A T2310 és a BPN14770 1. fázisa, nyílt, PET-vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 1. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• 2. Szubjektíven egészséges
• 3. 18 és 75 év között, de előnyben részesülnek az 55 évnél fiatalabb személyek.
• 4. Az alany súlya legalább 45 kg, testtömeg-indexe 18,0 és 32 kg/m2 között van.
• 5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következő fogamzásgátlási követelmények betartására a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatást követő 90 napig: A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tájékoztassák női partnereiket a vizsgálatban való részvételükről, és el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását (vazektómia). legalább 6 hónappal a BPN14770 adagolása előtt, vagy legalább egy akadálymentes fogamzásgátló módszert alkalmaztak). Női alanyok: A női alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 6 hónappal a BPN14770 adagolása előtt), legalább két évvel a menopauza után, vagy hajlandónak kell lenniük egy gát és egy hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására. fogamzásgátlás a kezdeti szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő egy hónapig

Kizárási kritériumok:

• 1. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, rendellenesség vagy betegség ismert előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, az eljárások megfelelő elvégzésére vagy a vizsgálat integritására.
• 2. Olyan orvosilag jelentős betegségre vagy állapotra utaló klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek az alany biztonságára, az eljárások megfelelő elvégzésére vagy a vizsgálat integritására.
• 3. MRI kontraindikáció a CBIC standard MRI szűrőkérdőíve alapján. Az ellenjavallatok közé tartoznak a ferromágneses idegen testek (pl. repeszek, ferromágneses fémlemez töredékek az orbitális területen), bizonyos beültetett orvosi eszközök (pl. régebbi aneurizma klipek, szívritmus-szabályozók) vagy klausztrofóbia.
• 4. Váratlan eredmények az MRI szűrése során, amelyek okkult agyi betegségre utalnak, vagy potenciálisan veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok tudományos integritását.
• 5. Korábbi kutatási célú ionizáló sugárzásnak való kitettség úgy, hogy a jelen tanulmányból származó sugárterheléssel együtt a kutatással összefüggő sugárzásnak való kitettségük >50 mSv/év az előző évben.
• 6. Atópiás alanyok, vagy ismerten túlérzékenyek a BPN14770 készítmény bármely összetevőjére vagy a [11C]T2310 PET-vizsgálatra.
• 7. A kábítószer-függőség története vagy a kábítószerek jelenlegi használata.

• 8. Rendszeres heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfi alanyoknál vagy >14 egység női alanyoknál, vagy nem tudtak tartózkodni az alkoholtól 24 órával a szűrővizsgálatok előtt és 24 órával a 2. periódus előtt (-1) a végi elbocsátásig a 2. időszakból.

  9. Terhes vagy szoptató női alanyok. 10. Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati készítmény első adagja előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló (vagy delegált) és a szponzor orvosi megfigyelője véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárások, akár a radiofarmakon, akár a vizsgálati gyógyszerkészítmény farmakokinetikája, vagy veszélyeztetik az alany biztonságát. A potenciálisan elfogadható gyógyszerhasználatra példa lehet a béta-blokkolók a glaukóma kezelésére szolgáló szemcseppekben.

• 11. Bármilyen nem vényköteles gyógyszer, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, használata a vizsgálati szerek első adagja előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) véleménye szerint és a szponzor orvosi monitorja a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, sem a radiofarmakon, sem a vizsgálati gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• 12. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálat részeként vizsgálati gyógyszert kaptak az előző vizsgálat vizsgálati gyógyszerének utolsó 30 napjában vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).
• 13. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) anamnézisében.
• 14. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• 15. ≥450 ml vér adományozása vagy vérveszteség a műtét során az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• 16. Plazmaadás >100 ml az 1. napot megelőző 7 napon belül.
• 17. A nyomozó megítélése szerint jobb, ha az alany nem vesz részt a vizsgálatban.