危重II型心肌梗死患者的冠状动脉造影

引言 心肌缺血在危重患者中很常见。 当心肌缺血和随后的坏死的原因是心肌中氧的输送和消耗之间的不匹配而不是急性冠状动脉血栓形成时，我们讨论的是 II 型心肌梗死（II 型 MI）(1)。 此类心肌梗死最常见的原因是感染——败血症。 感染会增加心肌的耗氧量，当冠状动脉储备减少时，可能会导致急性缺血（慢性稳定型冠状动脉疾病）。 这表现为肌钙蛋白渗漏、心电图 (ECG) 缺血性变化或心肌收缩受损。 在危重患者中，由于高凝状态也可能发生急性冠状动脉血栓形成，如果不进行紧急侵入性冠状动脉诊断就无法识别。

由于缺乏急性经皮血运重建术疗效的数据，这些患者通常接受药物治疗。 治疗耗氧量增加的原因。 通常，只有在血流动​​力学严重不稳定、肌钙蛋白水平非常高或超声可见的新形成的节段性壁收缩障碍的情况下，才会进行侵入性诊断。 在治疗心电图无 ST 段抬高 (NSTE-ACS) 的 I 型 MI 的治疗中，侵入性诊断的延迟通常比建议的侵入性诊断的时间范围长。

假设

1. 大多数 II 型 MI 患者都存在适合经皮血运重建的阻塞性冠状动脉疾病。
2. 一些患者会误诊 I 型 MI（急性冠状动脉血栓形成）。
3. 超声心动图和 12 导联心电图在预测冠状动脉疾病方面并不可靠。
4. 对于 II 型 MI 患者，紧急冠状动脉造影是安全的。
5. 经皮冠状动脉血运重建（如果有指征）可减少心肌坏死的大小，并可能提高 II 型 MI 危重患者的生存率。

方法 将在 II 型 MI 危重患者中进行前瞻性随机试验。 所有患者将在诊断后24小时内接受冠状动脉造影。 如果发现急性冠状动脉血栓形成，将根据欧洲心脏病学会最新的 NSTE-ACS 指南进行 PCI（2）。 在非阻塞性冠状动脉疾病或冠状动脉造影正常的情况下，将继续对基础疾病（肺炎、败血症、慢性阻塞性肺疾病等）进行标准治疗。 稳定型阻塞性冠状动脉疾病患者将被随机分为两组——介入组和对照组。 第一组患者将立即接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)（针对所有阻塞性病变或直至达到 300 mL 造影剂），第二组患者将仅接受药物治疗，如果需要在出院前进行延迟 PCI。

将按照预先指定的时间间隔（基线、6、12、18、24、36、48 和 72 小时后）监测连续血清高灵敏度肌钙蛋白 I 水平，并计算肌钙蛋白浓度的“曲线下面积”，作为心肌坏死大小的粗略估计。 按照预定的时间间隔，将通过超声心动图评估心脏功能（基线，第 3-5 天）。 将记录重症监护病房的住院时间和住院时间以及 30 天和 6 个月的生存率。

在 ICU 接受治疗的 II 型 MI 患者的死亡率很高（高达 40%）。 研究人员预计，干预措施可以将心肌坏死（肌钙蛋白曲线下面积）减少 20-30%（主要目标），并将绝对死亡率减少 5-10%（次要目标）。 为了实现 80% 的研究功效以及组间 p <0.05 的统计显着差异，每组应纳入 70 名患者。 根据卢布尔雅那重症内科目前的住院数据，如此多的患者需要18-24个月的入组时间。

在研究过程中，将仔细注意潜在的并发症，特别是由于动脉穿刺以及在侵入组中使用额外的抗凝和抗血小板药物而导致额外出血的可能性。 将密切监测肾功能，并将造影剂体积限制在 300 mL。

该研究将在危重患者中进行，这些患者通常在入组时无法给予参与研究的知情同意。 因此，调查人员在精神改善后会征求法定代表人的同意或患者的同意。

预期 大多数 II 型 MI 患者预计会出现阻塞性冠状动脉疾病。 一些患者预计会出现冠状动脉血栓形成，而标准诊断可能会漏掉这种情况。

研究人员认为，对阻塞性冠状动脉病变进行常规侵入性治疗和 PCI 可以减少梗死面积，从而改善 II 型 MI 患者的预后，且治疗过程中不会出现明显并发症。

该研究将为 II 型 MI 患者早期冠状动脉造影的安全性和有效性提供重要数据，因为目前仅偶尔根据 NSTE-AKS 患者研究的推断进行该检查。

研究人员声明 参与研究的研究人员接受过研究工作培训，能够及时识别任何可能危及研究人员健康或生命的并发症，并能够采取适当行动。 该部门负责工作的专业性和研究人员的安全。 所有研究人员都将遵守《赫尔辛基宣言》关于人类生物医学研究的原则、《欧洲委员会关于在使用生物学和医学方面保护人权和人类尊严的公约》的规定（奥维耶多）公约）和斯洛文尼亚医学义务法典的原则。

本研究不存在利益冲突。