Faza 1, otwarte badanie PET dotyczące T2310 i BPN14770

Kryteria przyjęcia:

• 1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• 2. Subiektywnie zdrowy
• 3. Między 18 a 75 rokiem życia włącznie, ale pierwszeństwo mają osoby poniżej 55 roku życia.
• 4. Pacjent waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32 kg/m2.
• 5. Uczestnicy powinni być chętni do przestrzegania następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej wizycie kontrolnej: Uczestnicy muszą wyrazić chęć poinformowania partnerek o swoim udziale w badaniu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wazektomia wykonane co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki BPN14770 lub stosować co najmniej jedną mechaniczną metodę antykoncepcji). Kobiety: Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki BPN14770), co najmniej dwa lata po menopauzie lub chętne do stosowania jednej mechanicznej metody antykoncepcji plus hormonalna metoda antykoncepcji antykoncepcji od pierwszego badania przesiewowego do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• 1. Znana historia lub dowody klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, prawidłowego zakończenia procedur lub integralności badania.
• 2. Kliniczne badania laboratoryjne sugerujące istnienie choroby lub stanu o znaczeniu medycznym, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, prawidłowego zakończenia procedur lub integralności badania.
• 3. Przeciwwskazania do MRI na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego MRI w CBIC. Przeciwwskazaniami są ferromagnetyczne ciała obce (np. odłamki, ferromagnetyczne fragmenty blachy w okolicy oczodołu), niektóre wszczepione urządzenia medyczne (np. starsze klipsy do tętniaków, rozruszniki serca) czy klaustrofobia.
• 4. Nieoczekiwane wyniki badań przesiewowych MRI, które wskazują na okultystyczną chorobę mózgu lub potencjalnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub naukowej integralności danych z badania.
• 5. Wcześniejsze narażenie na promieniowanie jonizujące w celach badawczych, tak że w połączeniu z narażeniem z tego badania ich narażenie na promieniowanie związane z badaniami wyniesie >50 mSv/rok w poprzednim roku.
• 6. Pacjenci z atopią lub znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu BPN14770 lub na skan PET [11C]T2310.
• 7. Historia uzależnienia od substancji lub obecne zażywanie narkotyków.

• 8. Historia regularnego tygodniowego spożycia alkoholu >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu od 24 godzin przed wizytą przesiewową i 24 godziny przed okresem 2. Doba (-1) do wypisu na koniec okresu 2.

  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, chyba że w opinii badacza (lub osoby delegowanej) oraz Kontroli medycznej Sponsora lek nie będzie kolidował z procedur badawczych, farmakokinetyki radiofarmaceutyku lub badanego produktu leczniczego lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników. Przykładem potencjalnie dopuszczalnego używania narkotyków mogą być beta-blokery w kroplach do oczu na jaskrę.

• 11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanych środków, chyba że w opinii Badacza (lub delegata) i Monitora Medycznego Sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania, farmakokinetyką radiofarmaceutyku lub badanego produktu leczniczego ani nie będzie zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• 12. Osoby, które otrzymały badany lek w ramach innego badania w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku w poprzednim badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• 13. Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• 14. Słaby dostęp do żył obwodowych.
• 15. Oddanie ≥450 ml krwi lub utrata krwi podczas operacji w ciągu 30 dni przed 1. dniem.
• 16. Oddanie osocza >100 ml w ciągu 7 dni przed dniem 1.
• 17. W ocenie Badacza lepiej jest, aby osoba badana nie została włączona do badania.