Vaihe 1, avoin, PET-tutkimus kohteista T2310 ja BPN14770

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• 2. Subjektiivisesti terve
• 3. 18–75-vuotiaat mukaan lukien, mutta etusija annetaan alle 55-vuotiaille.
• 4. Koehenkilö painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi on 18,0 - 32 kg/m2.
• 5. Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan seuraavia ehkäisyvaatimuksia seulonnasta 90 päivään viimeisen seurantakäynnin jälkeen: Miesten on oltava valmiita ilmoittamaan naispuolisille kumppaneille osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (vasektomia). suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen BPN14770:n annosta tai käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää). Naishenkilöt: Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen BPN14770:n antoa), vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai halukkaita käyttämään yhtä estettä sekä hormonaalista ehkäisymenetelmää. ehkäisyä ensimmäisestä seulonnasta kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, häiriöstä tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, toimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen tai tutkimuksen eheyden.
• 2. Kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka viittaavat lääketieteellisesti merkitykselliseen sairauteen tai tilaan, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle, toimenpiteiden asianmukaiselle suorittamiselle tai tutkimuksen eheydelle.
• 3. MRI:n vasta-aihe CBIC:n tavanomaisen MRI-seulontakyselyn perusteella. Vasta-aiheisiin kuuluvat ferromagneettiset vieraat kappaleet (esim. sirpaleet, ferromagneettiset metallilevypalat kiertoradalla), tietyt implantoidut lääketieteelliset laitteet (esim. vanhemmat aneurysmaklipsit, sydämentahdistimet) tai klaustrofobia.
• 4. Odottamattomat löydökset MRI-seulonnassa, jotka viittaavat piilevään aivosairauteen tai mahdollisesti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai tutkimustietojen tieteellisen eheyden.
• 5. Aikaisempi altistuminen ionisoivalle säteilylle tutkimustarkoituksiin siten, että yhdessä tämän tutkimuksen altistumisen kanssa niiden altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle on edellisenä vuonna > 50 mSv/vuosi.
• 6. Potilaat, jotka ovat atooppisia tai joilla on tunnettu yliherkkyys jollekin BPN14770-formulaation komponentille tai [11C]T2310 PET-skannaukselle.
• 7. Aiempi päihderiippuvuus tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö.

• 8. Säännöllinen viikoittainen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä miehillä tai > 14 yksikköä naishenkilöillä tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen seulontakäyntejä ja 24 tuntia ennen periodia 2 päivää (-1) kotiutukseen asti jaksolta 2.

  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. 10. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, ellei tutkijan (tai valtuutetun) ja sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenetelmiä, joko radiofarmaseuttisen tai tutkimuslääkevalmisteen farmakokinetiikkaa tai vaarantaa kohteen turvallisuuden. Esimerkki mahdollisesti hyväksyttävästä huumeiden käytöstä voisi olla beetasalpaajat silmätippoissa glaukooman hoitoon.

• 11. Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineiden annosta, ellei tutkija (tai edustaja) ole sitä mieltä ja Sponsorin Medical Monitorin lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä, radiofarmaseuttisen tai tutkimuslääkevalmisteen farmakokinetiikkaa tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• 12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä osana toista tutkimusta viimeisten 30 päivän tai 5 edellisen tutkimuksen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
• 13. Aiemmin hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS).
• 14. Huono perifeerinen laskimopääsy.
• 15. ≥450 ml:n veren luovutus tai veren menetys leikkauksen aikana 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
• 16. Plasman luovutus >100 ml 7 päivää ennen päivää 1.
• 17. Tutkijan näkemyksen mukaan on parempi, että koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.