Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronária angiográfia II-es típusú szívinfarktusban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél

2023. december 5. frissítette: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

A vizsgálat típusa: prospektív kohorsz és randomizált vizsgálat.

Időtartam: becsült 2 év.

Javallatok: II-es típusú szívinfarktus kritikus állapotú betegeknél.

Célja:

  1. Az I-es típusú szívinfarktus (MI) előfordulásának felismerése II-es típusú MI-gyanús betegeknél.
  2. A korai coronaria angiográfia biztonságosságának meghatározása ebben a populációban.
  3. A percutan coronaria revascularisatio hatásának vizsgálata stabil obstruktív koszorúér-betegségben és II-es típusú MI-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

Hipotézisek:

  1. A perkután revaszkularizációra alkalmas obstruktív koszorúér-betegség a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek többségében jelen van.
  2. Az I-es típusú MI (akut koszorúér-trombózis) néhány betegnél jelen van, és nem ismerik fel.
  3. Az echokardiogram és a 12 elvezetéses elektrokardiogram nem megbízható a koszorúér-betegség előrejelzésében.
  4. A sürgős invazív diagnosztika biztonságos a II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.
  5. A perkután revaszkularizáció (ha indokolt) csökkenti a szívizom nekrózis méretét II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.

Célok:

  • Elsődleges végpont: annak bizonyítása, hogy a perkután koszorúér intervenció (PCI) az obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő csoportban csökkenti az MI méretét.
  • Másodlagos végpontok: javult a szívműködés revaszkularizációt követően, rövidebb kórházi kezelés, csökkent mortalitás.
  • Biztonsági cél: veseműködés, vérzéses szövődmények.

Populáció: 140, 18 év feletti, II-es típusú MI-ben szenvedő beteg, akiknél nincs bizonyíték aktív vérzésre.

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • Nagy érzékenységű troponin I > 40 ng/l nőknél és > 58 ng/l férfiaknál
  • Kritikus betegség (legalább egy létfontosságú szerv támogatása)
  • Képalkotó jelek (elektrokardiogram vagy ultrahang) a szívizom ischaemia jelei

Kizárási kritériumok:

  • aktív vérzés
  • terminális betegség

Betegek megfigyelése: kórházi kezelés alatt, hazabocsátás után 30 nappal, hazabocsátás után 6 hónappal.

Teljesítményellenőrzés:

  • A PCI sikere (a "thrombolysis in myocardialis infarctus" flow %-a 3)
  • az MI (a görbe alatti troponin terület) mérete
  • bal kamrai ejekciós frakció
  • kórházi tartózkodás
  • 30 napos túlélés

Biztonsági ellenőrzés:

  • a vesefunkció monitorozása
  • vérzéses szövődmények monitorozása
  • a kontrasztanyagra és a gyógyszeres kezelésre adott allergiás reakciók monitorozása

Beteg beleegyezése: írásos beleegyezés a vizsgálatba való bevonáshoz tudatos populációban. Eszméletlen betegeknél a mentális funkciók javulása esetén írásos beleegyezést kell beszerezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A myocardialis ischaemia gyakori a kritikus állapotú betegeknél. Ha a myocardialis ischaemia és az azt követő nekrózis oka a szívizom oxigénszállítása és fogyasztása közötti eltérés, és nem az akut koszorúér trombózis, akkor II-es típusú szívinfarktusról (II. típusú MI) beszélünk (1). Az ilyen MI leggyakoribb oka a fertőzés - szepszis. A fertőzés megnöveli a szívizom oxigénfogyasztását, ami a koszorúér-tartalék csökkenése esetén akut ischaemiához vezethet (krónikus stabil koszorúér-betegség). Ez troponin szivárgásban, az elektrokardiogram (EKG) ischaemiás változásában vagy a szívizom összehúzódásának károsodásában nyilvánul meg. Kritikus állapotú betegeknél akut koszorúér thrombosis is felléphet hiperkoagulálhatóság miatt, amely sürgős invazív koszorúér-diagnosztika nélkül nem azonosítható.

Az akut perkután revaszkularizáció hatékonyságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezeket a betegeket általában orvosi kezelésben részesítik. Az oxigénfogyasztás növekedésének okát kezelik. Invazív diagnosztikát általában csak súlyos hemodinamikai instabilitás, nagyon magas troponinszint vagy ultrahangon látható, újonnan kialakult szegmentális falösszehúzódási zavarok esetén végeznek. Az invazív diagnosztika késése általában hosszabb, mint az invazív diagnosztikához javasolt időkeretek az EKG ST-szakasz elevációja nélküli I. típusú MI (NSTE-ACS) kezelésében.

HIPOTÉZISEK

  1. Perkután revaszkularizációra alkalmas obstruktív koszorúér-betegség a legtöbb II-es típusú MI-ben szenvedő betegnél jelen van.
  2. Az I-es típusú MI-t (akut koszorúér-trombózis) egyes betegeknél rosszul diagnosztizálják.
  3. Az echokardiogram és a 12 elvezetéses elektrokardiogram nem megbízható a koszorúér-betegség előrejelzésében.
  4. A sürgős szívkoszorúér angiográfia biztonságos a II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.
  5. A perkután koszorúér-revaszkularizáció (ha indokolt) csökkenti a szívizom nekrózis méretét, és javíthatja a túlélést a kritikus állapotú, II-es típusú MI-ben szenvedő betegeknél.

MÓDSZEREK Prospektív randomizált vizsgálatot végeznek II-es típusú MI-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeken. A diagnózist követő első 24 órában minden betegnél szívkoszorúér-angiográfiát végeznek. Ha akut koszorúér trombózist találnak, PCI-t kell végezni az Európai Kardiológiai Társaság NSTE-ACS-re vonatkozó legújabb irányelvei szerint (2). Nem obstruktív koszorúér-betegség vagy normál koszorúér angiogram esetén az alapbetegség (tüdőgyulladás, szepszis, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.) szokásos kezelése folytatódik. A stabil, obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják – az intervenciós és a kontroll csoportba. A betegek első csoportja azonnali perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esik át (minden obstruktív elváltozás esetén vagy 300 ml kontraszt eléréséig), a második csoport csak orvosi kezelést és késleltetett PCI-t kap, ha szükséges a kórházi hazabocsátás előtt.

A sorozatos nagy érzékenységű troponin I szinteket előre meghatározott időközönként (a kiindulási érték, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével) monitorozzuk, és kiszámítjuk a troponin koncentráció "görbe alatti területét". a szívizom nekrózis méretének durva becsléseként. Előre meghatározott időközönként a szívműködést echokardiográfiával értékelik (alapállapot, 3-5. nap). Az intenzív osztályon való tartózkodást és a kórházi kezelés időtartamát, valamint a 30 napos és 6 hónapos túlélést rögzítik.

Az intenzív osztályon kezelt II-es típusú MI-ben szenvedő betegek halálozási aránya magas (akár 40%). Az invertigátorok arra számítanak, hogy a beavatkozás 20-30%-kal (elsődleges cél) és 5-10%-kal (másodlagos cél) csökkentheti a szívizom nekrózist (a troponin görbe alatti területét). A 80%-os vizsgálati teljesítmény és a p<0,05 csoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbség elérése érdekében minden csoportba 70 beteget kell bevonni. A ljubljanai Intenzív Belgyógyászati ​​Klinika jelenlegi kórházi ápolási adatai szerint ekkora számú beteg 18-24 hónapos beiratkozást igényelne.

A vizsgálat során gondosan fel kell jegyezni a lehetséges szövődményeket, nevezetesen az artériás punkciók miatti további vérzés lehetőségét, valamint az invazív csoportban további véralvadásgátló és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazását. A vesefunkciót szorosan ellenőrizni fogják, és a kontraszt térfogatát 300 ml-re korlátozzák.

A vizsgálatot olyan kritikus állapotú betegeken végzik el, akik a felvétel időpontjában általában nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatba való felvételükhöz. Ezért az invertigátorok kérik a jogi képviselő hozzájárulását vagy a páciens beleegyezését a mentális javulás után.

ELVÁRÁSOK Az obstruktív koszorúér-betegség várhatóan a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek többségében fordul elő. Egyes betegeknél egyidejű koszorúér-trombózis várható, amit a szokásos diagnosztika figyelmen kívül hagyna.

A kutatók úgy vélik, hogy az obstruktív koszorúér-elváltozások rutin invazív megközelítése és PCI csökkentheti az infarktus méretét, és ezáltal javíthatja a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek prognózisát anélkül, hogy jelentős szövődmények lépnének fel a kezelés során.

A tanulmány fontos adatokkal szolgál majd a II-es típusú MI-ben szenvedő betegek korai koszorúér-angiográfiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról, mivel jelenleg csak alkalmanként végzik el az NSTE-AKS-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok extrapolációi alapján.

KUTATÓI NYILATKOZAT Az érintett kutatók kutatómunkára felkészítettek, és képesek időben azonosítani azokat a szövődményeket, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban részt vevő személyek egészségét vagy életét, és képesek megfelelően cselekedni. Az osztály gondoskodik a munkavégzés szakszerűségéről és a dolgozószobában tartózkodó személyek biztonságáról. Valamennyi kutató betartja az embereken végzett orvosbiológiai kutatásról szóló Helsinki Nyilatkozat alapelveit, valamint az Európa Tanács biológia és orvostudomány felhasználásával kapcsolatos emberi jogainak és méltóságának védelméről szóló egyezményének rendelkezéseit (Oviedo). Egyezmény) és a Szlovén Orvosi Deontológiai Kódex alapelvei.

A bemutatott tanulmányban nincs összeférhetetlenség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • Nagy érzékenységű troponin I > 40 ng/l nőknél és > 58 ng/l férfiaknál
  • Kritikus betegség (legalább egy létfontosságú szerv támogatása)
  • Képalkotó jelek (EKG vagy ultrahang) a szívizom ischaemia jelei

Kizárási kritériumok:

  • aktív vérzés
  • terminális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: perkután koszorúér beavatkozás
stabil obstruktív koszorúér-betegség (koszorúér-szűkület >70%) - perkután koszorúér-beavatkozás minden beteg szegmensben a 300 ml kontraszt eléréséig; előnyösen gyógyszer eluáló stentekkel; a szokásos orvosi terápiával együtt
perkután stent beültetés a koszorúérbe
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
stabil obstruktív koszorúér-betegség (koszorúér szűkület >70%) - nincs beavatkozás (revascularisatio), csak standard orvosi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívizom nekrózis mértéke
Időkeret: 3 nap
troponin I hs görbe alatti területe
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU maradj
Időkeret: 30 nap
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
30 nap
túlélés
Időkeret: 30 nap
30 napos túlélés
30 nap
A bal kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 5 nap
bal kamrai ejekciós frakció
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel