BTZ-043 - Multiple Ascending Dose (MAD) om veiligheid, verdraagbaarheid en vroege bacteriedodende activiteit (EBA) te evalueren
Een prospectieve fase Ib/IIa, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, verlengde vroege bactericide activiteit en farmacokinetiek van meerdere orale doses van BTZ-043-tabletten te evalueren bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, ongecompliceerde, uitstrijk-positieve , Geneesmiddelgevoelige longtuberculose
Dit is een prospectief, open-label, tweecentraal, gerandomiseerd, gecontroleerd, tweetraps, fase Ib/IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, geneesmiddelinteractie en bacteriedodende werking van BTZ-043, eenmaal daags oraal toegediend, te evalueren. 14 dagen voor deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, ongecompliceerde, uitstrijkje-positieve, geneesmiddelgevoelige longtuberculose.
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BTZ-043 gedurende 14 dagen te beoordelen door evaluatie van bijwerkingen tijdens de behandeling en de follow-upperiode bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, ongecompliceerde, uitstrijk-positieve, geneesmiddelgevoelige longtuberculose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label, tweecentraal, gerandomiseerd, gecontroleerd, tweetraps, fase Ib/IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, geneesmiddelinteractie en bacteriedodende werking van BTZ-043, eenmaal daags oraal toegediend, te evalueren. 14 dagen voor deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, ongecompliceerde, uitstrijkje-positieve, geneesmiddelgevoelige longtuberculose:
Fase 1 is een escalerend dosisontwerp in maximaal acht cohorten die verschillende doses BTZ-043 ontvangen om een veilige dosiscorridor voor BTZ-043 te definiëren. De focus van deze fase ligt op bijwerkingen, farmacokinetiek en een PK-evaluatie van het voedseleffect.
Fase 2 is een parallelle groepsvergelijking van 4 armen die verschillende behandelingsregimes krijgen: drie armen die BTZ-043 in verschillende doses krijgen binnen de veilige gang gedefinieerd in fase 1, vergeleken met één arm die Rifampicine, Isoniazide, Pyrazinamide en Ethambutol als controle krijgt . Deze fase richt zich op bijwerkingen, vroege bactericide activiteit (EBA), PK en een evaluatie van het PK-geneesmiddelinteractiepotentieel.
In totaal zullen maximaal 77 mannelijke en vrouwelijke patiënten, in de leeftijd ≥ 18 - 64 jaar, met nieuw gediagnosticeerde, uitstrijkje positieve, geneesmiddelgevoelige longtuberculose worden opgenomen.
De toewijzing van patiënten vindt plaats in twee fasen:
Fase 1: voor elk cohort worden 3 patiënten ingeschreven, behandeld en dienovereenkomstig opgevolgd, te beginnen met cohort 1. In een Trial Steering Committee (TSC)-vergadering zal een beslissing worden genomen over de dosis in het volgende cohort.
Stappen voor dosisescalatie die moeten worden gevolgd als er geen veiligheidsproblemen ontstaan:
- Cohort 1: patiënten krijgen 250 mg BTZ-043
- Cohort 2: patiënten krijgen 500 mg BTZ-043
- Cohort 3: patiënten krijgen 750 mg BTZ-043
- Cohort 4: patiënten krijgen 1000 mg BTZ-043
- Cohort 5: patiënten krijgen 1250 mg BTZ-043
- Cohort 6: patiënten krijgen 1500 mg BTZ-043
- Cohort 7: patiënten krijgen 1750 mg BTZ-043
- Cohort 8: patiënten krijgen 2000 mg BTZ-043
Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel in cohorten 1 - 8 krijgen, nemen BTZ-043 in nuchtere toestand gedurende 13 dagen en na een vooraf gedefinieerde vetrijke, calorierijke maaltijd op dag 14.
Nadat alle patiënten van een huidig cohort ten minste 7 dagen hebben gedoseerd, zal de TSC, bestaande uit de nationale hoofdonderzoeker (PI), de onderzoeksstatisticus, de vertegenwoordiger van de sponsor en twee onafhankelijke wetenschappers, de veiligheidsgegevens beoordelen, inclusief klinische, laboratoriumonderzoeken. en elektrocardiografische (ECG) gegevens om te beoordelen of dosisbeperkende toxiciteit van BTZ-043, zoals hieronder gedefinieerd, is waargenomen bij een deelnemer. Afhankelijk van de uitkomst zal de TSC vervolgens beslissen over dosisescalatie, of over het inschrijven van meer deelnemers voor dezelfde of een lagere dosis in het volgende cohort, volgens de regels voor dosisescalatie en stoppen.
Na het einde van fase 1 zal de TSC beslissen welke van de BTZ-043-doses, waarvan wordt aangenomen dat ze het aanvaardbare toxiciteitsniveau niet overschrijden, naar fase 2 worden verplaatst.
Fase 2: nadat de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waarvan is bewezen dat het veilig is in de 1e fase, is geïdentificeerd, worden alle resterende patiënten gerekruteerd en gerandomiseerd om een van de drie verschillende doses BTZ-043 te krijgen of om de behandeling te controleren met Rifafour e-275® in een verhouding van 3:3:3:2 ten gunste van de experimentele behandeling.
Fase 2 richt zich op bijwerkingen, vroege bactericide activiteit (EBA), PK en een evaluatie van het PK-geneesmiddelinteractiepotentieel.
Toewijzing van patiënten:
- Arm 1: patiënten krijgen BTZ-043 in een hogere dosis
- Arm 2: patiënten krijgen BTZ-043 in een gemiddelde dosis
- Arm 3: patiënten krijgen BTZ-043 in een lagere dosis
- Controlearm 4: patiënten krijgen Rifafour e-275® als controlebehandeling
Deelnemers nemen BTZ-043 in nuchtere of gevoede toestand in, afhankelijk van welke toestand heeft aangetoond dat deze leidt tot hogere blootstelling tijdens de 1e fase.
Extra metingen in de 2e trap alleen in BTZ-armen 1 t/m 3:
• Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zullen worden onderzocht: patiënten die zijn gerandomiseerd naar BTZ-043-armen, zullen bovendien worden gerandomiseerd om ofwel een cocktail van een onderzocht geneesmiddel te krijgen, met geneesmiddelen die specifiek worden gemetaboliseerd door bepaalde enzymen, ofwel dolutegravir in een verhouding van 2:1 . Probe drugs of Dolutegravir (DTG) zullen op dag 0 en op dag 14 pre-BTZ worden gegeven.
Nadat de loop van de studiegeneesmiddelen is voltooid (op dag 14), zullen alle patiënten (in fase 1 en fase 2) worden doorverwezen naar een overheidskliniek om hun tuberculosekuur (tbc) af te ronden volgens de nationale normen gedurende in totaal 6 maanden van eerstelijnstherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle proefgerelateerde procedures, inclusief hiv-testen.
- Begrijp en bereid om te voldoen aan de studieprocedures.
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 64 jaar.
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg.
Deelnemers zijn ofwel niet in staat om kinderen te verwekken EN/OF ze zullen twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, inclusief methoden die worden gebruikt door de seksuele partner(s) van de patiënt. Ten minste één om een barrièremethode te zijn.
Ziektespecifieke inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde, geneesmiddelgevoelige longtuberculose
- X-thorax die consistent is met tuberculose
- Mogelijkheid om voldoende sputum te produceren (minstens 10 ml geschatte nachtelijke productie)
- ≥ 1 sputummonster van geconcentreerd sputum positief voor zuurvaste bacillen op microscopie (minstens 1+ op de schaal van de International Union Against Tuberculosis and Lung Disease/Wereldgezondheidsorganisatie (IUATLD/WHO)) van ofwel een vleksputum ofwel een nachtelijk sputummonster.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene toestand, waarbij uitstel van behandeling niet kan worden getolereerd of overlijden binnen drie maanden waarschijnlijk is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Ziektespecifieke uitsluitingscriteria:
- De patiënt is besmet met HIV.
- De patiënt heeft een bekende intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of bijkomende aandoeningen of aandoeningen waarvoor onderzoeksgeneesmiddelen of standaard tbc-behandeling gecontra-indiceerd zijn.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of inschrijving in andere klinische (interventie)studies tijdens deelname.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of actueel bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire metabole, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of endocriene aandoeningen, maligniteiten of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de behandelingsrespons, therapietrouw of overleving zal beïnvloeden, met name:
- Klinisch significant bewijs van ernstige tuberculose (bijv. miliaire tuberculose, tuberculose-meningitis, met uitzondering van beperkte betrokkenheid van de lymfeklieren)
- Andere ernstige longaandoeningen dan tuberculose of significante ademhalingsstoornissen naar het oordeel van de onderzoeker
- Neuropathie, epilepsie of significante psychiatrische stoornis
- Elke diabetes mellitus
- Hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, hartfalen, coronaire hartziekte, aritmie, tachyaritmie of pulmonale hypertensie
- Huidige of voorgeschiedenis van hypertensie (systolische bloeddruk >135 mmHg en/of diastolische bloeddruk >85 mmHg) EN/OF ooit een antihypertensieve behandeling gehad)
- Lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotseling overlijden met onbekende of cardiale oorzaak
- Alcohol- of ander drugsmisbruik, dat voldoende is om de veiligheid of medewerking van de patiënt aanzienlijk in gevaar te brengen, stoffen bevat die volgens het protocol verboden zijn, of heeft geleid tot aanzienlijke orgaanschade, naar goeddunken van de onderzoeker
Laboratoriumuitsluitingscriteria bij screening:
- Serum amino-aspartaattransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALAT) activiteit >2x de bovengrens van normaal (ULN)
- serum alkalische fosfatase (ALP) of y-glutamyltransferase (GGT) > 2x de ULN
- serum totaal bilirubine niveau >1,5 keer de ULN
- geschatte creatinineklaring (eCrCl) met behulp van de formule van Cockcroft en Gault lager dan 60 ml/min
- hemoglobinegehalte <8,0 g/dL
- aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
serumkalium onder het lagere niveau van normaal (LLN) voor het laboratorium
ECG-specifieke uitsluitingscriteria:
- gecorrigeerd QT-interval (QTc)F van > 450 milliseconden (ms)
- Atrioventriculair (AV) blok met PR-interval > 200 ms
- QRS-complex > 120 ms
alle andere veranderingen in het ECG die klinisch relevant zijn naar goeddunken van de onderzoeker
Beperkte medicatie:
- Behandeling met geneesmiddelen die actief zijn tegen Mycobacterium Tuberculosis (MTB) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
Medicatie vereist zoals opgenomen in de volgende medicijnklassen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:
- medicatie die het QTc-interval verlengt
- Cytochroom P450 (CYP450)-remmers of -inductoren, waaronder grapefruitbevattende voedingsmiddelen/dranken en sint-janskruid
- Antacida of antipeptica (maagzuurremmers, H2-blokkers, protonpompremmers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 1 (BTZ 250)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 1 tablet BTZ-043 met 250 mg BTZ-043 van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 2 (BTZ 500)
Patiënten krijgen eenmaal daags 2 tabletten BTZ-043 oraal, elk met 250 mg BTZ-043 (500 mg in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 3 (BTZ 750)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 3 tabletten BTZ-043, elk met 250 mg BTZ-043 (750 mg in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 4 (BTZ 1000)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 4 tabletten BTZ-043, elk met 250 mg BTZ-043 (1000 mg in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 5 (BTZ 1250)
Patiënten krijgen eenmaal daags 5 tabletten BTZ-043 oraal, elk met 250 mg BTZ-043 (1250 mg in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 6 (BTZ 1500)
Patiënten krijgen eenmaal daags 6 tabletten BTZ-043 oraal, elk met 250 mg BTZ-043 (1500 mg in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 7 (BTZ 1750)
Patiënten krijgen eenmaal daags 7 tabletten BTZ-043 oraal, elk met 250 mg BTZ-043 (1750 mg in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Cohort 8 (BTZ 2000)
Patiënten krijgen eenmaal daags 8 tabletten BTZ-043 oraal, elk met 250 mg BTZ-043 (2000 in totaal) van dag 1 tot en met dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Arm 1 (BTZ hoog)
Patiënten krijgen van dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags oraal een hogere dosis BTZ-043, waarvan is bewezen dat het veilig is in fase 1.
De dosis van BTZ-043 zal worden bepaald na beoordeling van veiligheidsgegevens van fase 1.
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
Na inclusie op dag 1 en op dag 14 zal eenmaal oraal aan willekeurig geselecteerde patiënten een sondegeneesmiddelcocktail worden gegeven. De cocktail van de sondemedicijn bestaat uit
1 tablet à 50 mg dolutegravir zal na opname op dag 1 en op dag 14 eenmaal oraal worden gegeven aan willekeurig geselecteerde patiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Arm 2 (BTZ medium)
Patiënten krijgen van dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags oraal een gemiddelde dosis BTZ-043, waarvan is bewezen dat het veilig is in fase 1.
De dosis van BTZ-043 zal worden bepaald na beoordeling van veiligheidsgegevens van fase 1.
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
Na inclusie op dag 1 en op dag 14 zal eenmaal oraal aan willekeurig geselecteerde patiënten een sondegeneesmiddelcocktail worden gegeven. De cocktail van de sondemedicijn bestaat uit
1 tablet à 50 mg dolutegravir zal na opname op dag 1 en op dag 14 eenmaal oraal worden gegeven aan willekeurig geselecteerde patiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Arm 3 (BTZ laag)
Patiënten krijgen van dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags oraal een lagere dosis BTZ-043, waarvan is bewezen dat het veilig is in stadium 1.
De dosis van BTZ-043 zal worden bepaald na beoordeling van veiligheidsgegevens van fase 1.
|
BTZ-043 (250 mg per tablet)
Na inclusie op dag 1 en op dag 14 zal eenmaal oraal aan willekeurig geselecteerde patiënten een sondegeneesmiddelcocktail worden gegeven. De cocktail van de sondemedicijn bestaat uit
1 tablet à 50 mg dolutegravir zal na opname op dag 1 en op dag 14 eenmaal oraal worden gegeven aan willekeurig geselecteerde patiënten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 - Arm 4 (controle)
Patiënten krijgen van dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags oraal een standaarddosis Rifafour e-275®, afhankelijk van hun lichaamsgewicht. Elke tablet Rifafour e-275® bevat 150 mg rifampicine, 75 mg isoniazide, 400 mg pyrazinamide en 275 mg ethambutol. De dagelijkse doses zullen worden gegeven aan nuchtere patiënten, in overeenstemming met de Zuid-Afrikaanse richtlijnen voor de behandeling van tuberculose. Het totale aantal tabletten wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht bij screening:
|
Rifafour e-275® (150 mg rifampicine, 75 mg isoniazide, 400 mg pyrazinamide, 275 mg ethambutol per tablet)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of BTZ-043
Tijdsspanne: Day 1 to Day 22
|
Safety and tolerability of BTZ-043 was assessed by evaluation of Adverse Events (AEs) during treatment- and follow-up phase (Clinical observations, Vital signs, Serum chemistry, hematology and coagulation parameters with baseline measurements.
Electrocardiography (ECG), including heart rate, PR interval, QRS, QT interval, QTcF; change of QTcF from baseline; morphological abnormalities).
|
Day 1 to Day 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bactericidal Activity Endpoint - MGIT Time to Positivity (log10 (h))
Tijdsspanne: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
|
Liquid culture is inoculated with overnight sputum of the participants. Upon growth of Mycobacteria, the color of the medium is changing due to changes in pH. This is measured photometric and the time of the change in color is recorded. The more bactera are inoculated, the quicker the change ind color and the time to positivity. Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time. |
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
|
|
Bactericidal Activity Endpoint - CFU
Tijdsspanne: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
|
Overnight sputum was plated on solid medium. Decrease in log 10 CFU (No. of colony forming untis) over time was assessed. Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time. |
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McClean MCW, Koele SE, Dreisbach J, Mirold-Mei S, Njeleka F, Mapamba D, Mtafya B, Phillips PPJ, De Jager VR, Dawson R, Narunsky K, Diacon AH, Svensson EM, Heinrich N, Casale FP, Hoelscher M. Modeling Treatment Response in Tuberculosis Early Bactericidal Activity Trials. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2026 Aug;15(8):e70311. doi: 10.1002/psp4.70311.
- Heinrich N, de Jager V, Dreisbach J, Gross-Demel P, Schultz S, Gerbach S, Kloss F, Dawson R, Narunsky K, Matt L, Wildner L, McHugh TD, Fuhr U, Aldana BH, Mouhdad C, Brake LT, Boeree MJ, Aarnoutse RE, Svensson EM, Gong X, P J Phillips P, Diacon AH, Hoelscher M; PanACEA-TB consortium. Safety, bactericidal activity, and pharmacokinetics of the antituberculosis drug candidate BTZ-043 in South Africa (PanACEA-BTZ-043-02): an open-label, dose-expansion, randomised, controlled, phase 1b/2a trial. Lancet Microbe. 2025 Feb;6(2):100952. doi: 10.1016/j.lanmic.2024.07.015. Epub 2025 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Veiligheid
- Tuberculose
- Verdraagzaamheid
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
- Antituberculeuze middelen
- Farmacokinetiek (PK)
- Tuberculose, long
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Medicijngevoelige tbc
- BTZ-043
- Escalerende dosis
- Vroege bacteriedodende activiteit (EBA)
- Geneesmiddel-geneesmiddel-interactie
- Bacteriedodende activiteit
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, long
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Rifamycins
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Pyrazines
- Hydrazines
- Isonicotininezuren
- Zuren, heterocyclisch
- Ethyleendiamines
- Diamines
- Polyamines
- Rifampicine
- Ethambutol
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Dolutegravir
- 2- (2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro (4.5) dec-8-yl) -8-nitro-6- (trifluoromethyl) -4H-1,3-benzothiazin-4-one
Andere studie-ID-nummers
- PanACEA-BTZ-043-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .