Eine Open-Label-PET-Studie der Phase 1 zu T2310 und BPN14770

Einschlusskriterien:

• 1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• 2. Subjektiv gesund
• 3. Zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich, aber Personen unter 55 Jahren werden bevorzugt.
• 4. Die Testperson wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32 kg/m2.
• 5. Die Probanden sollten bereit sein, die folgenden Verhütungsanforderungen vom Screening bis 90 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch einzuhalten: Männliche Probanden müssen bereit sein, weibliche Partner über ihre Teilnahme an der Studie zu informieren und müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden (Vasektomie) anzuwenden mindestens 6 Monate vor der Verabreichung von BPN14770 durchgeführt oder mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden). Weibliche Probanden: Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Dosierung von BPN14770), mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder bereit sein, eine Barriere plus eine hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden Empfängnisverhütung vom ersten Screening bis einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, eine Störung oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden, den ordnungsgemäßen Abschluss der Verfahren oder die Integrität der Studie darstellen würden.
• 2. Klinische Laborstudien, die auf eine medizinisch bedeutsame Krankheit oder einen Zustand hindeuten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden, den ordnungsgemäßen Abschluss der Verfahren oder die Integrität der Studie darstellen könnten.
• 3. Kontraindikation für MRT basierend auf dem Standard-MRT-Screening-Fragebogen bei CBIC. Kontraindikationen sind ferromagnetische Fremdkörper (z. B. Schrapnell, ferromagnetische Blechsplitter im Orbitalbereich), bestimmte implantierte medizinische Geräte (z. B. ältere Aneurysmaclips, Herzschrittmacher) oder Klaustrophobie.
• 4. Unerwartete Befunde beim MRT-Screening, die auf eine okkulte Erkrankung des Gehirns hindeuten oder möglicherweise die Sicherheit der Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studiendaten gefährden.
• 5. Frühere Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu Forschungszwecken, sodass ihre Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung in Kombination mit der Exposition aus dieser Studie > 50 mSv/Jahr für das Vorjahr beträgt.
• 6. Probanden, die atopisch sind oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von BPN14770 oder gegen [11C]T2310-PET-Scan haben.
• 7. Geschichte der Substanzabhängigkeit oder aktueller Konsum von Drogenmissbrauch.

• 8. Vorgeschichte des regelmäßigen wöchentlichen Alkoholkonsums > 21 Einheiten für männliche Probanden oder > 14 Einheiten für weibliche Probanden oder nicht in der Lage, ab 24 Stunden vor Screening-Besuchen und 24 Stunden vor Tag 2 (-1) bis zur Entlassung auf Alkohol zu verzichten am Ende von Periode 2.

  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. 10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis eines Prüfprodukts, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) und des medizinischen Monitors des Sponsors die Studienverfahren, die Pharmakokinetik des Radiopharmakons oder des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen. Ein Beispiel für einen potenziell akzeptablen Drogenkonsum könnten Betablocker in Augentropfen gegen Glaukom sein.

• 11. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmittel, es sei denn, dies ist der Meinung des Ermittlers (oder Delegierten) und dem medizinischen Monitor des Sponsors das Medikament die Studienverfahren, die Pharmakokinetik des Radiopharmakons oder des Prüfpräparats nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden gefährdet.
• 12. Probanden, die ein Prüfpräparat als Teil einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats für die vorherige Studie erhalten haben (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• 13. Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
• 14. Schlechter peripherer venöser Zugang.
• 15. Spende von ≥450 ml Blut oder Blutverlust während der Operation innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• 16. Plasmaspende >100 ml innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
• 17. Nach Ansicht des Ermittlers ist es für den Probanden besser, nicht in die Studie aufgenommen zu werden.