BTZ-043 – Multiple Ascending Dose (MAD) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA)
En prospektiv fase Ib/IIa, aktiv-kontrollert, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, utvidet tidlig bakteriedrepende aktivitet og farmakokinetikken til flere orale doser av BTZ-043-tabletter hos pasienter med nylig diagnostisert, ukomplisert, utstrykningspositiv , Medikamentfølsom lungetuberkulose
Dette er en prospektiv, åpen, tosenters, randomisert, kontrollert, to-trinns, fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, legemiddel-interaksjon og bakteriedrepende aktivitet til BTZ-043 administrert oralt én gang daglig over 14 dager til deltakere med nydiagnostisert, ukomplisert, smørepositiv, medikamentfølsom lungetuberkulose.
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til BTZ-043 gitt over 14 dager ved å evaluere bivirkninger under behandlings- og oppfølgingsperioden hos pasienter med nydiagnostisert, ukomplisert, smørepositiv, medikamentfølsom lungetuberkulose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, tosenters, randomisert, kontrollert, to-trinns, fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, legemiddel-interaksjon og bakteriedrepende aktivitet til BTZ-043 administrert oralt én gang daglig over 14 dager til deltakere med nydiagnostisert, ukomplisert, smørepositiv, medikamentfølsom lungetuberkulose:
Trinn 1 er et eskalerende dosedesign i opptil åtte kohorter som mottar forskjellige doser av BTZ-043 for å definere en sikker dosekorridor for BTZ-043. Fokus på dette stadiet er på uønskede hendelser, PK og en mat-effekt PK-evaluering.
Trinn 2 er en parallell gruppesammenligning av 4 armer som mottar forskjellige behandlingsregimer: tre armer for å motta BTZ-043 i forskjellige doser innenfor den sikre korridoren definert i trinn 1, sammenlignet med en arm som mottar Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol som en kontroll . Dette stadiet fokuserer på uønskede effekter, tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA), PK og en evaluering av PK medikament-legemiddelinteraksjonspotensial.
Totalt inntil 77 mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen ≥ 18 - 64 år, med nydiagnostisert, utstrykspositiv, legemiddelsensitiv lungetuberkulose vil bli registrert.
Tildeling av pasienter vil bli utført i to trinn:
Trinn 1: For hver kohort vil 3 pasienter bli registrert, behandlet og fulgt opp deretter, og starter med kohort 1. I et Trial Steering Committee (TSC) møte vil det bli tatt beslutning om dosen i neste kohort.
Doseeskaleringstrinn som skal følges hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer:
- Kohort 1: pasienter skal motta 250 mg BTZ-043
- Kohort 2: pasienter skal motta 500 mg BTZ-043
- Kohort 3: pasienter skal motta 750 mg BTZ-043
- Kohort 4: pasienter skal motta 1000 mg BTZ-043
- Kohort 5: pasienter skal motta 1250 mg BTZ-043
- Kohort 6: pasienter skal motta 1500 mg BTZ-043
- Kohort 7: pasienter skal motta 1750 mg BTZ-043
- Kohort 8: pasienter skal motta 2000 mg BTZ-043
Pasienter som får undersøkelseslegemidlet i kohorter 1 - 8 vil ta BTZ-043 i fastende tilstand i 13 dager og etter et forhåndsdefinert måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold på dag 14.
Etter at alle pasienter i en nåværende kohort har fullført minst 7 dager med dosering, vil TSC, sammensatt av den nasjonale hovedforskeren (PI), studiestatistikeren, sponsorrepresentanten og to uavhengige forskere, gjennomgå sikkerhetsdata, inkludert kliniske laboratoriedata. og elektrokardiografi (EKG) data, for å vurdere om dosebegrensende toksisitet av BTZ-043, som definert nedenfor, er observert hos noen deltaker. Avhengig av utfallet vil TSC deretter bestemme seg for doseeskalering, eller om å melde flere deltakere til samme eller lavere dose i følgende kohort, i henhold til doseeskalering og stoppregler.
Etter slutten av trinn 1 vil TSC bestemme hvilke av BTZ-043-dosene, som anses å ikke overstige det akseptable toksisitetsnivået, som skal flyttes til trinn 2.
Trinn 2: etter at den høyest mulige dosen av undersøkelseslegemidlet, som har vist seg å være trygt i 1. stadium, er identifisert, vil alle gjenværende pasienter rekrutteres og randomiseres til å motta en av tre forskjellige doser av BTZ-043 eller for å kontrollere behandlingen med Rifafour e-275® i forholdet 3:3:3:2 som favoriserer den eksperimentelle behandlingen.
Fase 2 fokuserer på uønskede effekter, tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA), PK og en evaluering av PK medikament-legemiddelinteraksjonspotensial.
Tildeling av pasienter:
- Arm 1: pasienter skal få BTZ-043 i høyere dose
- Arm 2: pasienter skal motta BTZ-043 i middels dose
- Arm 3: pasienter skal få BTZ-043 i lavere dose
- Kontrollarm 4: pasienter skal motta Rifafour e-275® som kontrollbehandling
Deltakerne vil ta inn BTZ-043 i enten fastende eller matet tilstand, avhengig av hvilken tilstand som har vist seg å føre til høyere eksponering under 1. trinn.
Ytterligere målinger i 2. trinn kun i BTZ-arm 1 til 3:
• Legemiddel-legemiddelinteraksjoner vil bli undersøkt: Pasienter som har blitt randomisert til BTZ-043-armer, vil i tillegg bli randomisert til å motta enten en probe-medikamentcocktail, med legemidler spesifikt metabolisert av visse enzymer, eller dolutegravir i et forhold på 2:1 . Probemedisiner eller Dolutegravir (DTG) vil bli gitt pre-BTZ på dag 0 og på dag 14.
Etter at studieforløpet er fullført (på dag 14), vil alle pasienter (i stadium 1 og stadium 2) bli henvist til en offentlig klinikk for å fullføre tuberkuloseforløpet (TB) i henhold til nasjonale standarder i totalt 6 måneder av førstelinjeterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Gi skriftlig, informert samtykke før alle forsøksrelaterte prosedyrer inkludert HIV-testing.
- Forstå og villig til å følge studieprosedyrene.
- Mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 18 til og med 64 år.
- Kroppsvekt ≥ 40 kg.
Deltakerne er enten ikke i stand til å bli gravide/fare barn OG/ELLER de vil bruke to effektive prevensjonsmetoder, inkludert metoder som brukes av pasientens seksuelle partner(e). Minst én skal være en barrieremetode.
Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, medikamentfølsom lunge-TB
- Røntgen thorax som samsvarer med TB
- Evne til å produsere et tilstrekkelig volum av sputum (minst 10 ml estimert produksjon over natten)
- ≥ 1 sputumprøve fra konsentrert sputum som er positiv for syrefaste basiller på mikroskopi (minst 1+ på International Union Against Tuberculosis and Lung Disease/World Health Organization (IUATLD/WHO) skala) fra enten en spot sputum eller sputumprøve over natten.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Dårlig allmenntilstand, hvor forsinkelse i behandling ikke kan tolereres eller død innen tre måneder er sannsynlig, som vurdert av utrederen.
Pasienten er gravid eller ammer.
Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier:
- Pasienten er smittet med HIV.
- Pasienten har en kjent intoleranse for noen av studiemedikamentene eller samtidige lidelser eller tilstander som studiemedikamenter eller standard TB-behandling er kontraindisert for.
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før påmelding eller opptak til andre kliniske (intervensjons) studier under deltakelse.
Pasienten har en historie med eller nåværende bevis på klinisk relevante kardiovaskulære metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer, malignitet eller andre tilstander, som vil påvirke behandlingsrespons, studietilslutning eller overlevelse i etterforskerens vurdering, spesielt:
- Klinisk signifikant bevis på alvorlig TB (f.eks. Miliær TB, TB meningitt, unntatt begrenset lymfeknutepåvirkning)
- Andre alvorlige lungetilstander enn tuberkulose eller betydelig respirasjonssvikt etter etterforskerens skjønn
- Nevropati, epilepsi eller betydelig psykiatrisk lidelse
- Enhver diabetes mellitus
- Kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronar hjertesykdom, arytmi, takyarytmi eller pulmonal hypertensjon
- Nåværende eller historie med hypertensjon (systolisk blodtrykk >135 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på >85 mmHg) OG/ELLER noen gang mottatt antihypertensiv behandling)
- Langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig død av ukjent eller hjerterelatert årsak
- Alkohol eller annet rusmisbruk, som er tilstrekkelig til å i betydelig grad kompromittere pasientens sikkerhet eller samarbeid, inkluderer stoffer som er forbudt i henhold til protokollen, eller har ført til betydelig organskade, etter etterforskerens skjønn
Laboratorieeksklusjonskriterier ved screening:
- Serum amino aspartat transferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) aktivitet >2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- serum alkalisk fosfatase (ALP) eller y-glutamyl transferase (GGT) > 2x ULN
- serum totalt bilirubinnivå >1,5 ganger ULN
- estimert kreatininclearance (eCrCl) ved bruk av Cockcroft og Gault-formelnivået lavere enn 60 ml/min.
- hemoglobinnivå <8,0 g/dL
- blodplateantall <100.000/mm3
serumkalium under det nedre normalnivået (LLN) for laboratoriet
EKG-spesifikke eksklusjonskriterier:
- korrigert QT-intervall (QTc)F på > 450 millisekunder (ms)
- Atrioventrikulær (AV) blokk med PR-intervall > 200 ms
- QRS-kompleks > 120 ms
eventuelle andre endringer i EKG som er klinisk relevante etter utrederens skjønn
Begrenset medisinering:
- Behandling med legemidler som er aktive mot Mycobacterium Tuberculosis (MTB) i løpet av de siste 3 månedene før screening
Krever medisiner som inkludert i følgende legemiddelklasser innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen:
- medisiner som forlenger QTc-intervallet
- Cytokrom P450 (CYP450) hemmere eller induktorer, inkludert grapefrukt som inneholder mat/drikke og johannesurt
- Antacida eller antipeptiske legemidler (antacida, H2-blokkere, protonpumpehemmere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 1 (BTZ 250)
Pasienter vil motta 1 tablett BTZ-043 oralt én gang daglig, inneholdende 250 mg BTZ-043 fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 2 (BTZ 500)
Pasienter vil motta 2 tabletter BTZ-043 oralt én gang daglig, hver som inneholder 250 mg BTZ-043 (500 mg totalt) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 3 (BTZ 750)
Pasienter vil motta 3 tabletter BTZ-043 oralt én gang daglig, hver som inneholder 250 mg BTZ-043 (750 mg totalt) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 4 (BTZ 1000)
Pasienter vil motta 4 tabletter med BTZ-043 oralt én gang daglig, som hver inneholder 250 mg BTZ-043 (1000 mg totalt) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 5 (BTZ 1250)
Pasienter vil motta 5 tabletter med BTZ-043 oralt én gang daglig, som hver inneholder 250 mg BTZ-043 (totalt 1250 mg) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 6 (BTZ 1500)
Pasienter vil motta 6 tabletter med BTZ-043 oralt én gang daglig, hver som inneholder 250 mg BTZ-043 (totalt 1500 mg) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 7 (BTZ 1750)
Pasienter vil motta 7 tabletter med BTZ-043 oralt én gang daglig, som hver inneholder 250 mg BTZ-043 (totalt 1750 mg) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 – Kohort 8 (BTZ 2000)
Pasienter vil motta 8 tabletter med BTZ-043 oralt én gang daglig, som hver inneholder 250 mg BTZ-043 (totalt 2000) fra dag 1 til og med dag 14
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Arm 1 (BTZ høy)
Pasienter vil få en høyere dose av BTZ-043, som har vist seg å være trygg i stadium 1 oralt én gang daglig fra dag 1 til og med dag 14.
Dosen av BTZ-043 vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra trinn 1.
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
En sondemedikamentcocktail vil bli gitt til tilfeldig utvalgte pasienter etter inkludering på dag 1 og på dag 14 én gang oralt. Sonden narkotika cocktail består av
1 tablett à 50 mg Dolutegravir vil bli gitt til tilfeldig utvalgte pasienter etter inkludering på dag 1 og på dag 14 én gang oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Arm 2 (BTZ medium)
Pasienter vil motta en middels dose BTZ-043, som har vist seg å være trygg i stadium 1 oralt én gang daglig fra dag 1 til og med dag 14.
Dosen av BTZ-043 vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra trinn 1.
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
En sondemedikamentcocktail vil bli gitt til tilfeldig utvalgte pasienter etter inkludering på dag 1 og på dag 14 én gang oralt. Sonden narkotika cocktail består av
1 tablett à 50 mg Dolutegravir vil bli gitt til tilfeldig utvalgte pasienter etter inkludering på dag 1 og på dag 14 én gang oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Arm 3 (BTZ lav)
Pasienter vil få en lavere dose av BTZ-043, som har vist seg å være trygg i stadium 1 oralt én gang daglig fra dag 1 til og med dag 14.
Dosen av BTZ-043 vil bli bestemt etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra trinn 1.
|
BTZ-043 (250 mg per tablett)
En sondemedikamentcocktail vil bli gitt til tilfeldig utvalgte pasienter etter inkludering på dag 1 og på dag 14 én gang oralt. Sonden narkotika cocktail består av
1 tablett à 50 mg Dolutegravir vil bli gitt til tilfeldig utvalgte pasienter etter inkludering på dag 1 og på dag 14 én gang oralt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 2 - Arm 4 (kontroll)
Pasienter vil motta en standarddose Rifafour e-275® oralt én gang daglig i henhold til kroppsvekt fra dag 1 til og med dag 14. Hver tablett med Rifafour e-275® inneholder 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid og 275 mg etambutol. De daglige dosene vil bli gitt til fastende pasienter, i samsvar med sørafrikanske retningslinjer for behandling av tuberkulose. Totalt antall tabletter vil være basert på kroppsvekten ved screening:
|
Rifafour e-275® (150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid, 275 mg etambutol per tablett)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for BTZ-043
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
Sikkerhet og toleranse for BTZ-043 vil bli vurdert ved evaluering av uønskede hendelser (AE) under behandlings- og oppfølgingsfasen
|
Dag 1 til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkt for bakteriedrepende aktivitet - MGIT
Tidsramme: Dag -1 til dag 14
|
• endringer i tid til deteksjon i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT™) flytende mediakultursystem fra baseline
|
Dag -1 til dag 14
|
|
Endepunkt for bakteriedrepende aktivitet - CFU
Tidsramme: Dag -1 til dag 14
|
• endringer i solid media kolonidannende enheter (CFU) fra baseline
|
Dag -1 til dag 14
|
|
Endepunkt for bakteriedrepende aktivitet - LAM
Tidsramme: Dag -1 til dag 14
|
• endringer i konsentrasjonen av lipoarabinomannan (LAM) fra oppspytt fra baseline
|
Dag -1 til dag 14
|
|
Endepunkt for bakteriedrepende aktivitet - MBLA
Tidsramme: Dag -1 til dag 14
|
• endringer i sputum molekylær bakteriell belastningsanalyse (MBLA) fra baseline
|
Dag -1 til dag 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - AUC
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - Cmax
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle den observerte maksimale konsentrasjonen (Cmax)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - Tmax
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle tiden for å nå Cmax (Tmax)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - Cmin
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle minimum observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter siste dose (Cmin)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - Cl
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle clearance (Cl)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - Vd
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle distribusjonsvolumet (Vd)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - T1/2
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle eliminasjonshalveringstiden (T1/2)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - BTZ-043 - farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
PK av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter BTZ-045S og M2 etter en enkelt dose og ved steady state vil bli evaluert ved å måle forholdet mellom effektmålinger og farmakokinetiske indekser av BTZ-043 og dets metabolitter (AUC, Cmax)
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - populasjons PK AUC
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
En populasjons-PK-analyse av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter vil bli utført ved å måle AUC og beskrive PK-forskjeller til BTZ-043 og dets hovedmetabolitter mellom individer for å kvantifisere interindividuell variasjon, egnet for evaluering av alternative doseringsregimer
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - populasjon PK Cmax
Tidsramme: Dag 1, 12 og 14
|
En populasjons-PK-analyse av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter vil bli utført ved å måle Cmax og beskrive PK-forskjeller til BTZ-043 og dets hovedmetabolitter mellom individer for å kvantifisere interindividuell variasjon, egnet for evaluering av alternative doseringsregimer
|
Dag 1, 12 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - Mateffekt PK AUC
Tidsramme: Dag 14
|
Effekten av mat på eksponeringen av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter vil bli bestemt ved å måle AUC for BTZ-043 og dets hovedmetabolitter og ved å evaluere endringen etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold sammenlignet med AUC under fastetilstander under 1. trinn.
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - Mateffekt PK Cmax
Tidsramme: Dag 14
|
Effekten av mat på eksponeringen av BTZ-043 og dets to hovedmetabolitter vil bli bestemt ved å måle Cmax for BTZ-043 og dets hovedmetabolitter og ved å evaluere endringen etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold sammenlignet med Cmax under fastetilstander under 1. trinn.
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - Probe Drugs PK AUC
Tidsramme: Dag 0 og 14
|
Effekten på BTZ-043 ved steady state på leverenzym- og P-glykoproteinaktivitet (induksjon vs. inhibering) vil bli evaluert ved å måle endringer i AUC for probemedikamentene administrert på dag 0, og dag 14 i løpet av 2. stadium.
|
Dag 0 og 14
|
|
Farmakokinetisk endepunkt - Probe Drugs PK Cmax
Tidsramme: Dag 0 og 14
|
Effekten på BTZ-043 ved steady state på leverenzym- og P-glykoproteinaktivitet (induksjon vs. inhibering) vil bli evaluert ved å måle endringer i Cmax for probemedikamentene administrert på dag 0, og dag 14 under 2. stadium.
|
Dag 0 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sikkerhet
- Tuberkulose
- Tolerabilitet
- Randomisert kontrollert prøveversjon (RCT)
- Antituberkulære midler
- Farmakokinetikk (PK)
- Tuberkulose, lunge
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Medikamentfølsom TB
- BTZ-043
- Økende dose
- Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA)
- Legemiddel-legemiddel-interaksjon
- Baktericid aktivitet
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Antituberkulære midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Dolutegravir
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
Andre studie-ID-numre
- PanACEA-BTZ-043-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetuberkulose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på BTZ-043
-
Michael HoelscherLeibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology...FullførtLungesykdommer | Mycobacterium infeksjoner | Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Bakterielle infeksjoner LuftveierNederland
-
Michael HoelscherGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Infection... og andre samarbeidspartnereFullførtLungesykdommer | Bakterielle infeksjoner | Mycobacterium infeksjoner | Tuberkulose | Tuberkulose, lungeTyskland
-
GlaxoSmithKlineClick-TB ConsortiumRekruttering
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Fullført
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; University College, London; University...RekrutteringTuberkulose, lunge | Annen spesifisert lungetuberkuloseSør-Afrika, Tanzania
-
Adverum Biotechnologies, Inc.FullførtAlpha 1-antitrypsin mangelForente stater
-
GreenLight Biosciences, Inc.Tilbaketrukket
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtLeukemi | Kronisk myeloid leukemi | Kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; University College, London; University...RekrutteringLungetuberkulose | Annen spesifisert lungetuberkuloseGabon, Sør-Afrika, Tanzania, Malawi, Uganda, Mosambik
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Radboud University Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungetuberkuloseSør-Afrika