Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTZ-043 - Multiple Ascending Dose (MAD) til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA)

27. august 2026 opdateret af: Michael Hoelscher

Et prospektivt fase Ib/IIa, aktivt kontrolleret, randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, forlænget tidlig bakteriedræbende aktivitet og farmakokinetik af multiple orale doser af BTZ-043-tabletter i forsøgspersoner med nydiagnosticeret, ukompliceret, udstrygningspositiv , Lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose

Dette er et prospektivt, åbent, to-center, randomiseret, kontrolleret, to-trins, fase Ib/IIa-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, lægemiddel-interaktion og bakteriedræbende aktivitet af BTZ-043 administreret oralt én gang dagligt over 14 dage til deltagere med nydiagnosticeret, ukompliceret, smear-positiv, lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BTZ-043 givet over 14 dage ved evaluering af bivirkninger under behandlings- og opfølgningsperioden hos patienter med nydiagnosticeret, ukompliceret, smear-positiv, lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, to-center, randomiseret, kontrolleret, to-trins, fase Ib/IIa-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, lægemiddel-interaktion og bakteriedræbende aktivitet af BTZ-043 administreret oralt én gang dagligt over 14 dage til deltagere med nydiagnosticeret, ukompliceret, smear-positiv, lægemiddelmodtagelig lungetuberkulose:

Trin 1 er et eskalerende dosisdesign i op til otte kohorter, der modtager forskellige doser af BTZ-043 for at definere en sikker dosiskorridor for BTZ-043. Fokus i denne fase er på bivirkninger, PK og en fødevare-effekt PK-evaluering.

Trin 2 er en parallel gruppesammenligning af 4 arme, der modtager forskellige behandlingsregimer: tre arme til at modtage BTZ-043 i forskellige doser inden for den sikre korridor defineret i trin 1, sammenlignet med en arm, der modtager Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid og Ethambutol som kontrol . Denne fase fokuserer på bivirkninger, tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA), PK og en evaluering af PK lægemiddel-interaktionspotentiale.

I alt op til 77 mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 - 64 år med nydiagnosticeret, udstrygningspositiv, lægemiddelfølsom lungetuberkulose vil blive indskrevet.

Tildeling af patienter vil blive udført i to faser:

Trin 1: For hver kohorte vil 3 patienter blive indskrevet, behandlet og fulgt op i overensstemmelse hermed, startende med kohorte 1. På et møde i Trial Steering Committee (TSC) vil der blive truffet beslutning om dosis i den næste kohorte.

Dosiseskaleringstrin, der skal følges, hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer:

  • Kohorte 1: patienter skal modtage 250 mg BTZ-043
  • Kohorte 2: patienter skal modtage 500 mg BTZ-043
  • Kohorte 3: patienter skal modtage 750 mg BTZ-043
  • Kohorte 4: patienter skal modtage 1000 mg BTZ-043
  • Kohorte 5: patienter skal modtage 1250 mg BTZ-043
  • Kohorte 6: patienter skal modtage 1500 mg BTZ-043
  • Kohorte 7: patienter skal modtage 1750 mg BTZ-043
  • Kohorte 8: patienter skal modtage 2000 mg BTZ-043

Patienter, der modtager forsøgslægemidlet i kohorter 1-8, vil tage BTZ-043 i fastende tilstand i 13 dage og efter et foruddefineret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på dag 14.

Efter at alle patienter i en nuværende kohorte har afsluttet mindst 7 dages dosering, vil TSC, der består af den nationale hovedforsker (PI), forsøgsstatistikeren, sponsorrepræsentanten og to uafhængige videnskabsmænd, gennemgå sikkerhedsdata, inklusive kliniske laboratoriedata. og elektrokardiografi (EKG) data for at vurdere, om dosisbegrænsende toksicitet af BTZ-043, som defineret nedenfor, er blevet observeret hos nogen deltager. Afhængigt af resultatet vil TSC derefter beslutte om dosiseskalering eller om at tilmelde flere deltagere til den samme eller en lavere dosis i den følgende kohorte i henhold til dosisoptrapning og stopregler.

Efter afslutningen af ​​trin 1 vil TSC beslutte, hvilke af BTZ-043-doserne, som ikke vurderes at overstige det acceptable toksicitetsniveau, der skal flyttes til trin 2.

Trin 2: efter at den højest mulige dosis af forsøgslægemidlet, som har vist sig at være sikkert inden for 1. trin, er identificeret, vil alle resterende patienter blive rekrutteret og randomiseret til at modtage en af ​​tre forskellige doser af BTZ-043 eller for at kontrollere behandlingen med Rifafour e-275® i et forhold på 3:3:3:2, hvilket favoriserer den eksperimentelle behandling.

Fase 2 fokuserer på bivirkninger, tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA), PK og en evaluering af PK lægemiddel-interaktionspotentiale.

Tildeling af patienter:

  • Arm 1: patienter skal modtage BTZ-043 i en højere dosis
  • Arm 2: patienter skal modtage BTZ-043 i en medium dosis
  • Arm 3: patienter skal modtage BTZ-043 i en lavere dosis
  • Kontrolarm 4: patienter skal modtage Rifafour e-275® som kontrolbehandling

Deltagerne vil indtage BTZ-043 i enten fastende eller fodret tilstand, afhængigt af hvilken tilstand der har vist sig at føre til højere eksponering under 1. fase.

Yderligere målinger i 2. trin kun i BTZ-arme 1 til 3:

• Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner vil blive undersøgt: Patienter, der er blevet randomiseret til BTZ-043-arme, vil desuden blive randomiseret til enten at modtage en probe-lægemiddelcocktail med lægemidler, der specifikt metaboliseres af visse enzymer, eller dolutegravir i et forhold på 2:1 . Probelægemidler eller Dolutegravir (DTG) vil blive givet præ-BTZ på dag 0 og på dag 14.

Efter at studiets medicin er afsluttet (på dag 14), vil alle patienter (i fase 1 og fase 2) blive henvist til en regeringsklinik for at afslutte deres tuberkuloseforløb (TB) i henhold til nationale standarder i i alt 6 måneder af førstelinjeterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt, informeret samtykke forud for alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder HIV-test.
  2. Forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  3. Mandlige eller kvindelige voksne, i alderen 18 til og med 64 år.
  4. Kropsvægt ≥ 40 kg.

  5. Deltagerne er enten ude af stand til at blive gravide/far børn OG/ELLER de vil bruge to effektive præventionsmetoder, herunder metoder, der anvendes af patientens seksuelle partner(e). Mindst én skal være en barrieremetode.

    Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

  6. Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, lægemiddelmodtagelig lunge-TB
  7. Røntgen af ​​thorax, som er i overensstemmelse med TB
  8. Evne til at producere en passende mængde sputum (mindst 10 ml estimeret produktion natten over)
  9. ≥ 1 opspytprøve fra koncentreret opspyt positiv for syrefaste baciller ved mikroskopi (mindst 1+ på International Union Against Tuberculosis and Lung Disease/World Health Organization (IUATLD/WHO) skala) fra enten en pletopspytprøve eller sputumprøve natten over.

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Dårlig almentilstand, hvor forsinkelse i behandlingen ikke kan tolereres eller død inden for tre måneder er sandsynlig, som vurderet af investigator.

  2. Patienten er gravid eller ammer.

    Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier:

  3. Patienten er smittet med HIV.
  4. Patienten har en kendt intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke undersøgelseslægemidler eller standard TB-behandling er kontraindiceret.
  5. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller tilmelding til andre kliniske (interventions) forsøg under deltagelse.

  6. Patienten har en historie med eller aktuelle beviser for klinisk relevante kardiovaskulære metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme, malignitet eller enhver anden tilstand, som vil påvirke behandlingsrespons, undersøgelsesadhærens eller overlevelse efter investigatorens vurdering, især:

    1. Klinisk signifikant tegn på svær TB (f. miliær TB, TB meningitis, undtagen begrænset lymfeknudepåvirkning)
    2. Alvorlige lungetilstande bortset fra tuberkulose eller betydelig respiratorisk svækkelse efter investigatorens skøn
    3. Neuropati, epilepsi eller betydelig psykiatrisk lidelse
    4. Enhver diabetes mellitus
    5. Kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, arytmi, takyarytmi eller pulmonal hypertension
    6. Aktuel eller historie med hypertension (systolisk blodtryk >135 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på >85 mmHg) OG/ELLER nogensinde modtaget antihypertensiv behandling)
    7. Langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller pludselig død af ukendt eller hjerterelateret årsag
    8. Alkohol eller andet stofmisbrug, der er tilstrækkeligt til væsentligt at kompromittere patientens sikkerhed eller samarbejde, omfatter stoffer, der er forbudt i henhold til protokollen, eller har ført til betydelig organskade, efter investigatorens skøn

    Laboratorieudelukkelseskriterier ved screening:

  7. Serum amino aspartat transferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) aktivitet >2x den øvre grænse for normal (ULN)
  8. serum alkalisk phosphatase (ALP) eller y-glutamyl transferase (GGT) > 2x ULN
  9. serum totalt bilirubinniveau >1,5 gange ULN
  10. estimeret kreatininclearance (eCrCl) ved brug af Cockcroft og Gault-formelniveauet lavere end 60 ml/min.
  11. hæmoglobinniveau <8,0 g/dL
  12. blodpladetal <100.000/mm3

  13. serumkalium under det lavere niveau af normal (LLN) for laboratoriet

    EKG-specifikke eksklusionskriterier:

  14. korrigeret QT-interval (QTc)F på > 450 millisekunder (ms)
  15. Atrioventrikulær (AV) blok med PR-interval > 200 ms
  16. QRS-kompleks > 120 ms

  17. andre ændringer i EKG'et, som er klinisk relevante efter investigatorens skøn

    Begrænset medicin:

  18. Behandling med lægemidler, der er aktive mod Mycobacterium Tuberculosis (MTB) inden for de sidste 3 måneder før screening

  19. Kræver medicin som inkluderet i følgende lægemiddelklasser inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    • medicin, der forlænger QTc-intervallet
    • Cytokrom P450 (CYP450) hæmmere eller inducere, inklusive grapefrugtholdige fødevarer/drikkevarer og perikon
    • Antacida eller antipeptiske lægemidler (antacida, H2-blokkere, protonpumpehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 1 (BTZ 250)
Patienterne vil modtage 1 tablet BTZ-043 oralt én gang dagligt, indeholdende 250 mg BTZ-043 fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 2 (BTZ 500)
Patienterne vil modtage 2 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (500 mg i alt) fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 3 (BTZ 750)
Patienterne vil modtage 3 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (750 mg i alt) fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 4 (BTZ 1000)
Patienterne vil modtage 4 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (1000 mg i alt) fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 5 (BTZ 1250)
Patienterne vil modtage 5 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (1250 mg i alt) fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 6 (BTZ 1500)
Patienterne vil modtage 6 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (1500 mg i alt) fra dag 1 til dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 7 (BTZ 1750)
Patienterne vil modtage 7 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (1750 mg i alt) fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 1 - Kohorte 8 (BTZ 2000)
Patienterne vil modtage 8 tabletter BTZ-043 oralt én gang dagligt, som hver indeholder 250 mg BTZ-043 (2000 i alt) fra dag 1 til og med dag 14
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 1 (BTZ høj)
Patienter vil modtage en højere dosis af BTZ-043, som har vist sig at være sikker i fase 1 oralt én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 14. Dosis af BTZ-043 vil blive bestemt efter gennemgang af sikkerhedsdata fra trin 1.
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Medicin: Probe Drug Cocktail

En probe-lægemiddelcocktail vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter efter inklusion på dag 1 og på dag 14 én gang oralt. Probe-lægemiddelcocktailen består af

  • Koffein: 1 tablet à 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tablet à 500 mg
  • Dextromethorphan: 10 ml sirup à 15mg/5ml
  • Midazolam:2 ml opløsning à 5mg/5ml
  • Digoxin: 2 tabletter à 0,25 mg
Medicin: Dolutegravir 50mg Tab
1 tablet à 50 mg Dolutegravir vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter efter inklusion på dag 1 og på dag 14 én gang oralt.
Andre navne:
  • Tivicay®
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 2 (BTZ medium)
Patienterne vil modtage en medium dosis BTZ-043, som har vist sig at være sikker i fase 1 oralt én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 14. Dosis af BTZ-043 vil blive bestemt efter gennemgang af sikkerhedsdata fra trin 1.
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Medicin: Probe Drug Cocktail

En probe-lægemiddelcocktail vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter efter inklusion på dag 1 og på dag 14 én gang oralt. Probe-lægemiddelcocktailen består af

  • Koffein: 1 tablet à 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tablet à 500 mg
  • Dextromethorphan: 10 ml sirup à 15mg/5ml
  • Midazolam:2 ml opløsning à 5mg/5ml
  • Digoxin: 2 tabletter à 0,25 mg
Medicin: Dolutegravir 50mg Tab
1 tablet à 50 mg Dolutegravir vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter efter inklusion på dag 1 og på dag 14 én gang oralt.
Andre navne:
  • Tivicay®
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 3 (BTZ lav)
Patienterne vil modtage en lavere dosis af BTZ-043, som har vist sig at være sikker i fase 1 oralt én gang dagligt fra dag 1 til og med dag 14. Dosis af BTZ-043 vil blive bestemt efter gennemgang af sikkerhedsdata fra trin 1.
Medicin: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg pr. tablet)
Medicin: Probe Drug Cocktail

En probe-lægemiddelcocktail vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter efter inklusion på dag 1 og på dag 14 én gang oralt. Probe-lægemiddelcocktailen består af

  • Koffein: 1 tablet à 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tablet à 500 mg
  • Dextromethorphan: 10 ml sirup à 15mg/5ml
  • Midazolam:2 ml opløsning à 5mg/5ml
  • Digoxin: 2 tabletter à 0,25 mg
Medicin: Dolutegravir 50mg Tab
1 tablet à 50 mg Dolutegravir vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter efter inklusion på dag 1 og på dag 14 én gang oralt.
Andre navne:
  • Tivicay®
Aktiv komparator: Trin 2 - Arm 4 (kontrol)

Patienterne vil modtage en standarddosis af Rifafour e-275® oralt én gang dagligt i henhold til kropsvægten fra dag 1 til og med dag 14. Hver tablet af Rifafour e-275® indeholder 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid og 275 mg ethambutol.

De daglige doser vil blive givet til fastende patienter i overensstemmelse med sydafrikanske retningslinjer for behandling af TB. Det samlede antal tabletter vil være baseret på kropsvægten ved screening:

  • deltagere, der vejer 38 - 54 kg: 3 tabletter
  • deltagere, der vejer 55 - 70 kg: 4 tabletter
  • deltagere, der vejer >70 kg: 5 tabletter
Medicin: Rifafour e-275®
Rifafour e-275® (150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid, 275 mg ethambutol pr. tablet)
Andre navne:
  • Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol (HRZE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of BTZ-043
Tidsramme: Day 1 to Day 22
Safety and tolerability of BTZ-043 was assessed by evaluation of Adverse Events (AEs) during treatment- and follow-up phase (Clinical observations, Vital signs, Serum chemistry, hematology and coagulation parameters with baseline measurements. Electrocardiography (ECG), including heart rate, PR interval, QRS, QT interval, QTcF; change of QTcF from baseline; morphological abnormalities).
Day 1 to Day 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bactericidal Activity Endpoint - MGIT Time to Positivity (log10 (h))
Tidsramme: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Liquid culture is inoculated with overnight sputum of the participants. Upon growth of Mycobacteria, the color of the medium is changing due to changes in pH. This is measured photometric and the time of the change in color is recorded. The more bactera are inoculated, the quicker the change ind color and the time to positivity.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
Bactericidal Activity Endpoint - CFU
Tidsramme: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Overnight sputum was plated on solid medium. Decrease in log 10 CFU (No. of colony forming untis) over time was assessed.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PanACEA-BTZ-043-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner