Een onderzoek met meerdere oplopende doses met LY03003 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

1. Patiënt had de ziekte van Parkinson die voldoet aan de klinische diagnostische criteria van de hersenbank van de Parkinson's Disease Association of the United Kingdom.
2. Patiënt was Hoehn & Yahr-stadium ≤3 (exclusief stadium 0);
3. Patiënt was man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
4. Patiënt had een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van ≥25;
5. Patiënt had een Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score (deel III) van ≥10 maar ≤30 bij screening.
6. Patiënt die het toestemmingsformulier ondertekende, nam vrijwillig deel aan deze klinische studie en kon meewerken aan de voorgeschreven inspecties.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt had atypisch(e) parkinsonsyndroom(en) als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming);
2. Patiënt had een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie;
3. Patiënt had dementie, schizofrenie of hallucinaties, of klinisch significante depressie;
4. Patiënt had een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of aanwezigheid van zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening;
5. Patiënt had een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie met een verlaging van ≥ 20 mmHg in systolische bloeddruk (SBP) of ≥ 10 mmHg in diastolische bloeddruk bij het veranderen van de liggende naar de staande positie en gedurende 3 minuten in staande positie blijven;
6. Patiënt had gelijktijdig therapie met een dopamine (DA)-agonist gekregen of had dit gedaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
7. Patiënt had een behandeling gekregen met 1 van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening: monoamineoxidase B (MAO-B)-remmers (bijv. pargyline, selegiline), DA-afgevende middelen (bijv. amfetamine), reserpine, DA- antagonisten (bijv. metoclopramide), neuroleptica of andere medicijnen die kunnen interageren met de DA-functie;
8. Patiënt ontving momenteel (ten tijde van de screening) actieve therapie van het centrale zenuwstelsel (bijv. sedativa, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica), tenzij de dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel was en waarschijnlijk stabiel zou blijven gedurende de duur van de studie;
9. Patiënt had een actuele diagnose van epilepsie, had als volwassene een voorgeschiedenis van toevallen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, had een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Patiënt had een voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor niet-dopaminerge anti-emetica, zoals domperidon, ondansetron, tropisetron;
11. Patiënt had klinisch significante leverdisfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine boven de bovengrens van het normale bereik, of alaninetransferase (ALAT) en/of aspartaattransferase (AST) 2 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik);
12. Patiënt had klinisch significante nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dl [>178 μmol/l]);
13. Patiënt had klinisch significante hartinsufficiëntie en/of had in de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct;
14. Patiënt had een voorgeschiedenis van allergie voor medicatie;
15. Zware roker, alcoholist, drugsverslaafde;
16. Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven of zwanger konden worden zonder adequate anticonceptie; mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie kunnen gebruiken;
17. Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt was om deel te nemen aan het onderzoek.