Un estudio PET de fase 1, de etiqueta abierta, de T2310 y BPN14770

Criterios de inclusión:

• 1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• 2. Subjetivamente saludable
• 3. Entre 18 y 75 años, ambos inclusive, pero se dará preferencia a los sujetos que tengan menos de 55 años.
• 4. El sujeto pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal entre 18,0 y 32 kg/m2.
• 5. Los sujetos deben estar dispuestos a observar los siguientes requisitos anticonceptivos desde la Selección hasta 90 días después de la última visita de seguimiento: Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a informar a sus parejas femeninas sobre su participación en el estudio y deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (vasectomía realizado al menos 6 meses antes de la dosificación de BPN14770 o usar al menos un método anticonceptivo de barrera). Sujetos femeninos: Los sujetos femeninos deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la dosificación de BPN14770), al menos dos años posmenopáusicas o dispuestas a usar una barrera más un método anticonceptivo hormonal de anticoncepción desde la selección inicial hasta un mes después de tomar la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes conocidos o evidencia de una condición médica, trastorno o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto, la realización adecuada de los procedimientos o la integridad del estudio.
• 2. Estudios de laboratorio clínico que sugieran una enfermedad o condición médicamente significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto, la realización adecuada de los procedimientos o la integridad del estudio.
• 3. Contraindicación para la resonancia magnética basada en el cuestionario estándar de detección de resonancia magnética en CBIC. Las contraindicaciones incluyen cuerpos extraños ferromagnéticos (p. ej., metralla, fragmentos de láminas de metal ferromagnético en el área orbital), ciertos dispositivos médicos implantados (p. ej., clips de aneurisma antiguos, marcapasos cardíacos) o claustrofobia.
• 4. Hallazgos inesperados en la resonancia magnética de detección que son indicativos de una enfermedad cerebral oculta, o que potencialmente comprometerán la seguridad del sujeto o la integridad científica de los datos del estudio.
• 5. Exposición anterior a radiación ionizante con fines de investigación, de modo que, en combinación con la exposición de este estudio, su exposición a la radiación asociada a la investigación será >50 mSv/año para el año anterior.
• 6. Sujetos que son atópicos o tienen una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de BPN14770 o a la exploración PET [11C]T2310.
• 7. Antecedentes de dependencia de sustancias o uso actual de drogas de abuso.

• 8. Historial de consumo semanal regular de alcohol > 21 unidades para sujetos masculinos o > 14 unidades para sujetos femeninos o incapaces de abstenerse de beber alcohol desde las 24 horas previas a las visitas de selección y las 24 horas previas al día del período 2 (-1) hasta el alta al final del Período 2.

  9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10 El uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de un producto en investigación, a menos que, en opinión del investigador (o delegado) y el monitor médico del patrocinador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de estudio, la farmacocinética del radiofármaco o del fármaco en investigación, o comprometer la seguridad del sujeto. Un ejemplo de uso de fármacos potencialmente aceptable podría ser el de los bloqueadores beta en colirios para el glaucoma.

• 11. Uso de cualquier medicamento sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de los agentes del estudio, a menos que sea en opinión del Investigador (o delegado) y el monitor médico del patrocinador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio, la farmacocinética del radiofármaco o del fármaco en investigación, ni comprometerá la seguridad del sujeto.
• 12. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación como parte de otro estudio en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación para el estudio anterior (lo que sea más largo).
• 13. Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• 14. Mal acceso venoso periférico.
• 15. Donación de ≥450 ml de sangre o pérdida de sangre durante la cirugía dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• 16. Donación de plasma >100 mL dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
• 17 A juicio del Investigador, es mejor que el sujeto no se inscriba en el estudio.