Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BTZ-043 – Többszörös növekvő dózis (MAD) a biztonság, a tolerálhatóság és a korai baktericid aktivitás (EBA) értékelésére

2026. augusztus 27. frissítette: Michael Hoelscher

Prospektív fázis Ib/IIa, aktívan kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a BTZ-043 tabletta többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, kiterjesztett korai baktericid hatásának és farmakokinetikájának értékelésére újonnan diagnosztizált, komplikációmentes, SME-ben szenvedő alanyoknál , Gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózis

Ez egy prospektív, nyílt, kétközpontú, randomizált, kontrollált, kétlépcsős, fázis Ib/IIa vizsgálat a BTZ-043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, gyógyszer-gyógyszer interakciójának és baktericid hatásának értékelésére, naponta egyszer orálisan beadva. 14 nap az újonnan diagnosztizált, szövődménymentes, kenet-pozitív, gyógyszerre érzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedőknek.

Az elsődleges cél a BTZ-043 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 14 napon keresztül a kezelés és a követési időszak során fellépő nemkívánatos események értékelésével újonnan diagnosztizált, szövődménymentes, kenet-pozitív, gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, kétközpontú, randomizált, kontrollált, kétlépcsős, fázis Ib/IIa vizsgálat a BTZ-043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, gyógyszer-gyógyszer interakciójának és baktericid hatásának értékelésére, naponta egyszer orálisan beadva. 14 nap az újonnan diagnosztizált, szövődménymentes, kenet-pozitív, gyógyszerre érzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedőknek:

Az 1. szakasz egy növekvő dózistervezés akár nyolc kohorszban, amelyek különböző dózisú BTZ-043-at kapnak, hogy meghatározzák a BTZ-043 biztonságos dózisfolyosóját. Ennek a szakasznak a középpontjában a nemkívánatos események, a PK és az élelmiszer-hatás PK-értékelés áll.

A 2. szakasz 4 különböző kezelési rendet kapó kar párhuzamos csoportos összehasonlítása: három kar kapott BTZ-043-at különböző dózisokban az 1. szakaszban meghatározott biztonságos folyosón, míg az egyik kar kapott rifampicint, izoniazidot, pirazinamidot és etambutolt kontrollként. . Ez a szakasz a káros hatásokra, a korai baktericid aktivitásra (EBA), a PK-ra és a PK gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciáljának értékelésére összpontosít.

Összesen legfeljebb 77, 18-64 év közötti, újonnan diagnosztizált, kenet-pozitív, gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő férfi és női beteget vonnak be.

A betegek elosztása két szakaszban történik:

1. szakasz: minden kohorszban 3 beteget vesznek fel, kezelnek és követnek nyomon, az 1. kohorsztól kezdve. A Trial Steering Committee (TSC) ülésén döntenek a dózisról a következő kohorszban.

Ha nem merülnek fel biztonsági aggályok, a dózisemelési lépéseket kell követni:

  • 1. kohorsz: a betegek 250 mg BTZ-043-at kapnak
  • 2. kohorsz: a betegek 500 mg BTZ-043-at kapnak
  • 3. kohorsz: a betegek 750 mg BTZ-043-at kapnak
  • 4. kohorsz: a betegek 1000 mg BTZ-043-at kapnak
  • 5. kohorsz: a betegek 1250 mg BTZ-043-at kapnak
  • 6. kohorsz: a betegek 1500 mg BTZ-043-at kapnak
  • 7. kohorsz: a betegek 1750 mg BTZ-043-at kapnak
  • 8. kohorsz: a betegek 2000 mg BTZ-043-at kapnak

Az 1-8 kohorszban a vizsgálati gyógyszert kapó betegek a BTZ-043-at éhgyomorra szedik 13 napig, majd a 14. napon egy előre meghatározott, zsíros, magas kalóriatartalmú étkezés után.

Miután egy jelenlegi kohorsz összes betege befejezte legalább 7 napos adagolást, a nemzeti vezető kutatóból (PI), a vizsgálati statisztikusból, a megbízó képviselőjéből és két független tudósból álló TSC felülvizsgálja a biztonsági adatokat, beleértve a klinikai, laboratóriumi adatokat is. és elektrokardiográfiás (EKG) adatok annak felmérésére, hogy a BTZ-043 alább meghatározott dóziskorlátozó toxicitását észlelték-e bármely résztvevőnél. Az eredménytől függően a TSC dönt a dózis emeléséről, vagy arról, hogy több résztvevőt vegyen fel azonos vagy alacsonyabb dózisra a következő kohorszba, a dózisemelési és leállítási szabályoknak megfelelően.

Az 1. szakasz vége után a TSC eldönti, hogy a BTZ-043 dózisok közül, amelyekről úgy ítélik meg, hogy nem haladják meg az elfogadható toxicitási szintet, melyiket kell áthelyezni a 2. szakaszba.

2. szakasz: miután azonosították a vizsgált gyógyszer lehető legmagasabb dózisát, amely az 1. szakaszon belül biztonságosnak bizonyult, az összes fennmaradó beteget toborozzák és véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a BTZ-043 három különböző dózisának egyikét vagy a kontrollkezelést. Rifafour e-275®-tel 3:3:3:2 arányban, ami a kísérleti kezelést részesíti előnyben.

A 2. szakasz a káros hatásokra, a korai baktericid aktivitásra (EBA), a PK-ra és a PK gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciáljának értékelésére összpontosít.

A betegek elosztása:

  • 1. kar: a betegek magasabb dózisban kapják a BTZ-043-at
  • 2. kar: a betegek közepes dózisban kapnak BTZ-043-at
  • 3. kar: a betegek alacsonyabb dózisban kapják a BTZ-043-at
  • 4. kontrollkar: a betegek Rifafour e-275®-et kapnak kontrollkezelésként

A résztvevők a BTZ-043-at éhgyomorra vagy evett állapotban veszik fel, attól függően, hogy melyik állapot vezet nagyobb expozícióhoz az 1. szakaszban.

További mérések a 2. szakaszban csak az 1-3 BTZ-karokban:

• Megvizsgálják a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: a BTZ-043 karokba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket további véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy próba gyógyszer-koktélt bizonyos enzimek által specifikusan metabolizálódó gyógyszerekkel vagy dolutegravirt 2:1 arányban. . A szonda gyógyszereket vagy a Dolutegravirt (DTG) a BTZ előtt a 0. és a 14. napon adják be.

A vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után (a 14. napon) minden beteget (1. és 2. stádiumban) egy állami klinikára utalnak, hogy a nemzeti szabványok szerint befejezzék a tuberkulózis (TB) kúráját összesen 6 hónapig. az első vonalbeli terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  1. Adja meg írásos, tájékozott beleegyezését minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, beleértve a HIV-tesztet is.
  2. Megérti és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
  3. Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves kortól 64 éves korig.
  4. Testtömeg ≥ 40 kg.

  5. A résztvevők vagy nem képesek teherbe esni/gyermeket nemzni, ÉS/VAGY két hatékony fogamzásgátlási módszert fognak alkalmazni, beleértve a páciens szexuális partnere(i) által alkalmazott módszereket is. Legalább egy gátmódszer legyen.

    Betegségspecifikus felvételi kritériumok:

  6. Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, gyógyszerre érzékeny tüdő-tbc
  7. Mellkasröntgen, amely összhangban van a TB-vel
  8. Képes megfelelő mennyiségű köpet előállítására (legalább 10 ml becsült éjszakai termelés)
  9. ≥ 1 köpetminta koncentrált köpetből, amely mikroszkóppal saválló bacilusokra pozitív (legalább 1+ a Nemzetközi Tuberkulózis és Tüdőbetegségek Elleni Unió/Egészségügyi Világszervezet (IUATLD/WHO) skálán) akár folt-, akár éjszakai köpetmintából.

Általános kizárási feltételek:

  1. Rossz általános állapot, ahol a kezelés késése nem tolerálható, vagy három hónapon belüli halál valószínű, a vizsgáló értékelése szerint.

  2. A beteg terhes vagy szoptat.

    Betegségspecifikus kizárási kritériumok:

  3. A beteg HIV-fertőzött.
  4. A beteg ismert intoleranciája a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, vagy olyan kísérő rendellenességei vagy állapotai vannak, amelyeknél a vizsgálati gyógyszerek vagy a standard TB-kezelés ellenjavallt.
  5. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy a részvétel során más klinikai (beavatkozási) vizsgálatokba való beiratkozás.

  6. A betegnek a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős kardiovaszkuláris anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegségekben, rosszindulatú daganatokban vagy bármely más olyan állapotban, amely befolyásolja a kezelésre adott választ, a vizsgálat betartását vagy a túlélést a vizsgáló megítélése szerint, különösen:

    1. A súlyos tuberkulózis klinikailag jelentős bizonyítéka (pl. miliáris tbc, tbc agyhártyagyulladás, kivéve a korlátozott nyirokcsomó érintettséget)
    2. A TB-n kívüli súlyos tüdőbetegségek vagy jelentős légzési károsodás a vizsgáló belátása szerint
    3. Neuropathia, epilepszia vagy jelentős pszichiátriai rendellenesség
    4. Bármilyen diabetes mellitus
    5. Szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, aritmia, tachyarrhythmia vagy pulmonalis hipertónia
    6. Jelenleg vagy a kórtörténetében magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >135 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >85 Hgmm) ÉS/VAGY valaha részesült vérnyomáscsökkentő kezelésben
    7. Hosszú QT-szindróma vagy családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma, vagy ismeretlen vagy szívvel kapcsolatos okból bekövetkezett hirtelen halál
    8. Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, amely elegendő a beteg biztonságának vagy együttműködésének jelentős veszélyeztetéséhez, a vizsgálati tervben tiltott anyagokat tartalmaz, vagy jelentős szervkárosodáshoz vezetett, a vizsgáló döntése alapján

    Laboratóriumi kizárási kritériumok a szűrésnél:

  7. A szérum amino-aszpartát-transzferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitása a normálérték felső határának (ULN) kétszerese
  8. szérum alkalikus foszfatáz (ALP) vagy y-glutamil-transzferáz (GGT) > 2x az ULN
  9. a szérum összbilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
  10. becsült kreatinin-clearance (eCrCl) a Cockcroft és Gault képlet alapján 60 ml/perc alatt
  11. hemoglobinszint <8,0 g/dl
  12. vérlemezkeszám <100 000/mm3

  13. a szérum káliumszintje a laboratóriumi normál alsó szint (LLN) alatt van

    EKG-specifikus kizárási kritériumok:

  14. korrigált QT intervallum (QTc)F > 450 milliszekundum (ms)
  15. Atrioventrikuláris (AV) blokk PR intervallum > 200 ms
  16. QRS komplex > 120 ms

  17. bármely más EKG-változás, amely klinikailag jelentős, a vizsgáló döntése szerint

    Korlátozott gyógyszeres kezelés:

  18. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) elleni aktív gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban

  19. A következő gyógyszerosztályokba tartozó gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül:

    • a QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszer
    • Citokróm P450 (CYP450) inhibitorok vagy induktorok, beleértve a grapefruit tartalmú ételeket/italokat és orbáncfüvet
    • Antacidok vagy antipeptikus szerek (antacidok, H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz – 1. kohorsz (BTZ 250)
A betegek naponta egyszer szájon át 1 tablettát kapnak BTZ-043-ból, amely 250 mg BTZ-043-at tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 2. kohorsz (BTZ 500)
A betegek naponta egyszer 2 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át, mindegyik 250 mg BTZ-043-at (összesen 500 mg) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 3. kohorsz (BTZ 750)
A betegek naponta egyszer 3 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át, amelyek mindegyike 250 mg BTZ-043-at (összesen 750 mg) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 4. kohorsz (BTZ 1000)
A betegek 4 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, amelyek mindegyike 250 mg BTZ-043-at (összesen 1000 mg) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 5. kohorsz (BTZ 1250)
A betegek 5 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, amelyek mindegyike 250 mg BTZ-043-at (összesen 1250 mg) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 6. kohorsz (BTZ 1500)
A betegek 6 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, amelyek mindegyike 250 mg BTZ-043-at (összesen 1500 mg) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 7. kohorsz (BTZ 1750)
A betegek 7 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, amelyek mindegyike 250 mg BTZ-043-at (összesen 1750 mg) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 1. szakasz – 8. kohorsz (BTZ 2000)
A betegek 8 BTZ-043 tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, amelyek mindegyike 250 mg BTZ-043-at (összesen 2000) tartalmaz az 1. naptól a 14. napig.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Kísérleti: 2. szakasz – 1. kar (BTZ magas)
A betegek nagyobb adag BTZ-043-at kapnak, amely az 1. stádiumban biztonságosnak bizonyult, szájon át naponta egyszer, az 1. naptól a 14. napig. A BTZ-043 dózisát az 1. szakasz biztonsági adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Drog: Probe Drug Cocktail

A véletlenszerűen kiválasztott betegeknek az 1. napon és a 14. napon történő felvételt követően egy szonda gyógyszer-koktélt adnak szájon át. A szonda gyógyszer koktél abból áll

  • Koffein: 1 tabletta 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tabletta 500 mg-ig
  • Dextrometorfán: 10 ml szirup à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml oldat ± 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 tabletta à 0,25 mg
Drog: Dolutegravir 50 mg Tab
1 tabletta ± 50 mg Dolutegravirt kapnak véletlenszerűen kiválasztott betegek az 1. napon és a 14. napon egyszer szájon át történő felvétel után.
Más nevek:
  • Tivicay®
Kísérleti: 2. szakasz – 2. kar (BTZ közepes)
A betegek közepes adag BTZ-043-at kapnak, amely az 1. stádiumban biztonságosnak bizonyult, szájon át naponta egyszer, az 1. naptól a 14. napig. A BTZ-043 dózisát az 1. szakasz biztonsági adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Drog: Probe Drug Cocktail

A véletlenszerűen kiválasztott betegeknek az 1. napon és a 14. napon történő felvételt követően egy szonda gyógyszer-koktélt adnak szájon át. A szonda gyógyszer koktél abból áll

  • Koffein: 1 tabletta 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tabletta 500 mg-ig
  • Dextrometorfán: 10 ml szirup à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml oldat ± 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 tabletta à 0,25 mg
Drog: Dolutegravir 50 mg Tab
1 tabletta ± 50 mg Dolutegravirt kapnak véletlenszerűen kiválasztott betegek az 1. napon és a 14. napon egyszer szájon át történő felvétel után.
Más nevek:
  • Tivicay®
Kísérleti: 2. szakasz – 3. kar (BTZ alacsony)
A betegek alacsonyabb dózisú BTZ-043-at kapnak, amely az 1. szakaszban biztonságosnak bizonyult, szájon át naponta egyszer, az 1. naptól a 14. napig. A BTZ-043 dózisát az 1. szakasz biztonsági adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: BTZ-043
BTZ-043 (250 mg tablettánként)
Drog: Probe Drug Cocktail

A véletlenszerűen kiválasztott betegeknek az 1. napon és a 14. napon történő felvételt követően egy szonda gyógyszer-koktélt adnak szájon át. A szonda gyógyszer koktél abból áll

  • Koffein: 1 tabletta 150 mg
  • Tolbutamid: 1/4 tabletta 500 mg-ig
  • Dextrometorfán: 10 ml szirup à 15 mg/5 ml
  • Midazolam: 2 ml oldat ± 5 mg/5 ml
  • Digoxin: 2 tabletta à 0,25 mg
Drog: Dolutegravir 50 mg Tab
1 tabletta ± 50 mg Dolutegravirt kapnak véletlenszerűen kiválasztott betegek az 1. napon és a 14. napon egyszer szájon át történő felvétel után.
Más nevek:
  • Tivicay®
Aktív összehasonlító: 2. szakasz – 4. kar (vezérlő)

A betegek a Rifafour e-275® standard dózisát kapják szájon át naponta egyszer, testtömegüknek megfelelően az 1. naptól a 14. napig. Minden Rifafour e-275® tabletta 150 mg rifampicint, 75 mg izoniazidot, 400 mg pirazinamidot és 275 mg etambutolt tartalmaz.

A napi adagokat éhező betegeknek adják a tbc kezelésére vonatkozó dél-afrikai irányelveknek megfelelően. A tabletták teljes számát a szűréskori testtömeg alapján határozzák meg:

  • 38-54 kg súlyú résztvevők: 3 tabletta
  • 55-70 kg súlyú résztvevők: 4 tabletta
  • 70 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők: 5 tabletta
Drog: Rifafour e-275®
Rifafour e-275® (150 mg rifampicin, 75 mg izoniazid, 400 mg pirazinamid, 275 mg etambutol tablettánként)
Más nevek:
  • Izoniazid, rifampicin, pirazinamid, etambutol (HRZE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Tolerability of BTZ-043
Időkeret: Day 1 to Day 22
Safety and tolerability of BTZ-043 was assessed by evaluation of Adverse Events (AEs) during treatment- and follow-up phase (Clinical observations, Vital signs, Serum chemistry, hematology and coagulation parameters with baseline measurements. Electrocardiography (ECG), including heart rate, PR interval, QRS, QT interval, QTcF; change of QTcF from baseline; morphological abnormalities).
Day 1 to Day 22

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bactericidal Activity Endpoint - MGIT Time to Positivity (log10 (h))
Időkeret: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Liquid culture is inoculated with overnight sputum of the participants. Upon growth of Mycobacteria, the color of the medium is changing due to changes in pH. This is measured photometric and the time of the change in color is recorded. The more bactera are inoculated, the quicker the change ind color and the time to positivity.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.
Bactericidal Activity Endpoint - CFU
Időkeret: Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Overnight sputum was plated on solid medium. Decrease in log 10 CFU (No. of colony forming untis) over time was assessed.

Overnight sputum is collected on Day -1, Day 0, Day 2, Day 3, Day 4, Day 6, Day 8, Day 11 and Day 14 to be able to follow the decrease in bacterial load over time.
Day -1 to Day 14. Change from Day -1 to Day 2, Day 2 - Day 14 and Day -1 to Day 14 have been assessed.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Hoelscher

Együttműködők

Radboud University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PanACEA-BTZ-043-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel