Um estudo de Fase 1, aberto, PET de T2310 e BPN14770

Critério de inclusão:

• 1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• 2. Subjetivamente saudável
• 3. Entre os 18 e os 75 anos, inclusive, mas será dada preferência a indivíduos com idade inferior a 55 anos.
• 4. O sujeito pesa pelo menos 45 kg e tem um índice de massa corporal entre 18,0 e 32 kg/m2.
• 5. Os indivíduos devem estar dispostos a observar os seguintes requisitos de contracepção desde a Triagem até 90 dias após a visita final de acompanhamento: Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a informar as parceiras sobre sua participação no estudo e devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (vasectomia realizado pelo menos 6 meses antes da dosagem BPN14770 ou usar pelo menos um método de controle de natalidade de barreira). Indivíduos do sexo feminino: Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da dosagem de BPN14770), pelo menos dois anos após a menopausa ou dispostos a usar uma barreira mais um método contraceptivo hormonal de contracepção desde a triagem inicial até um mês após tomar a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• 1. Histórico conhecido ou evidência de uma condição médica, distúrbio ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito, à conclusão adequada dos procedimentos ou à integridade do estudo.
• 2. Estudos laboratoriais clínicos sugestivos de uma doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa representar um risco à segurança do sujeito, conclusão adequada dos procedimentos ou integridade do estudo.
• 3. Contra-indicação para ressonância magnética com base no questionário padrão de triagem de ressonância magnética da CBIC. As contraindicações incluem corpos estranhos ferromagnéticos (por exemplo, estilhaços, fragmentos de chapa metálica ferromagnética na área orbital), certos dispositivos médicos implantados (por exemplo, clipes de aneurisma mais antigos, marcapassos cardíacos) ou claustrofobia.
• 4. Descobertas inesperadas na triagem de ressonância magnética que são indicativas de uma doença cerebral oculta ou que possam comprometer a segurança do sujeito ou a integridade científica dos dados do estudo.
• 5. Exposição anterior à radiação ionizante para fins de pesquisa, de modo que, em combinação com a exposição deste estudo, sua exposição à radiação associada à pesquisa seja > 50 mSv/ano no ano anterior.
• 6. Indivíduos atópicos ou com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de BPN14770 ou ao PET scan [11C]T2310.
• 7. Histórico de dependência de substâncias ou uso atual de drogas de abuso.

• 8. Histórico de consumo semanal regular de álcool > 21 unidades para indivíduos do sexo masculino ou > 14 unidades para indivíduos do sexo feminino ou incapacidade de se abster de álcool 24 horas antes das visitas de triagem e 24 horas antes do período 2 dias (-1) até a alta no final do Período 2.

  9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. 10. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de um produto experimental, a menos que na opinião do investigador (ou delegado) e do Monitor Médico do Patrocinador o medicamento não interfira com o procedimentos do estudo, a farmacocinética do radiofármaco ou do medicamento experimental, ou comprometer a segurança do sujeito. Um exemplo de uso de drogas potencialmente aceitável pode ser betabloqueadores em colírios para glaucoma.

• 11. Uso de qualquer medicamento sem receita médica, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose dos agentes do estudo, a menos que na opinião do Investigador (ou delegado) e o Monitor Médico do Patrocinador, o medicamento não interferirá nos procedimentos do estudo, na farmacocinética do radiofármaco ou do medicamento experimental, nem comprometerá a segurança do paciente.
• 12. Indivíduos que receberam um medicamento experimental como parte de outro estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental para o estudo anterior (o que for mais longo).
• 13. História de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
• 14. Acesso venoso periférico deficiente.
• 15. Doação de sangue ≥450 mL ou perda de sangue durante a cirurgia dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• 16. Doação de plasma >100 mL nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
• 17. Na opinião do Investigador, é melhor que o sujeito não seja inscrito no estudo.