Фаза 1, открытое исследование ПЭТ T2310 и BPN14770

Критерии включения:

• 1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
• 2. Субъективно здоров
• 3. От 18 до 75 лет включительно, но предпочтение будет отдаваться субъектам моложе 55 лет.
• 4. Субъект весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела от 18,0 до 32 кг/м2.
• 5. Субъекты должны быть готовы соблюдать следующие требования к контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последнего визита для последующего наблюдения: Субъекты мужского пола должны быть готовы информировать партнеров-женщин о своем участии в исследовании и должны согласиться на использование адекватных методов контрацепции (вазэктомия). выполнено по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы BPN14770 или использовать по крайней мере один барьерный метод контроля над рождаемостью). Субъекты женского пола: Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы BPN14770), в постменопаузе не менее двух лет или готовы использовать один барьер плюс метод гормональной контрацепции контрацепция от первоначального скрининга до одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• 1. Известный анамнез или признаки клинически значимого медицинского состояния, расстройства или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта, надлежащего выполнения процедур или целостности исследования.
• 2. Клинические лабораторные исследования, указывающие на значимое с медицинской точки зрения заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта, надлежащего выполнения процедур или целостности исследования.
• 3. Противопоказания к МРТ на основании стандартного скринингового опросника МРТ в CBIC. Противопоказания включают ферромагнитные инородные тела (например, шрапнель, фрагменты ферромагнитного листового металла в орбитальной области), некоторые имплантированные медицинские устройства (например, старые клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы) или клаустрофобию.
• 4. Неожиданные результаты скрининга МРТ, которые указывают на скрытое заболевание головного мозга или потенциально могут поставить под угрозу безопасность субъекта или научную достоверность данных исследования.
• 5. Предыдущее облучение ионизирующим излучением в исследовательских целях таким образом, что в сочетании с облучением от этого исследования их облучение от радиации, связанного с исследованиями, составит >50 мЗв/год за предыдущий год.
• 6. Субъекты, страдающие атопией или имеющие известную гиперчувствительность к любому компоненту состава BPN14770 или к [11C]T2310 ПЭТ-сканированию.
• 7. Зависимость от психоактивных веществ в анамнезе или злоупотребление наркотиками в настоящее время.

• 8. История регулярного еженедельного употребления алкоголя > 21 единицы для мужчин или > 14 единиц для женщин или невозможность воздерживаться от алкоголя за 24 часа до скрининговых посещений и за 24 часа до периода 2 день (-1) до выписки в конце. периода 2.

  9. Беременные или кормящие женщины. 10. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого продукта, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя (или делегата) и Медицинского наблюдателя Спонсора, лекарство не будет мешать процедуры исследования, фармакокинетику радиофармацевтического препарата или исследуемого лекарственного препарата, а также поставить под угрозу безопасность субъекта. Примером потенциально приемлемого использования наркотиков могут быть бета-блокаторы в глазных каплях от глаукомы.

• 11. Использование любых безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемых агентов, за исключением случаев, когда по мнению исследователя (или делегата) и Медицинском мониторе Спонсора лекарство не будет мешать процедурам исследования, фармакокинетике радиофармацевтического препарата или исследуемого лекарственного препарата и не будет ставить под угрозу безопасность субъекта.
• 12. Субъекты, которые получали исследуемый препарат в рамках другого исследования в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата для предыдущего исследования (в зависимости от того, что дольше).
• 13. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе.
• 14. Плохой периферический венозный доступ.
• 15. Донорство ≥450 мл крови или потеря крови во время операции в течение 30 дней до 1-го дня.
• 16. Сдача плазмы >100 мл в течение 7 дней до 1-го дня.
• 17. По мнению исследователя, субъекту лучше не участвовать в исследовании.