Une étude TEP ouverte de phase 1 sur T2310 et BPN14770

Critère d'intégration:

• 1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• 2. Subjectivement sain
• 3. Entre 18 et 75 ans inclus, mais la préférence sera donnée aux sujets âgés de moins de 55 ans.
• 4. Le sujet pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32 kg/m2.
• 5. Les sujets doivent être disposés à respecter les exigences de contraception suivantes du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière visite de suivi : les sujets masculins doivent être disposés à informer leurs partenaires féminines de leur participation à l'étude et doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (vasectomie effectuée au moins 6 mois avant l'administration du BPN14770 ou utiliser au moins une méthode contraceptive de barrière). Sujets féminins : les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration du BPN14770), au moins deux ans après la ménopause ou disposées à utiliser une barrière plus une méthode contraceptive hormonale de contraception depuis le dépistage initial jusqu'à un mois après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents connus ou preuve d'un trouble médical, d'un trouble ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet, la bonne réalisation des procédures ou l'intégrité de l'étude.
• 2. Études de laboratoire clinique évoquant une maladie ou un état médicalement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du sujet, le bon déroulement des procédures ou l'intégrité de l'étude.
• 3. Contre-indication à l'IRM basée sur le questionnaire standard de dépistage par IRM au CBIC. Les contre-indications comprennent les corps étrangers ferromagnétiques (par exemple, des éclats d'obus, des fragments de tôle ferromagnétique dans la zone orbitaire), certains dispositifs médicaux implantés (par exemple, des clips d'anévrisme plus anciens, des stimulateurs cardiaques) ou la claustrophobie.
• 4. Résultats inattendus sur le dépistage par IRM qui indiquent une maladie cérébrale occulte, ou qui pourraient potentiellement compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique des données de l'étude.
• 5. Exposition antérieure aux rayonnements ionisants à des fins de recherche, de sorte que, en combinaison avec l'exposition de cette étude, leur exposition aux rayonnements associés à la recherche sera > 50 mSv/an pour l'année précédente.
• 6. Sujets atopiques ou présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du BPN14770 ou au [11C]T2310 PET scan.
• 7. Antécédents de dépendance à une substance ou consommation actuelle de drogues.

• 8. Antécédents de consommation hebdomadaire régulière d'alcool> 21 unités pour les sujets masculins ou> 14 unités pour les sujets féminins ou incapables de s'abstenir d'alcool à partir de 24 heures avant les visites de dépistage et 24 heures avant la période 2 jour (-1) jusqu'à la sortie à la fin de la période 2.

  9. Sujets féminins enceintes ou allaitants. dix. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'un produit expérimental, à moins que, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué) et du moniteur médical du promoteur, le médicament n'interfère pas avec le procédures d'étude, la pharmacocinétique du produit radiopharmaceutique ou du médicament expérimental, ou compromettent la sécurité du sujet. Un exemple d'utilisation de drogue potentiellement acceptable pourrait être les bêta-bloquants dans les gouttes ophtalmiques pour le glaucome.

• 11. Utilisation de tout médicament sans ordonnance, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose des agents de l'étude, sauf avis de l'investigateur (ou délégué) et le moniteur médical du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude, la pharmacocinétique du produit radiopharmaceutique ou du médicament expérimental, ni ne compromettra la sécurité du sujet.
• 12. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une autre étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental pour l'étude précédente (selon la plus longue).
• 13. Antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• 14. Mauvais accès veineux périphérique.
• 15. Don de sang ≥ 450 ml ou perte de sang pendant la chirurgie dans les 30 jours précédant le jour 1.
• 16. Don de plasma > 100 ml dans les 7 jours précédant le jour 1.
• 17. De l'avis de l'investigateur, il est préférable que le sujet ne soit pas inscrit à l'étude.