T2310 및 BPN14770에 대한 1상 공개 라벨 PET 연구

포함 기준:

• 1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
• 2. 주관적으로 건강한
• 3. 18세에서 75세 사이를 포함하지만 55세 미만의 피험자에게 우선권이 주어집니다.
• 4. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 18.0~32kg/m2 사이인 대상자.
• 5. 피험자는 스크리닝부터 최종 후속 방문 후 90일까지 다음과 같은 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. BPN14770을 투약하기 최소 6개월 전에 수행하거나 최소 하나의 장벽 피임 방법을 사용하십시오. 여성 피험자: 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태(BPN14770 투약 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술), 폐경 후 최소 2년 이상, 또는 하나의 장벽과 다음 호르몬 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 초기 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 1개월까지 피임

제외 기준:

• 1. 임상적으로 유의한 의학적 상태, 장애 또는 질병의 알려진 이력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전, 절차의 적절한 완료 또는 연구의 무결성에 위험을 초래할 수 있습니다.
• 2. 조사자의 의견에 따라 피험자 안전, 절차의 적절한 완료 또는 연구의 무결성에 위험을 초래할 수 있는 의학적으로 의미 있는 질병 또는 상태를 암시하는 임상 실험실 연구.
• 3. CBIC의 표준 MRI 스크리닝 설문지를 기반으로 한 MRI에 대한 금기. 금기 사항에는 강자성 이물질(예: 안와 영역의 파편, 강자성 판금 조각), 특정 이식 의료 기기(예: 오래된 동맥류 클립, 심장 박동기) 또는 밀실 공포증이 포함됩니다.
• 4. 잠재적인 뇌 질환을 나타내거나 잠재적으로 피험자 안전 또는 연구 데이터의 과학적 무결성을 손상시킬 MRI 스크리닝에서 예상치 못한 발견.
• 5. 이전에 연구 목적으로 전리 방사선에 노출된 경우, 이 연구에서 노출된 것과 함께 이전 연도에 연구 관련 방사선에 대한 노출이 >50 mSv/년이 됩니다.
• 6. 아토피가 있거나 BPN14770 제제의 성분 또는 [11C]T2310 PET 스캔에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 7. 물질 의존의 병력 또는 현재 남용 약물 사용.

• 8. 남성 피험자의 경우 >21단위 또는 여성 피험자의 경우 >14단위 또는 스크리닝 방문 24시간 전 및 기간 2일 전 24시간부터 종료 시 퇴원까지 알코올을 금할 수 없는 정기적인 주간 알코올 소비 이력(-1) 기간 2.

  9. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자. 10. 시험자(또는 위임자) 및 후원자의 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 임상시험에 방해가 되지 않는 한, 임상시험용 제품의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 사용합니다. 연구 절차, 방사성 의약품 또는 연구 의약품의 약동학 또는 피험자 안전을 손상시킵니다. 잠재적으로 허용되는 약물 사용의 예는 녹내장에 대한 안약의 베타 차단제일 수 있습니다.

• 11. 연구자(또는 위임자)의 의견이 없는 한, 연구 제제의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방 약물의 사용 후원자의 의료 모니터에서 약물은 연구 절차, 방사성 의약품 또는 연구 의약품의 약동학을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 12. 지난 30일 또는 이전 연구에서 조사 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구의 일부로 조사 약물을 받은 피험자.
• 13. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력.
• 14. 말초 정맥 접근 불량.
• 15. 450mL 이상의 헌혈 또는 1일 전 30일 이내에 수술 중 실혈.
• 16. 1일 전 7일 이내에 >100mL의 혈장 공여.
• 17. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 연구에 등록하지 않는 것이 좋습니다.