását. A vesefunkciót szorosan ellenőrizni fogják, és a kontraszt térfogatát 300 ml-re korlátozzák.
A vizsgálatot olyan kritikus állapotú betegeken végzik el, akik a felvétel időpontjában általában nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatba való felvételükhöz. Ezért az invertigátorok kérik a jogi képviselő hozzájárulását vagy a páciens beleegyezését a mentális javulás után.
ELVÁRÁSOK Az obstruktív koszorúér-betegség várhatóan a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek többségében fordul elő. Egyes betegeknél egyidejű koszorúér-trombózis várható, amit a szokásos diagnosztika figyelmen kívül hagyna.
A kutatók úgy vélik, hogy az obstruktív koszorúér-elváltozások rutin invazív megközelítése és PCI csökkentheti az infarktus méretét, és ezáltal javíthatja a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek prognózisát anélkül, hogy jelentős szövődmények lépnének fel a kezelés során.
A tanulmány fontos adatokkal szolgál majd a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek korai koszorúér-angiográfiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról, mivel jelenleg csak alkalmanként végzik el az NSTE-AKS-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok extrapolációi alapján.
KUTATÓI NYILATKOZAT Az érintett kutatók kutatómunkára felkészítettek, és képesek időben azonosítani azokat a szövődményeket, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban részt vevő személyek egészségét vagy életét, és képesek megfelelően cselekedni. Az osztály gondoskodik a munkavégzés szakszerűségéről és a dolgozószobában tartózkodó személyek biztonságáról. Valamennyi kutató betartja az embereken végzett orvosbiológiai kutatásról szóló Helsinki Nyilatkozat alapelveit, valamint az Európa Tanács biológia és orvostudomány felhasználásával kapcsolatos emberi jogainak és méltóságának védelméről szóló egyezményének rendelkezéseit (Oviedo). Egyezmény) és a Szlovén Orvosi Deontológiai Kódex alapelvei.
A bemutatott tanulmányban nincs összeférhetetlenség.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1525
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- Nagy érzékenységű troponin I > 40 ng/l nőknél és > 58 ng/l férfiaknál
- Kritikus betegség (legalább egy létfontosságú szerv támogatása)
- Képalkotó jelek (EKG vagy ultrahang) a szívizom ischaemia jelei
Kizárási kritériumok:
- aktív vérzés
- terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perkután koszorúér beavatkozás
stabil obstruktív koszorúér-betegség (koszorúér-szűkület >70%) - perkután koszorúér-beavatkozás minden beteg szegmensben a 300 ml kontraszt eléréséig; előnyösen gyógyszer eluáló stentekkel; a szokásos orvosi terápiával együtt
|
perkután stent beültetés a koszorúérbe
|
|
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
stabil obstruktív koszorúér-betegség (koszorúér szűkület >70%) - nincs beavatkozás (revascularisatio), csak standard orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívizom nekrózis mértéke
Időkeret: 3 nap
|
troponin I hs görbe alatti területe
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU maradj
Időkeret: 30 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
30 nap
|
|
túlélés
Időkeret: 30 nap
|
30 napos túlélés
|
30 nap
|
|
A bal kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 5 nap
|
bal kamrai ejekciós frakció
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIIM_MI2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .