Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTZ-043 - Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a časné baktericidní aktivity (EBA)

9. srpna 2022 aktualizováno: Michael Hoelscher

Prospektivní fáze Ib/IIa, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, rozšířené časné baktericidní aktivity a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek tablet BTZ-043 u pacientů s nově diagnostikovanými, nekomplikovanými, pozitivními na stěr , Plicní tuberkulóza citlivá na léky

Jedná se o prospektivní, otevřenou, dvoucentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvoufázovou studii fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, lékové interakce a baktericidní aktivity BTZ-043 podávaného perorálně jednou denně nad 14 dní účastníkům s nově diagnostikovanou nekomplikovanou plicní tuberkulózou s pozitivním stěrem a vnímavou k lékům.

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost BTZ-043 podávaného po dobu 14 dnů vyhodnocením nežádoucích účinků během léčby a období sledování u pacientů s nově diagnostikovanou, nekomplikovanou plicní tuberkulózou s pozitivním stěrem a citlivou na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, dvoucentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvoufázovou studii fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, lékové interakce a baktericidní aktivity BTZ-043 podávaného perorálně jednou denně nad 14 dní pro účastníky s nově diagnostikovanou, nekomplikovanou plicní tuberkulózou s pozitivním nálezem na stěr, vnímavou na léky:

Fáze 1 je návrh eskalující dávky až v osmi kohortách, které dostávají různé dávky BTZ-043, aby se definoval bezpečný dávkový koridor pro BTZ-043. Tato fáze se zaměřuje na nežádoucí příhody, PK a hodnocení PK účinku potravin.

Fáze 2 je srovnání paralelních skupin 4 ramen dostávajících různé léčebné režimy: tři ramena dostávala BTZ-043 v různých dávkách v rámci bezpečného koridoru definovaného ve fázi 1, ve srovnání s jedním ramenem dostávajícím rifampicin, isoniazid, pyrazinamid a etambutol jako kontrolu . Tato fáze se zaměřuje na nežádoucí účinky, časnou baktericidní aktivitu (EBA), PK a hodnocení potenciálu PK lékové interakce.

Celkem bude zařazeno až 77 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 - 64 let s nově diagnostikovanou, stěr pozitivní, lékově citlivou plicní tuberkulózou.

Přidělování pacientů bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze 1: pro každou kohortu budou zařazeni 3 pacienti, odpovídajícím způsobem léčeni a sledováni, počínaje kohortou 1. Na zasedání Trial Steering Committee (TSC) bude rozhodnuto o dávce v další kohortě.

Kroky pro zvýšení dávky, které je třeba dodržet, pokud nevzniknou žádné bezpečnostní obavy:

  • Skupina 1: pacienti, kteří mají dostávat 250 mg BTZ-043
  • Skupina 2: pacienti, kteří mají dostávat 500 mg BTZ-043
  • Skupina 3: pacienti, kteří mají dostávat 750 mg BTZ-043
  • Skupina 4: pacienti, kteří mají dostávat 1000 mg BTZ-043
  • Skupina 5: pacienti, kteří mají dostávat 1250 mg BTZ-043
  • Skupina 6: pacienti, kteří mají dostávat 1500 mg BTZ-043
  • Kohorta 7: pacienti dostávali 1750 mg BTZ-043
  • Skupina 8: pacienti, kteří mají dostávat 2000 mg BTZ-043

Pacienti užívající hodnocený lék v kohortách 1-8 budou užívat BTZ-043 nalačno po dobu 13 dnů a po předem definovaném vysoce tučném, vysoce kalorickém jídle 14. den.

Poté, co všichni pacienti v aktuální kohortě dokončí alespoň 7 dní dávkování, TSC, složený z národního hlavního zkoušejícího (PI), statistika studie, zástupce zadavatele a dvou nezávislých vědců, přezkoumá bezpečnostní údaje, včetně klinických, laboratorních a elektrokardiografická (EKG) data, aby se posoudilo, zda byla u některého účastníka pozorována toxicita limitující dávku BTZ-043, jak je definována níže. V závislosti na výsledku pak TSC rozhodne o eskalaci dávky nebo o zařazení více účastníků na stejnou nebo nižší dávku v následující kohortě, podle pravidel pro eskalaci dávky a zastavení.

Po skončení fáze 1 rozhodne TSC, které z dávek BTZ-043, u kterých se má za to, že nepřekračují přijatelnou úroveň toxicity, mají být přesunuty do fáze 2.

Fáze 2: poté, co je identifikována nejvyšší možná dávka hodnoceného léku, která se v 1. fázi prokázala jako bezpečná, budou všichni zbývající pacienti přijati a randomizováni k podání jedné ze tří různých dávek BTZ-043 nebo ke kontrolní léčbě s Rifafour e-275® v poměru 3:3:3:2 ve prospěch experimentální léčby.

Fáze 2 se zaměřuje na nežádoucí účinky, časnou baktericidní aktivitu (EBA), PK a hodnocení potenciálu PK lékové interakce.

Rozdělení pacientů:

  • Rameno 1: pacienti dostávají BTZ-043 ve vyšší dávce
  • Rameno 2: pacienti dostávají BTZ-043 ve střední dávce
  • Rameno 3: pacienti dostávají BTZ-043 v nižší dávce
  • Kontrolní rameno 4: pacienti dostávají Rifafour e-275® jako kontrolní léčbu

Účastníci budou užívat BTZ-043 buď nalačno nebo nasyceni, v závislosti na tom, který stav prokázal, že vede k vyšší expozici během 1. fáze.

Další měření ve 2. stupni pouze v BTZ ramenech 1 až 3:

• Budou zkoumány lékové interakce: pacienti, kteří byli randomizováni do ramen BTZ-043, budou navíc randomizováni tak, aby dostávali buď koktejl sondy s léky specificky metabolizovanými určitými enzymy, nebo dolutegravir v poměru 2:1 . Testovací léky nebo dolutegravir (DTG) budou podávány před BTZ v den 0 a v den 14.

Po dokončení kurzu studijních léků (14. den) budou všichni pacienti (v 1. a 2. stadiu) odesláni na vládní kliniku, aby dokončili svůj kurs tuberkulózy (TBC) podle národních standardů na celkem 6 měsíců terapie první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před všemi postupy souvisejícími se studiem, včetně testování na HIV.
  2. Rozumět a ochoten dodržovat studijní postupy.
  3. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně.
  4. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.

  5. Účastníci buď nemohou otěhotnět / zplodit děti A/NEBO budou používat dvě účinné metody antikoncepce, včetně metod používaných sexuálním partnerem (partnery) pacientky. Alespoň jedna bude bariérová metoda.

    Kritéria zařazení specifická pro onemocnění:

  6. Nově diagnostikovaná, dříve neléčená, na léky citlivá plicní TBC
  7. Rentgen hrudníku, který odpovídá TBC
  8. Schopnost produkovat adekvátní objem sputa (nejméně 10 ml odhadovaná produkce přes noc)
  9. ≥ 1 vzorek sputa z koncentrovaného sputa pozitivního na acidorezistentní bacily při mikroskopii (alespoň 1+ na stupnici Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním nemocem/Světová zdravotnická organizace (IUATLD/WHO)) buď ze vzorku bodového sputa nebo ze vzorku sputa přes noc.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Špatný celkový stav, kdy nelze tolerovat opoždění léčby nebo je pravděpodobné úmrtí do tří měsíců, jak zhodnotil zkoušející.

  2. Pacientka je těhotná nebo kojí.

    Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění:

  3. Pacient je infikován virem HIV.
  4. Pacient má známou intoleranci na kterýkoli ze studovaných léků nebo souběžné poruchy nebo stavy, u kterých jsou studované léky nebo standardní léčba TBC kontraindikovány.
  5. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před zařazením nebo zařazením do jiných klinických (intervenčních) studií během účasti.

  6. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti prokázané klinicky relevantní kardiovaskulární metabolické, gastrointestinální, neurologické, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění, malignitu nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivní odpověď na léčbu, dodržování studie nebo přežití podle úsudku zkoušejícího, zejména:

    1. Klinicky významný důkaz těžké TBC (např. miliární TBC, TBC meningitida, s výjimkou omezeného postižení lymfatických uzlin)
    2. Závažné plicní stavy jiné než TBC nebo významné poškození dýchání podle uvážení zkoušejícího
    3. Neuropatie, epilepsie nebo významná psychiatrická porucha
    4. Jakýkoli diabetes mellitus
    5. Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, arytmie, tachyarytmie nebo plicní hypertenze
    6. Současná nebo anamnéza hypertenze (systolický krevní tlak > 135 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg) A/NEBO někdy užívající antihypertenzní léčbu)
    7. Syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlá smrt z neznámé nebo srdeční příčiny
    8. Zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které je dostatečné k tomu, aby významně ohrozilo bezpečnost nebo spolupráci pacienta, zahrnuje látky zakázané protokolem nebo vedlo k významnému poškození orgánů, podle uvážení zkoušejícího

    Laboratorní vylučovací kritéria při screeningu:

  7. Aktivita sérové ​​aminoaspartáttransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2x horní hranice normálu (ULN)
  8. sérová alkalická fosfatáza (ALP) nebo y-glutamyltransferáza (GGT) > 2x ULN
  9. hladina celkového bilirubinu v séru >1,5násobek ULN
  10. odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce hladina nižší než 60 ml/min
  11. hladina hemoglobinu <8,0 g/dl
  12. počet krevních destiček <100 000/mm3

  13. hladina draslíku v séru pod dolní úrovní normálu (LLN) pro laboratoř

    Kritéria vyloučení specifická pro EKG:

  14. opravený interval QT (QTc)F > 450 milisekund (ms)
  15. Atrioventrikulární (AV) blokáda s PR intervalem > 200 ms
  16. QRS komplex > 120 ms

  17. jakékoli další změny na EKG, které jsou klinicky relevantní podle uvážení zkoušejícího

    Omezené léky:

  18. Léčba léky aktivními proti Mycobacterium Tuberculosis (MTB) během posledních 3 měsíců před screeningem

  19. Vyžaduje medikaci zahrnutou v následujících třídách léčiv během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby:

    • léky, které prodlužují QTc interval
    • Inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP450), včetně potravin/nápojů obsahujících grapefruity a třezalky tečkované
    • Antacida nebo antipeptika (antacida, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 1 (250 BTZ)
Pacienti dostanou 1 tabletu BTZ-043 perorálně jednou denně, obsahující 250 mg BTZ-043 od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 2 (500 BTZ)
Pacienti dostanou 2 tablety BTZ-043 perorálně jednou denně, každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 500 mg) od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 3 (750 BTZ)
Pacienti dostanou 3 tablety BTZ-043 perorálně jednou denně, každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 750 mg) od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 4 (1000 BTZ)
Pacienti dostanou 4 tablety BTZ-043 perorálně jednou denně, každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 1000 mg) od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 5 (1250 BTZ)
Pacienti dostanou 5 tablet BTZ-043 perorálně jednou denně, každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 1250 mg) od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 6 (1500 BTZ)
Pacienti dostanou 6 tablet BTZ-043 perorálně jednou denně, každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 1 500 mg) od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 7 (BTZ 1750)
Pacienti dostanou 7 tablet BTZ-043 perorálně jednou denně, z nichž každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 1750 mg) od 1. dne do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 1 – kohorta 8 (BTZ 2000)
Pacienti dostanou 8 tablet BTZ-043 perorálně jednou denně, každá obsahuje 250 mg BTZ-043 (celkem 2 000) od 1. do 14. dne
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Experimentální: Fáze 2 – Rameno 1 (BTZ vysoké)
Pacienti dostanou vyšší dávku BTZ-043, která se prokázala jako bezpečná ve fázi 1 perorálně jednou denně od 1. do 14. dne. Dávka BTZ-043 bude stanovena po přezkoumání bezpečnostních údajů z fáze 1.
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Lék: Koktejl sondy

Koktejl sondy bude podáván náhodně vybraným pacientům po zařazení 1. den a 14. den jednou perorálně. Koktejl sondy se skládá z

  • Kofein: 1 tableta à 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tablety po 500 mg
  • Dextromethorfan: 10 ml sirupu à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml roztoku ± 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 tablety po 0,25 mg
Lék: Dolutegravir 50 mg Tab
1 tableta à 50 mg Dolutegraviru bude podána náhodně vybraným pacientům po zařazení 1. den a 14. den jednou perorálně.
Ostatní jména:
  • Tivicay®
Experimentální: Fáze 2 – Rameno 2 (BTZ střední)
Pacienti dostanou střední dávku BTZ-043, která se prokázala jako bezpečná ve fázi 1 perorálně jednou denně od 1. do 14. dne. Dávka BTZ-043 bude stanovena po přezkoumání bezpečnostních údajů z fáze 1.
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Lék: Koktejl sondy

Koktejl sondy bude podáván náhodně vybraným pacientům po zařazení 1. den a 14. den jednou perorálně. Koktejl sondy se skládá z

  • Kofein: 1 tableta à 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tablety po 500 mg
  • Dextromethorfan: 10 ml sirupu à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml roztoku ± 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 tablety po 0,25 mg
Lék: Dolutegravir 50 mg Tab
1 tableta à 50 mg Dolutegraviru bude podána náhodně vybraným pacientům po zařazení 1. den a 14. den jednou perorálně.
Ostatní jména:
  • Tivicay®
Experimentální: Fáze 2 – Rameno 3 (BTZ nízké)
Pacienti dostanou nižší dávku BTZ-043, která se prokázala jako bezpečná ve fázi 1 perorálně jednou denně od 1. do 14. dne. Dávka BTZ-043 bude stanovena po přezkoumání bezpečnostních údajů z fáze 1.
Lék: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg na tabletu)
Lék: Koktejl sondy

Koktejl sondy bude podáván náhodně vybraným pacientům po zařazení 1. den a 14. den jednou perorálně. Koktejl sondy se skládá z

  • Kofein: 1 tableta à 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tablety po 500 mg
  • Dextromethorfan: 10 ml sirupu à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml roztoku ± 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 tablety po 0,25 mg
Lék: Dolutegravir 50 mg Tab
1 tableta à 50 mg Dolutegraviru bude podána náhodně vybraným pacientům po zařazení 1. den a 14. den jednou perorálně.
Ostatní jména:
  • Tivicay®
Aktivní komparátor: Fáze 2 – Rameno 4 (ovládání)

Pacienti dostanou standardní dávku Rifafour e-275® perorálně jednou denně podle tělesné hmotnosti od 1. do 14. dne. Každá tableta Rifafour e-275® obsahuje 150 mg rifampicinu, 75 mg isoniazidu, 400 mg pyrazinamidu a 275 mg etambutolu.

Denní dávky budou podávány pacientům nalačno v souladu s Jihoafrickými směrnicemi pro léčbu TBC. Celkový počet tablet bude vycházet z tělesné hmotnosti při screeningu:

  • účastníci o hmotnosti 38 - 54 kg: 3 tablety
  • účastníci o hmotnosti 55 - 70 kg: 4 tablety
  • účastníci vážící >70 kg: 5 tablet
Lék: Rifafour e-275®
Rifafour e-275® (150 mg rifampicinu, 75 mg isoniazidu, 400 mg pyrazinamidu, 275 mg etambutolu na tabletu)
Ostatní jména:
  • Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol (HRZE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BTZ-043
Časové okno: Den 1 až den 22
Bezpečnost a snášenlivost BTZ-043 bude posouzena vyhodnocením nežádoucích příhod (AE) během fáze léčby a následného sledování
Den 1 až den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baktericidní aktivita Endpoint - MGIT
Časové okno: Den -1 až den 14
• změny v čase do detekce v kultivačním systému s tekutým médiem v indikační zkumavce pro růst mykobakterií (MGIT™) od výchozího stavu
Den -1 až den 14
Baktericidní aktivita Endpoint - CFU
Časové okno: Den -1 až den 14
• změny v jednotkách tvořících kolonie na pevném médiu (CFU) oproti výchozí hodnotě
Den -1 až den 14
Baktericidní aktivita Endpoint - LAM
Časové okno: Den -1 až den 14
• změny koncentrace lipoarabinomannanu (LAM) ve sputu oproti výchozí hodnotě
Den -1 až den 14
Baktericidní aktivita Endpoint - MBLA
Časové okno: Den -1 až den 14
• změny v testu molekulární bakteriální zátěže ve sputu (MBLA) oproti výchozí hodnotě
Den -1 až den 14
Farmakokinetický konečný bod - BTZ-043 - AUC
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jedné dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický konečný bod - BTZ-043 - Cmax
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jedné dávce a v ustáleném stavu bude vyhodnocena měřením pozorované maximální koncentrace (Cmax)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický konečný bod - BTZ-043 - Tmax
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jednorázové dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením doby k dosažení Cmax (Tmax)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický konečný bod - BTZ-043 - Cmin
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jedné dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením minimální pozorované plazmatické koncentrace 24 hodin po poslední dávce (Cmin)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický koncový bod - BTZ-043 - Cl
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jedné dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením clearance (Cl)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický koncový bod - BTZ-043 - Vd
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jedné dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením distribučního objemu (Vd)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický konečný bod - BTZ-043 - T1/2
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jedné dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením poločasu eliminace (T1/2)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický koncový bod – BTZ-043 – farmakodynamika (PD)
Časové okno: Den 1, 12 a 14
PK BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů BTZ-045S a M2 po jednorázové dávce a v ustáleném stavu bude hodnocena měřením vztahu měření účinnosti k farmakokinetickým indexům BTZ-043 a jeho metabolitů (AUC, Cmax)
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický koncový bod - Populace PK AUC
Časové okno: Den 1, 12 a 14
Populační PK-analýza BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů bude provedena měřením AUC a popisem PK rozdílů BTZ-043 a jeho hlavních metabolitů mezi subjekty pro kvantifikaci interindividuální variability, vhodné pro hodnocení alternativních dávkovacích režimů
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický koncový bod - Populace PK Cmax
Časové okno: Den 1, 12 a 14
Populační PK-analýza BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů bude provedena měřením Cmax a popisem PK rozdílů BTZ-043 a jeho hlavních metabolitů mezi subjekty pro kvantifikaci interindividuální variability, vhodné pro vyhodnocení alternativních dávkovacích režimů
Den 1, 12 a 14
Farmakokinetický koncový bod - Food Effect PK AUC
Časové okno: Den 14
Účinek potravy na expozici BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů bude stanoven měřením AUC BTZ-043 a jeho hlavních metabolitů a vyhodnocením změny po vysokotučném vysoce kalorickém jídle ve srovnání s AUC pod postní podmínky během 1. etapy.
Den 14
Farmakokinetický koncový bod - Vliv potravy PK Cmax
Časové okno: Den 14
Účinek potravy na expozici BTZ-043 a jeho dvou hlavních metabolitů bude stanoven měřením Cmax BTZ-043 a jeho hlavních metabolitů a vyhodnocením změny po vysokotučném vysoce kalorickém jídle ve srovnání s Cmax pod postní podmínky během 1. etapy.
Den 14
Farmakokinetický koncový bod - sondová léčiva PK AUC
Časové okno: Den 0 a 14
Účinek na BTZ-043 v ustáleném stavu na aktivitu jaterního enzymu a P-glykoproteinu (indukce vs. inhibice) bude hodnocen měřením změn v AUC testovaných léčiv podávaných v den 0 a den 14 během 2. fáze.
Den 0 a 14
Farmakokinetický koncový bod – sondová léčiva PK Cmax
Časové okno: Den 0 a 14
Účinek BTZ-043 v ustáleném stavu na aktivitu jaterních enzymů a P-glykoproteinu (indukce vs. inhibice) bude hodnocen měřením změn Cmax sondových léků podaných v den 0 a den 14 během 2. fáze.
Den 0 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Hoelscher

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PanACEA-BTZ-043-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTZ-043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit