En fase 1, åpen etikett, PET-studie av T2310 og BPN14770

Inklusjonskriterier:

• 1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• 2. Subjektivt sunt
• 3. Mellom 18 og 75 år, inklusive, men foretrukket vil bli gitt til fag som er under 55 år.
• 4. Personen veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32 kg/m2.
• 5. Forsøkspersonene bør være villige til å overholde følgende prevensjonskrav fra screening til 90 dager etter det siste oppfølgingsbesøket: Mannlige forsøkspersoner må være villige til å informere kvinnelige partnere om deres deltakelse i studien og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (vasektomi) utført minst 6 måneder før dosering av BPN14770 eller bruk minst én barrieremetode for prevensjon). Kvinnelige forsøkspersoner: Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før dosering av BPN14770), minst to år etter menopausal, eller villige til å bruke en barriere pluss en hormonell prevensjonsmetode. prevensjon fra første screening til en måned etter inntak av siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kjent historikk eller bevis på en klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet, korrekt gjennomføring av prosedyrene eller integriteten til studien.
• 2. Kliniske laboratoriestudier som tyder på en medisinsk meningsfull sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet, riktig gjennomføring av prosedyrene eller integriteten til studien.
• 3. Kontraindikasjon til MR basert på standard MR-screeningspørreskjema ved CBIC. Kontraindikasjoner inkluderer ferromagnetiske fremmedlegemer (f.eks. splinter, ferromagnetiske platemetallfragmenter i orbitalområdet), visse implanterte medisinske enheter (f.eks. eldre aneurismeklips, pacemakere) eller klaustrofobi.
• 4. Uventede funn ved screening av MR som indikerer en okkult hjernesykdom, eller som potensielt vil kompromittere pasientsikkerheten eller den vitenskapelige integriteten til studiedataene.
• 5. Tidligere eksponering for ioniserende stråling for forskningsformål, slik at, i kombinasjon med eksponeringen fra denne studien, vil deres eksponering for forskningsassosiert stråling være >50 mSv/år for det foregående året.
• 6. Personer som er atopiske eller har en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i formuleringen av BPN14770 eller til [11C]T2310 PET-skanning.
• 7. Historie med rusavhengighet, eller nåværende bruk av rusmidler.

• 8. Historikk med vanlig ukentlig alkoholforbruk >21 enheter for mannlige forsøkspersoner eller >14 enheter for kvinnelige forsøkspersoner eller ute av stand til å avstå fra alkohol fra 24 timer før screeningbesøk og 24 timer før periode 2 Dag (-1) til utskrivning ved slutten av periode 2.

  9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. 10. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av et undersøkelsesprodukt, med mindre etter vurderingen av etterforskeren (eller delegaten) og sponsorens medisinske monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrer, farmakokinetikken til enten radiofarmasøytikumet eller undersøkelsesmiddelet, eller kompromittere pasientsikkerheten. Et eksempel på potensielt akseptabel medikamentbruk kan være betablokkere i øyedråper for glaukom.

• 11. Bruk av alle reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemidlene, med mindre etter vurdering fra etterforskeren (eller delegaten) og sponsorens medisinske monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene, farmakokinetikken til verken det radiofarmasøytiske eller undersøkelsesmedisinske produktet, eller kompromittere pasientsikkerheten.
• 12. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel som del av en annen studie i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet for den forrige studien (avhengig av hva som er lengst).
• 13. Anamnese med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• 14. Dårlig perifer venøs tilgang.
• 15. Donasjon av ≥450 ml blod eller tap av blod under operasjonen innen 30 dager før dag 1.
• 16. Plasmadonasjon >100 ml innen 7 dager før dag 1.
• 17. Etter etterforskerens vurdering er det bedre at forsøkspersonen ikke blir registrert i studien.