Uno studio PET di fase 1, in aperto, su T2310 e BPN14770

Criterio di inclusione:

• 1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
• 2. Soggettivamente sano
• 3. Tra i 18 ei 75 anni compresi, ma sarà data preferenza a soggetti di età inferiore a 55 anni.
• 4. Il soggetto pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32 kg/m2.
• 5. I soggetti devono essere disposti a osservare i seguenti requisiti di contraccezione dallo Screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up finale: I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a informare le partner femminili della loro partecipazione allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima della somministrazione di BPN14770 o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera). Soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione di BPN14770), almeno due anni in post-menopausa o disposti a utilizzare una barriera più un metodo contraccettivo ormonale di contraccezione dallo screening iniziale fino a un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• 1. Storia nota o evidenza di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto, il corretto completamento delle procedure o l'integrità dello studio.
• 2. Studi clinici di laboratorio indicativi di una malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto, il corretto completamento delle procedure o l'integrità dello studio.
• 3. Controindicazione alla risonanza magnetica basata sul questionario di screening MRI standard presso il CBIC. Le controindicazioni includono corpi estranei ferromagnetici (ad esempio, schegge, frammenti di lamiera ferromagnetica nell'area orbitale), alcuni dispositivi medici impiantati (ad esempio, vecchie clip per aneurisma, pacemaker cardiaci) o claustrofobia.
• 4. Risultati imprevisti sullo screening MRI che sono indicativi di una malattia cerebrale occulta o che potenzialmente comprometteranno la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dei dati dello studio.
• 5. Precedente esposizione a radiazioni ionizzanti per scopi di ricerca, tale che, in combinazione con l'esposizione derivante da questo studio, la loro esposizione alle radiazioni associate alla ricerca sarà >50 mSv/anno per l'anno precedente.
• 6. Soggetti che sono atopici o hanno una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di BPN14770 o alla scansione PET [11C]T2310.
• 7. Storia di dipendenza da sostanze o uso corrente di droghe d'abuso.

• 8. Anamnesi di consumo settimanale regolare di alcol >21 unità per soggetti di sesso maschile o >14 unità per soggetti di sesso femminile o incapace di astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti le visite di screening e nelle 24 ore precedenti al Giorno del Periodo 2 (-1) fino alla dimissione alla fine del Periodo 2.

  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. 10. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di un prodotto sperimentale, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o delegato) e del Monitor medico dello sponsor, il farmaco non interferisca con il procedure dello studio, la farmacocinetica del radiofarmaco o del farmaco sperimentale, o compromettere la sicurezza del soggetto. Un esempio di uso di droghe potenzialmente accettabile potrebbero essere i beta-bloccanti nei colliri per il glaucoma.

• 11. Uso di qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose degli agenti dello studio, a meno che non sia stato ritenuto dal Sperimentatore (o delegato) e il Medical Monitor dello Sponsor, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio, la farmacocinetica del radiofarmaco o del farmaco sperimentale, né comprometterà la sicurezza del soggetto.
• 12. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale come parte di un altro studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale per lo studio precedente (qualunque sia il più lungo).
• 13. Storia della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• 14. Scarso accesso venoso periferico.
• 15. Donazione di sangue ≥450 ml o perdita di sangue durante l'intervento chirurgico entro 30 giorni prima del Giorno 1.
• 16. Donazione di plasma >100 ml entro 7 giorni prima del Giorno 1.
• 17. A giudizio dello Sperimentatore è preferibile che il soggetto non sia arruolato nello studio.