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BTZ-043 - Dose Ascendente Múltipla (MAD) para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Atividade Bactericida Precoce (EBA)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Michael Hoelscher

Um estudo prospectivo de Fase Ib/IIa, controlado por ativo, randomizado, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade bactericida precoce estendida e farmacocinética de múltiplas doses orais de comprimidos de BTZ-043 em indivíduos com diagnóstico recente, não complicado, esfregaço positivo , Tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos

Este é um estudo prospectivo, aberto, de dois centros, randomizado, controlado, em dois estágios, fase Ib/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, interação medicamentosa e atividade bactericida do BTZ-043 administrado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias para participantes com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada, não complicada, com baciloscopia positiva e suscetível a drogas.

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BTZ-043 administrado durante 14 dias pela avaliação de eventos adversos durante o tratamento e período de acompanhamento em pacientes com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada, não complicada, com baciloscopia positiva e suscetível a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, de dois centros, randomizado, controlado, em dois estágios, fase Ib/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, interação medicamentosa e atividade bactericida do BTZ-043 administrado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias para participantes com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada, não complicada, com baciloscopia positiva e suscetível a drogas:

O estágio 1 é um projeto de dose escalonada em até oito coortes recebendo diferentes doses de BTZ-043 para definir um corredor de dose seguro para BTZ-043. O foco desta fase está em eventos adversos, PK e uma avaliação de PK de efeito alimentar.

O estágio 2 é uma comparação de grupo paralelo de 4 braços recebendo diferentes regimes de tratamento: três braços para receber BTZ-043 em diferentes doses dentro do corredor seguro definido no estágio 1, em comparação com um braço recebendo Rifampicina, Isoniazida, Pirazinamida e Etambutol como controle . Esta etapa está focada em efeitos adversos, atividade bactericida precoce (EBA), PK e uma avaliação do potencial de interação fármaco-fármaco PK.

Um total de até 77 pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 - 64 anos, com tuberculose pulmonar sensível a medicamentos, com baciloscopia positiva e recém-diagnosticada, será inscrito.

A alocação dos pacientes será realizada em duas etapas:

Etapa 1: para cada coorte, 3 pacientes serão inscritos, tratados e acompanhados de acordo, começando com a coorte 1. Em uma reunião do Trial Steering Committee (TSC), será tomada uma decisão sobre a dose na próxima coorte.

Etapas de escalonamento de dose a serem seguidas, se não surgirem preocupações de segurança:

  • Coorte 1: pacientes para receber 250 mg de BTZ-043
  • Coorte 2: pacientes para receber 500 mg de BTZ-043
  • Coorte 3: pacientes para receber 750 mg de BTZ-043
  • Coorte 4: pacientes para receber 1.000 mg de BTZ-043
  • Coorte 5: pacientes para receber 1250 mg de BTZ-043
  • Coorte 6: pacientes para receber 1500 mg de BTZ-043
  • Coorte 7: pacientes para receber 1750 mg de BTZ-043
  • Coorte 8: pacientes para receber 2.000 mg de BTZ-043

Os pacientes que receberam o medicamento experimental nas coortes 1 a 8 tomarão BTZ-043 em jejum por 13 dias e após uma refeição pré-definida com alto teor de gordura e alto teor calórico no dia 14.

Depois que todos os pacientes de uma coorte atual tiverem completado pelo menos 7 dias de dosagem, o TSC, composto pelo investigador principal nacional (PI), o estatístico do estudo, o representante do patrocinador e dois cientistas independentes, revisará os dados de segurança, incluindo dados clínicos, laboratoriais e dados eletrocardiográficos (ECG), para avaliar se a toxicidade limitante da dose de BTZ-043, conforme definido abaixo, foi observada em qualquer participante. Dependendo do resultado, o TSC decidirá sobre o escalonamento da dose ou sobre a inclusão de mais participantes na mesma dose ou em uma dose menor na coorte seguinte, de acordo com o escalonamento da dose e as regras de interrupção.

Após o término do estágio 1, o TSC decidirá qual das doses de BTZ-043, consideradas como não excedendo o nível de toxicidade aceitável, será transferida para o estágio 2.

Fase 2: após a identificação da dose mais alta possível do medicamento em investigação, que provou ser segura na 1ª etapa, todos os pacientes restantes serão recrutados e randomizados para receber uma das três doses diferentes de BTZ-043 ou para controle do tratamento com Rifafour e-275® na proporção de 3:3:3:2 favorecendo o tratamento experimental.

O estágio 2 está focado em efeitos adversos, atividade bactericida precoce (EBA), PK e uma avaliação do potencial de interação fármaco-fármaco PK.

Alocação de pacientes:

  • Braço 1: pacientes para receber BTZ-043 em dose mais alta
  • Braço 2: pacientes para receber BTZ-043 em dose média
  • Braço 3: pacientes para receber BTZ-043 em uma dose menor
  • Braço de controle 4: pacientes receberão Rifafour e-275® como tratamento de controle

Os participantes tomarão o BTZ-043 em jejum ou alimentado, dependendo de qual estado mostrou levar a uma maior exposição durante o 1º estágio.

Medições adicionais no 2º estágio apenas nos braços BTZ 1 a 3:

• As interações medicamentosas serão investigadas: os pacientes, que foram randomizados para os braços BTZ-043, também serão randomizados para receber um coquetel de drogas sonda, com drogas especificamente metabolizadas por certas enzimas, ou dolutegravir na proporção de 2:1 . Medicamentos sonda ou Dolutegravir (DTG) serão administrados pré-BTZ no dia 0 e no dia 14.

Após a conclusão do curso dos medicamentos do estudo (no dia 14), todos os pacientes (no estágio 1 e no estágio 2) serão encaminhados a uma clínica do governo para concluir seu curso de tuberculose (TB) de acordo com os padrões nacionais por um total de 6 meses da terapia de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de HIV.
  2. Compreender e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Adultos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 64 anos, inclusive.
  4. Peso corporal ≥ 40 kg.

  5. Os participantes são incapazes de conceber/ter filhos E/OU usarão dois métodos eficazes de contracepção, incluindo métodos usados ​​pelo(s) parceiro(s) sexual(is) do paciente. Pelo menos um para ser um método de barreira.

    Critérios de inclusão específicos da doença:

  6. Tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos, recém-diagnosticada e não tratada anteriormente
  7. Radiografia de tórax consistente com TB
  8. Capacidade de produzir um volume adequado de escarro (pelo menos 10 ml de produção noturna estimada)
  9. ≥ 1 amostra de escarro de escarro concentrado positivo para bacilos ácido-resistentes na microscopia (pelo menos 1+ na escala da União Internacional Contra Tuberculose e Doenças Pulmonares/Organização Mundial da Saúde (IUATLD/OMS)) de escarro localizado ou amostra de escarro noturno.

Critérios gerais de exclusão:

  1. Estado geral ruim, onde o atraso no tratamento não pode ser tolerado ou a morte dentro de três meses é provável, conforme avaliado pelo investigador.

  2. A paciente está grávida ou amamentando.

    Critérios de exclusão específicos da doença:

  3. O paciente está infectado pelo HIV.
  4. O paciente tem intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou distúrbios ou condições concomitantes para os quais os medicamentos do estudo ou o tratamento padrão de TB são contraindicados.
  5. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou inscrição em outros ensaios clínicos (intervenção) durante a participação.

  6. O paciente tem histórico ou evidência atual de doenças cardiovasculares, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas clinicamente relevantes, malignidade ou qualquer outra condição que influenciará a resposta ao tratamento, adesão ao estudo ou sobrevida no julgamento do investigador, especialmente:

    1. Evidência clinicamente significativa de TB grave (por exemplo, tuberculose miliar, meningite tuberculosa, excluindo envolvimento linfonodal limitado)
    2. Condições pulmonares graves que não sejam tuberculose ou comprometimento respiratório significativo a critério do investigador
    3. Neuropatia, epilepsia ou transtorno psiquiátrico significativo
    4. Qualquer diabetes melito
    5. Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia, taquiarritmia ou hipertensão pulmonar
    6. Atual ou histórico de hipertensão (pressão arterial sistólica >135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >85 mmHg) E/OU já recebeu tratamento anti-hipertensivo)
    7. Síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita de causa desconhecida ou relacionada ao coração
    8. Abuso de álcool ou outras drogas, que seja suficiente para comprometer significativamente a segurança ou a cooperação do paciente, inclua substâncias proibidas pelo protocolo ou tenha levado a danos significativos aos órgãos, a critério do investigador

    Critérios de exclusão de laboratório na triagem:

  7. Atividade sérica de aminoaspartato transferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x o limite superior do normal (ULN)
  8. fosfatase alcalina sérica (ALP) ou y-glutamil transferase (GGT) > 2x o LSN
  9. nível sérico de bilirrubina total >1,5 vezes o LSN
  10. depuração de creatinina estimada (eCrCl) usando a fórmula de Cockcroft e Gault nível inferior a 60 mls/min
  11. nível de hemoglobina <8,0 g/dL
  12. contagem de plaquetas <100.000/mm3

  13. potássio sérico abaixo do nível inferior do normal (LLN) para o laboratório

    Critérios de exclusão específicos de ECG:

  14. intervalo QT corrigido (QTc)F de > 450 milissegundos (ms)
  15. Bloqueio atrioventricular (AV) com intervalo PR > 200 ms
  16. Complexo QRS > 120 ms

  17. quaisquer outras alterações no ECG que sejam clinicamente relevantes a critério do investigador

    Medicação restrita:

  18. Tratamento com drogas ativas contra Mycobacterium Tuberculosis (MTB) nos últimos 3 meses antes da triagem

  19. Requer medicação incluída nas seguintes classes de medicamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    • medicação que prolonga o intervalo QTc
    • Inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP450), incluindo toranja contendo alimentos/bebidas e erva de São João
    • Antiácidos ou drogas antipépticas (antiácidos, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1 - Coorte 1 (BTZ 250)
Os pacientes receberão 1 comprimido de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, contendo 250 mg de BTZ-043 do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 2 (BTZ 500)
Os pacientes receberão 2 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (500 mg no total) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 3 (BTZ 750)
Os pacientes receberão 3 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (750 mg no total) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 4 (BTZ 1000)
Os pacientes receberão 4 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (1.000 mg no total) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 5 (BTZ 1250)
Os pacientes receberão 5 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (1250 mg no total) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 6 (BTZ 1500)
Os pacientes receberão 6 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (1500 mg no total) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 7 (BTZ 1750)
Os pacientes receberão 7 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (1750 mg no total) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 1 - Coorte 8 (BTZ 2000)
Os pacientes receberão 8 comprimidos de BTZ-043 por via oral uma vez ao dia, cada um contendo 250 mg de BTZ-043 (total de 2.000) do dia 1 ao dia 14
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Experimental: Estágio 2 - Braço 1 (BTZ alto)
Os pacientes receberão uma dose mais alta de BTZ-043, que provou ser seguro no estágio 1 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 14. A dose de BTZ-043 será determinada após revisão dos dados de segurança do estágio 1.
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Medicamento: Coquetel de Drogas de Sonda

Um coquetel de drogas sonda será administrado a pacientes selecionados aleatoriamente após a inclusão no Dia 1 e no Dia 14 uma vez por via oral. O coquetel de drogas sonda consiste em

  • Cafeína: 1 comprimido de 150mg
  • Tolbutamida: 1/4 comprimido a 500mg
  • Dextrometorfano: 10 ml xarope a 15mg/5ml
  • Midazolam: solução de 2 ml a 5mg/5ml
  • Digoxina: 2 comprimidos a 0,25mg
Medicamento: Dolutegravir 50 mg comprimido
1 comprimido à 50mg Dolutegravir será administrado a pacientes selecionados aleatoriamente após a inclusão no Dia 1 e no Dia 14 uma vez por via oral.
Outros nomes:
  • Tivicay®
Experimental: Estágio 2 - Braço 2 (meio BTZ)
Os pacientes receberão uma dose média de BTZ-043, que provou ser seguro no estágio 1 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 14. A dose de BTZ-043 será determinada após revisão dos dados de segurança do estágio 1.
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Medicamento: Coquetel de Drogas de Sonda

Um coquetel de drogas sonda será administrado a pacientes selecionados aleatoriamente após a inclusão no Dia 1 e no Dia 14 uma vez por via oral. O coquetel de drogas sonda consiste em

  • Cafeína: 1 comprimido de 150mg
  • Tolbutamida: 1/4 comprimido a 500mg
  • Dextrometorfano: 10 ml xarope a 15mg/5ml
  • Midazolam: solução de 2 ml a 5mg/5ml
  • Digoxina: 2 comprimidos a 0,25mg
Medicamento: Dolutegravir 50 mg comprimido
1 comprimido à 50mg Dolutegravir será administrado a pacientes selecionados aleatoriamente após a inclusão no Dia 1 e no Dia 14 uma vez por via oral.
Outros nomes:
  • Tivicay®
Experimental: Estágio 2 - Braço 3 (BTZ baixo)
Os pacientes receberão uma dose mais baixa de BTZ-043, que provou ser seguro no estágio 1 por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 14. A dose de BTZ-043 será determinada após revisão dos dados de segurança do estágio 1.
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 (250mg por comprimido)
Medicamento: Coquetel de Drogas de Sonda

Um coquetel de drogas sonda será administrado a pacientes selecionados aleatoriamente após a inclusão no Dia 1 e no Dia 14 uma vez por via oral. O coquetel de drogas sonda consiste em

  • Cafeína: 1 comprimido de 150mg
  • Tolbutamida: 1/4 comprimido a 500mg
  • Dextrometorfano: 10 ml xarope a 15mg/5ml
  • Midazolam: solução de 2 ml a 5mg/5ml
  • Digoxina: 2 comprimidos a 0,25mg
Medicamento: Dolutegravir 50 mg comprimido
1 comprimido à 50mg Dolutegravir será administrado a pacientes selecionados aleatoriamente após a inclusão no Dia 1 e no Dia 14 uma vez por via oral.
Outros nomes:
  • Tivicay®
Comparador Ativo: Estágio 2 - Braço 4 (controle)

Os pacientes receberão uma dose padrão de Rifafour e-275® por via oral uma vez ao dia de acordo com o peso corporal do dia 1 ao dia 14. Cada comprimido de Rifafour e-275® contém 150mg de rifampicina, 75mg de isoniazida, 400mg de pirazinamida e 275mg de etambutol.

As doses diárias serão administradas a pacientes em jejum, de acordo com as diretrizes sul-africanas para o tratamento da tuberculose. O número total de comprimidos será baseado no peso corporal na triagem:

  • participantes pesando 38 - 54 kg: 3 comprimidos
  • participantes pesando 55 - 70 kg: 4 comprimidos
  • participantes com peso >70 kg: 5 comprimidos
Medicamento: Rifafour e-275®
Rifafour e-275® (150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 400 mg de pirazinamida, 275 mg de etambutol por comprimido)
Outros nomes:
  • Isoniazida, Rifampicina, Pirazinamida, Etambutol (HRZE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do BTZ-043
Prazo: Dia 1 ao dia 22
A segurança e a tolerabilidade do BTZ-043 serão avaliadas pela avaliação de eventos adversos (EAs) durante a fase de tratamento e acompanhamento
Dia 1 ao dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final da Atividade Bactericida - MGIT
Prazo: Dia -1 ao Dia 14
• alterações no tempo de detecção no sistema de cultura de meio líquido do tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT™) desde a linha de base
Dia -1 ao Dia 14
Ponto Final da Atividade Bactericida - CFU
Prazo: Dia -1 ao Dia 14
• alterações nas unidades formadoras de colônias (CFU) em meio sólido desde a linha de base
Dia -1 ao Dia 14
Ponto Final da Atividade Bactericida - LAM
Prazo: Dia -1 ao Dia 14
• alterações na concentração de lipoarabinomanana (LAM) no escarro desde o início
Dia -1 ao Dia 14
Ponto Final da Atividade Bactericida - MBLA
Prazo: Dia -1 ao Dia 14
• alterações no ensaio de carga bacteriana molecular de escarro (MBLA) desde o início
Dia -1 ao Dia 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - AUC
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e no estado estacionário será avaliada pela medição da área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Dia 1, 12 e 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - Cmax
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e no estado estacionário será avaliada medindo a concentração máxima observada (Cmax)
Dia 1, 12 e 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - Tmax
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e em estado estacionário será avaliada medindo o tempo para atingir Cmax (Tmax)
Dia 1, 12 e 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - Cmin
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e em estado estacionário será avaliada medindo a concentração plasmática mínima observada 24 horas após a última dose (Cmin)
Dia 1, 12 e 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - Cl
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética do BTZ-043 e de seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e em estado estacionário será avaliada pela medição do Clearance (Cl)
Dia 1, 12 e 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - Vd
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e em estado estacionário será avaliada pela medição do Volume de distribuição (Vd)
Dia 1, 12 e 14
Ponto Final Farmacocinético - BTZ-043 - T1/2
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após dose única e em estado estacionário será avaliada medindo a meia-vida de eliminação (T1/2)
Dia 1, 12 e 14
Ponto final farmacocinético - BTZ-043 - farmacodinâmica (PD)
Prazo: Dia 1, 12 e 14
A farmacocinética de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos BTZ-045S e M2 após uma dose única e no estado estacionário será avaliada medindo a relação das medidas de eficácia com os índices farmacocinéticos de BTZ-043 e seus metabólitos (AUC, Cmax)
Dia 1, 12 e 14
Desfecho Farmacocinético - População PK AUC
Prazo: Dia 1, 12 e 14
Uma análise farmacocinética populacional de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos será realizada medindo a AUC e descrevendo as diferenças farmacocinéticas de BTZ-043 e seus principais metabólitos entre indivíduos para quantificar a variabilidade interindividual, adequada para avaliação de regimes de dosagem alternativos
Dia 1, 12 e 14
Ponto final farmacocinético - População PK Cmax
Prazo: Dia 1, 12 e 14
Uma análise farmacocinética populacional de BTZ-043 e seus dois principais metabólitos será realizada medindo o Cmax e descrevendo as diferenças farmacocinéticas de BTZ-043 e seus principais metabólitos entre indivíduos para quantificar a variabilidade interindividual, adequada para avaliação de regimes de dosagem alternativos
Dia 1, 12 e 14
Ponto final farmacocinético - Efeito dos alimentos PK AUC
Prazo: Dia 14
O efeito dos alimentos na exposição do BTZ-043 e seus dois principais metabólitos será determinado pela medição da AUC do BTZ-043 e seus principais metabólitos e pela avaliação da mudança após uma refeição rica em gordura e alto teor calórico em comparação com a AUC sob condições de jejum durante a 1ª fase.
Dia 14
Ponto final farmacocinético - Efeito dos alimentos PK Cmax
Prazo: Dia 14
O efeito dos alimentos na exposição do BTZ-043 e seus dois principais metabólitos será determinado medindo o Cmax de BTZ-043 e seus principais metabólitos e avaliando a mudança após uma refeição rica em gordura e alto teor calórico em comparação com o Cmax sob condições de jejum durante a 1ª fase.
Dia 14
Ponto Final Farmacocinético - Drogas de Sonda PK AUC
Prazo: Dia 0 e 14
O efeito do BTZ-043 em estado estacionário na atividade da enzima hepática e da glicoproteína P (indução versus inibição) será avaliado medindo as alterações na AUC das drogas sonda administradas no dia 0 e no dia 14 durante o 2º estágio.
Dia 0 e 14
Ponto Final Farmacocinético - Drogas de Sonda PK Cmax
Prazo: Dia 0 e 14
O efeito do BTZ-043 em estado estacionário na atividade da enzima hepática e da glicoproteína P (indução vs. inibição) será avaliado medindo as alterações na Cmax das drogas sonda administradas no dia 0 e no dia 14 durante o 2º estágio.
Dia 0 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Hoelscher

Colaboradores

Radboud University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hoelscher, Prof, University Hospital, LMU Munich, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Andreas Diacon, Prof, TASK Applied Science Clinical Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PanACEA-BTZ-043-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BTZ-043

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