Een fase 1, open-label, PET-onderzoek van T2310 en BPN14770

Inclusiecriteria:

• 1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• 2. Subjectief gezond
• 3. Tussen 18 en 75 jaar, maar de voorkeur gaat uit naar proefpersonen die jonger zijn dan 55 jaar.
• 4. De proefpersoon weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index tussen 18,0 en 32 kg/m2.
• 5. Proefpersonen moeten bereid zijn om vanaf de screening tot 90 dagen na het laatste vervolgbezoek de volgende anticonceptievereisten in acht te nemen: mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn vrouwelijke partners te informeren over hun deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de dosering van BPN14770 of gebruik ten minste één barrièremiddel voor anticonceptie). Vrouwelijke proefpersonen: Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (bilaterale ligatie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden vóór toediening van BPN14770), ten minste twee jaar na de menopauze, of bereid zijn één barrière plus een hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken. anticonceptie vanaf de eerste screening tot een maand na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bekende voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, de juiste voltooiing van de procedures of de integriteit van het onderzoek.
• 2. Klinische laboratoriumonderzoeken die wijzen op een medisch betekenisvolle ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, de juiste voltooiing van de procedures of de integriteit van het onderzoek.
• 3. Contra-indicatie voor MRI op basis van de standaard MRI-screeningsvragenlijst bij CBIC. Contra-indicaties zijn onder meer ferromagnetische vreemde voorwerpen (bijv. granaatscherven, ferromagnetische plaatmetaalfragmenten in het orbitale gebied), bepaalde geïmplanteerde medische apparaten (bijv. oudere aneurysmaclips, pacemakers) of claustrofobie.
• 4. Onverwachte bevindingen bij screening MRI die wijzen op een occulte hersenziekte, of die de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
• 5. Eerdere blootstelling aan ioniserende straling voor onderzoeksdoeleinden, zodanig dat, in combinatie met de blootstelling van dit onderzoek, hun blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling >50 mSv/jaar zal zijn voor het voorgaande jaar.
• 6. Proefpersonen die atopisch zijn of een bekende overgevoeligheid hebben voor een bestanddeel van de formulering van BPN14770 of voor [11C]T2310 PET-scan.
• 7. Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen, of huidig ​​​​misbruik van drugs.

• 8. Geschiedenis van regelmatige wekelijkse alcoholconsumptie >21 eenheden voor mannelijke proefpersonen of >14 eenheden voor vrouwelijke proefpersonen of niet in staat zich te onthouden van alcohol vanaf 24 uur voorafgaand aan screeningsbezoeken en 24 uur voorafgaand aan periode 2 dag (-1) tot ontslag aan het einde van periode 2.

  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 10. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van een onderzoeksproduct, tenzij naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde) en de medische monitor van de sponsor de medicatie de studieprocedures, de farmacokinetiek van het radiofarmacon of het onderzoeksgeneesmiddel, of de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengen. Een voorbeeld van mogelijk acceptabel drugsgebruik zijn bètablokkers in oogdruppels voor glaucoom.

• 11. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van de studiemiddelen, tenzij naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde) en de medische monitor van de sponsor de medicatie niet interfereert met de onderzoeksprocedures, de farmacokinetiek van het radiofarmacon of het onderzoeksgeneesmiddel, of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• 12. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een ander onderzoek binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voor het vorige onderzoek (welke van de twee het langst is).
• 13. Geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• 14. Slechte perifere veneuze toegang.
• 15. Donatie van ≥450 ml bloed of bloedverlies tijdens een operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• 16. Plasmadonatie >100 ml binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• 17. Naar het oordeel van de onderzoeker is het voor de proefpersoon beter om niet aan het onderzoek deel te nemen.