T2310 および BPN14770 の第 1 相非盲検 PET 試験

包含基準:

• 1.書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
• 2.主観的に健康
• 3. 18 歳から 75 歳までの範囲ですが、55 歳未満の被験者が優先されます。
• 4. 被験者の体重は少なくとも 45 kg で、ボディマス指数は 18.0 ～ 32 kg/m2 です。
• 5. 被験者は、スクリーニングから最後のフォローアップ訪問の 90 日後まで、以下の避妊要件を喜んで遵守する必要があります。 BPN14770を投与する少なくとも6か月前に実施するか、少なくとも1つのバリア方法を使用して避妊します）。 女性被験者: 女性被験者は外科的に無菌でなければなりません (BPN14770 投与の少なくとも 6 か月前の両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術)、閉経後少なくとも 2 年、または 1 つのバリアとホルモン避妊法最初のスクリーニングから治験薬の最終投与後1か月までの避妊

除外基準:

• 1.治験責任医師の意見では、被験者の安全、手順の適切な完了、または研究の完全性にリスクをもたらす、臨床的に重要な病状、障害、または疾患の既知の病歴または証拠。
• 2. 研究者の意見では、被験者の安全、手順の適切な完了、または研究の完全性にリスクをもたらす可能性がある、医学的に意味のある疾患または状態を示唆する臨床検査研究。
• 3. CBIC での標準的な MRI スクリーニング質問票に基づく MRI の禁忌。 禁忌には、強磁性体の異物 (破片、眼窩領域の強磁性体のシート メタルの破片など)、特定の埋め込み型医療機器 (古い動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど)、または閉所恐怖症が含まれます。
• 4. 潜在的な脳疾患を示す、または被験者の安全性または研究データの科学的完全性を損なう可能性のあるスクリーニング MRI に関する予期しない結果。
• 5. 研究目的での電離放射線への以前の被ばくで、この研究からの被ばくと合わせて、研究関連放射線への被ばくが前年の年間 >50 mSv になる。
• 6.アトピーであるか、またはBPN14770の製剤のいずれかの成分または[11C]T2310 PETスキャンに対して既知の過敏症を有する被験者。
• 7.物質依存の歴史、または乱用薬物の現在の使用。

• 8.定期的な毎週のアルコール消費の履歴 男性被験者の場合は21ユニット以上、女性被験者の場合は14ユニット以上、またはアルコールを控えることができません スクリーニング訪問の24時間前および期間2日（-1）の24時間前から最後に退院するまで期間2の。

  9. 妊娠中または授乳中の女性。 10. -治験責任医師（または代表者）およびスポンサーのメディカルモニターの意見では、薬物が研究手順、放射性医薬品または治験薬のいずれかの薬物動態、または被験者の安全性を損なう。 許容される可能性のある薬物使用の例としては、緑内障用の点眼薬に含まれるベータ遮断薬が挙げられます。

• 11.治験責任医師（または代理人）の意見でない限り、治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む非処方薬の使用および治験依頼者の医療モニターは、投薬が試験手順、放射性医薬品または治験薬のいずれかの薬物動態を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないこと。
• 12.過去30日以内に別の研究の一部として治験薬を投与された被験者、または以前の治験の治験薬の5半減期（どちらか長い方）。
• 13.後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。
• 14.末梢静脈へのアクセスが悪い。
• 15. 1日目の前30日以内に450 mL以上の献血または手術中の失血。
• 16. 1日目の前7日以内に100 mLを超える血漿を寄付した。
• 17. 治験責任医師の判断では、対象を試験に登録しない方がよい。