Et fase 1, Open-Label, PET-studie af T2310 & BPN14770

Inklusionskriterier:

• 1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• 2. Subjektivt sundt
• 3. Mellem 18 og 75 år inklusive, men fortrinsret vil blive givet til fag, der er under 55 år.
• 4. Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32 kg/m2.
• 5. Forsøgspersoner bør være villige til at overholde følgende præventionskrav fra screening indtil 90 dage efter det sidste opfølgningsbesøg: Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at informere kvindelige partnere om deres deltagelse i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (vasektomi) udført mindst 6 måneder før dosering af BPN14770 eller brug mindst én barrieremetode til prævention). Kvindelige forsøgspersoner: Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før dosering af BPN14770), mindst to år efter overgangsalderen, eller villige til at bruge en barriere plus en hormonel præventionsmetode. prævention fra indledende screening indtil en måned efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kendt historie eller bevis for en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed, korrekt gennemførelse af procedurerne eller undersøgelsens integritet.
• 2. Kliniske laboratorieundersøgelser, der tyder på en medicinsk meningsfuld sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed, korrekt gennemførelse af procedurerne eller undersøgelsens integritet.
• 3. Kontraindikation til MR baseret på standard MR-screeningsspørgeskemaet på CBIC. Kontraindikationer omfatter ferromagnetiske fremmedlegemer (f.eks. granatsplinter, ferromagnetiske metalplader i orbitalområdet), visse implanterede medicinske anordninger (f.eks. ældre aneurismeklemmer, pacemakere) eller klaustrofobi.
• 4. Uventede fund ved screening af MRI, der er indikativt for en okkult hjernesygdom, eller som potentielt vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsesdataene.
• 5. Tidligere eksponering for ioniserende stråling til forskningsformål, således at deres eksponering for forskningsrelateret stråling i kombination med eksponeringen fra denne undersøgelse vil være >50 mSv/år for det foregående år.
• 6. Personer, som er atopiske eller har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen af ​​BPN14770 eller over for [11C]T2310 PET-scanning.
• 7. Historie om stofafhængighed eller nuværende brug af misbrugsstoffer.

• 8. Historik med regelmæssigt ugentligt alkoholforbrug >21 enheder for mandlige forsøgspersoner eller >14 enheder for kvindelige forsøgspersoner eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol fra 24 timer før screeningsbesøg og 24 timer før periode 2 Dag (-1) indtil udskrivelse ved slutningen af periode 2.

  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. 10. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af et forsøgsprodukt, medmindre efter investigatorens (eller delegerede) og sponsorens medicinske overvågnings mening, vil medicinen ikke interferere med undersøgelsesprocedurer, farmakokinetikken af ​​enten det radiofarmaceutiske eller forsøgslægemiddelproduktet eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed. Et eksempel på potentielt acceptabelt stofbrug kan være betablokkere i øjendråber mod glaukom.

• 11. Brug af alle ikke-receptpligtige lægemidler, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmidlerne, medmindre efter undersøgelseslederens (eller delegeredes) vurdering. og sponsorens medicinske monitor vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne, farmakokinetikken af ​​hverken det radiofarmaceutiske eller forsøgslægemiddelproduktet eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• 12. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel som del af en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet for det tidligere forsøg (alt efter hvad der er længst).
• 13. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
• 14. Dårlig perifer venøs adgang.
• 15. Donation af ≥450 ml blod eller tab af blod under operationen inden for 30 dage før dag 1.
• 16. Plasmadonation >100 ml inden for 7 dage før dag 1.
• 17. Efter Investigator's vurdering er det bedre, at forsøgspersonen ikke er optaget i undersøgelsen.