- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043091
제2형 심근경색증 중환자의 관상동맥조영술
연구 유형: 전향적 코호트 및 무작위 시험.
기간: 약 2년.
적응증: 중증 환자의 제2형 심근경색.
목적:
- 제2형 MI가 의심되는 환자에서 제1형 심근경색(MI)의 발생률을 확인합니다.
- 이 모집단에서 초기 관상동맥 조영술의 안전성을 확인합니다.
- 안정 폐쇄성 관상동맥 질환 및 II형 MI가 있는 중증 환자에서 경피 관상동맥 재개통술의 효과 평가.
가설:
- 경피적 혈관 재개통에 적합한 폐쇄성 관상동맥 질환은 II형 MI 환자의 대다수에게 존재합니다.
- Type I MI(급성 관상동맥 혈전증)는 일부 환자에게 존재하지만 인식되지 않습니다.
- 심장초음파검사와 12유도 심전도는 관상동맥 질환을 예측하는 데 신뢰할 수 없습니다.
- 제2형 MI 환자에서는 긴급 침습적 진단이 안전합니다.
- 경피적 재관류술(필요한 경우)은 II형 MI 환자의 심근 괴사 크기를 감소시킵니다.
목표:
- 1차 평가변수: 폐쇄성 관상동맥 질환이 있는 그룹에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 MI의 크기를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
- 2차 평가변수: 혈관재개통 후 심장 기능 개선, 입원 기간 단축, 사망률 감소.
- 안전 목표: 신장 기능, 출혈 합병증.
모집단: 활동성 출혈의 증거가 없는 18세 이상의 제2형 MI 환자 140명.
포함 기준:
- 나이> 18세
- 고감도 트로포닌 I > 여성의 경우 > 40ng/L, 남성의 경우 > 58ng/L
- 심각한 질병(적어도 하나의 필수 장기 지원)
- 심근 허혈의 영상 징후(심전도 또는 초음파) 징후
제외 기준:
- 활동성 출혈
- 불치병
환자 모니터링 : 입원 중, 퇴원 후 30일, 퇴원 후 6개월.
성능 확인:
- PCI 성공("심근경색 시 혈전용해" 흐름 3의 %)
- MI의 크기(곡선 아래의 트로포닌 영역)
- 좌심실 박출률
- 병원 입원
- 30일 생존
안전 점검:
- 신장 기능 모니터링
- 출혈 합병증 모니터링
- 조영제 및 약물에 대한 알레르기 반응 모니터링
환자 동의: 의식이 있는 집단의 연구에 포함시키기 위한 서면 동의서. 의식이 없는 환자의 경우 정신기능 호전이 있을 경우 서면동의를 받도록 하겠습니다.
연구 개요
상세 설명
서론 심근허혈은 중환자에서 흔히 발생합니다. 심근 허혈과 그에 따른 괴사의 원인이 급성 관상동맥 혈전증이 아니라 심근 내 산소 공급과 소비의 불일치인 경우, 이는 제2형 심근경색(제2형 MI)(1)에 대해 이야기하고 있습니다. 이러한 MI의 가장 흔한 원인은 감염, 즉 패혈증입니다. 감염은 심장 근육의 산소 소비를 증가시켜 관상동맥 예비력이 감소하면 급성 허혈을 유발할 수 있습니다(만성 안정 관상동맥 질환). 이는 트로포닌 누출, 심전도(ECG)의 허혈성 변화 또는 심장 근육 수축 장애로 나타납니다. 중환자의 경우 응고과다로 인해 급성 관상동맥 혈전증이 발생할 수도 있는데, 이는 긴급 침습적 관상동맥 진단 없이는 확인할 수 없습니다.
급성 경피적 혈관재개통술의 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이러한 환자들은 일반적으로 의학적으로 치료됩니다. 산소 소비량이 증가하는 원인을 치료합니다. 일반적으로 침습적 진단은 심각한 혈역학적 불안정성, 매우 높은 수준의 트로포닌 또는 초음파에서 명확하게 새로 형성된 분절벽 수축 장애가 보이는 경우에만 수행됩니다. 침습적 진단의 지연은 일반적으로 ECG(NSTE-ACS)에서 ST 분절 상승이 없는 I형 MI의 치료에서 침습적 진단에 권장되는 시간보다 더 깁니다.
가설
- 경피적 혈관재개통술에 적합한 폐쇄성 관상동맥 질환은 대부분의 II형 MI 환자에게 존재합니다.
- I형 MI(급성 관상동맥 혈전증)는 일부 환자에서 잘못 진단됩니다.
- 심장초음파검사와 12유도 심전도는 관상동맥 질환을 예측하는 데 신뢰할 수 없습니다.
- 제2형 MI 환자에서는 긴급 관상동맥조영술이 안전합니다.
- 경피적 관상동맥 재개통술(필요한 경우)은 심근 괴사의 크기를 줄이고 II형 MI를 앓고 있는 중증 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
방법 II형 MI를 앓고 있는 중환자를 대상으로 전향적 무작위 시험이 수행됩니다. 모든 환자는 진단 후 첫 24시간 이내에 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 급성 관상동맥 혈전증이 발견되면 PCI는 NSTE-ACS에 대한 최신 유럽 심장학회 지침에 따라 수행됩니다(2). 비폐쇄성 관상동맥질환이나 관상동맥조영술이 정상인 경우에는 기저질환(폐렴, 패혈증, 만성폐쇄성폐질환 등)에 대한 표준치료를 지속한다. 안정형 폐쇄성 관상동맥질환 환자는 중재군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 즉시 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(모든 폐쇄성 병변 또는 조영제 300mL에 도달할 때까지)을 받고, 두 번째 그룹은 의학적 치료만 받고 퇴원하기 전에 필요한 경우 지연된 PCI를 받습니다.
일련의 혈청 고감도 트로포닌 I 수준은 미리 지정된 시간 간격(기준선, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간 후)으로 모니터링되며 트로포닌 농도의 "곡선 아래 면적"이 계산됩니다. 심근 괴사 크기의 대략적인 추정치로. 미리 정해진 간격으로 심장초음파검사를 통해 심장 기능을 평가합니다(기준선, 3~5일). 집중 치료실 체류 기간과 입원 기간은 물론 30일과 6개월의 생존 기간도 기록됩니다.
ICU에서 치료를 받는 제2형 MI 환자의 사망률은 높습니다(최대 40%). 연구자들은 이 중재가 심근 괴사(곡선 아래의 트로포닌 면적)를 20~30%(1차 목표), 절대 사망률을 5~10%(2차 목표)까지 줄일 수 있을 것으로 예상합니다. 80%의 연구력과 p<0.05인 그룹 간 통계적으로 유의한 차이를 달성하려면 각 그룹에 70명의 환자가 포함되어야 합니다. 류블랴나 집중 내과의 현재 입원 데이터에 따르면 이러한 환자 수는 등록에 18~24개월이 소요됩니다.
연구 과정에서 잠재적인 합병증, 특히 동맥 천자로 인한 추가 출혈 가능성과 침습적 그룹에서 추가 항응고제 및 항혈소판제 사용 가능성을 주의 깊게 언급할 것입니다. 신장 기능을 면밀히 모니터링하고 조영제 용량을 300mL로 제한합니다.
본 연구는 일반적으로 등록 당시 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 중환자를 대상으로 수행됩니다. 따라서 피심리자는 정신적 회복이 이루어진 후 법정대리인의 동의나 환자의 동의를 구하게 됩니다.
기대 폐쇄성 관상동맥 질환은 II형 MI 환자의 대다수에서 발견될 것으로 예상됩니다. 일부 환자에서는 표준 진단으로는 놓칠 수 있는 관상동맥 혈전증이 동반될 것으로 예상됩니다.
연구자들은 폐쇄성 관상동맥 병변에 대한 일상적인 침습적 접근법과 PCI가 경색 크기를 감소시켜 치료 시 심각한 합병증 없이 제2형 MI 환자의 예후를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
이 연구는 현재 NSTE-AKS 환자를 대상으로 수행된 연구의 외삽법을 토대로 가끔씩만 수행되는 제2형 MI 환자의 초기 관상동맥 조영술의 안전성과 효능에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구자 성명서 관련 연구자들은 연구 업무에 대한 훈련을 받았으며 연구 대상자의 건강이나 생명을 위협할 수 있는 모든 합병증을 적시에 식별할 수 있고 적절하게 행동할 수 있습니다. 본 부서는 업무의 전문성과 연구에 참여하는 사람들의 안전을 관리합니다. 모든 연구자는 인간의 생명의학 연구에 관한 헬싱키 선언의 원칙과 생물학 및 의학의 사용과 관련된 인간의 존엄성과 인권 보호에 관한 유럽 평의회 규정(오비에도)을 준수합니다. 협약) 및 슬로베니아 의료 의무론 강령의 원칙.
제시된 연구에는 이해 상충이 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 고감도 트로포닌 I > 여성의 경우 > 40ng/L, 남성의 경우 > 58ng/L
- 심각한 질병(적어도 하나의 필수 장기 지원)
- 심근 허혈의 영상 징후(ECG 또는 초음파) 징후
제외 기준:
- 활동성 출혈
- 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 관상동맥 중재술
안정 폐쇄성 관상동맥 질환(관상동맥 협착증 >70%) - 조영제가 300mL에 도달할 때까지 모든 질병 부위에 경피 관상동맥 중재술을 시행합니다. 바람직하게는 약물 용출 스텐트를 사용합니다. 표준 의학 요법과 함께
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관상동맥에 경피적으로 스텐트 이식
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간섭 없음: 치료의 표준
안정적인 폐쇄성 관상동맥 질환(관상동맥 협착증 >70%) - 중재(혈관재개통) 없음, 표준 약물 요법만 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 괴사의 정도
기간: 3 일
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트로포닌 I hs 곡선 아래 면적
|
3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 체류
기간: 30 일
|
중환자실 입원 기간
|
30 일
|
|
활착
기간: 30 일
|
30일 생존
|
30 일
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좌심실 수축기 기능
기간: 5 일
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좌심실 박출률
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Glob Heart. 2018 Dec;13(4):305-338. doi: 10.1016/j.gheart.2018.08.004. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CIIM_MI2
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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