Egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat LY03003-mal korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A páciens olyan Parkinson-kórban szenvedett, amely megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Szövetsége agybankjának klinikai diagnosztikai kritériumainak.
2. A beteg Hoehn & Yahr stádiuma ≤3 (kivéve a 0. stádiumot);
3. A beteg 18 és 75 év közötti férfi vagy nő volt;
4. A páciens Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥25 volt;
5. A beteg egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszáma (III. rész) ≥10, de ≤30 volt a szűréskor.
6. Az a beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, önként jelentkezett ebben a klinikai vizsgálatban, és együttműködhetett az előírt vizsgálatokon.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens atípusos Parkinson-szindrómá(i)ban szenvedett gyógyszerek (például metoklopramid, flunarizin), metabolikus neurogenetikai rendellenességek (pl. Wilson-kór), agyvelőgyulladás, agyi érbetegség vagy degeneratív betegség (például progresszív szupranukleáris bénulás) miatt;
2. A beteg anamnézisében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepelt;
3. a beteg demenciában, skizofréniában vagy hallucinációban szenvedett, vagy klinikailag jelentős depresszióban szenvedett;
4. A betegnek élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolata volt az elmúlt 6 hónapban, amit a 4. vagy az 5. kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besorolása a szűréskor;
5. A beteg anamnézisében ortosztatikus hipotenzió szerepelt a szisztolés vérnyomásban (SBP) ≥20 Hgmm-rel vagy a diasztolés vérnyomásban ≥10 Hgmm-rel, amikor fekvő helyzetből álló helyzetbe váltott, és 3 percig állva tartott;
6. A beteg dopamin (DA) agonistával egyidejűleg, vagy a szűrést megelőző 28 napon belül kapott kezelést;
7. A beteg a következő gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 28 napon belül terápiát kapott: monoamin-oxidáz B (MAO-B) gátlók (pl. pargilin, szelegilin), DA-felszabadító szerek (pl. amfetamin), reszerpin, DA- antagonisták (például metoklopramid), neuroleptikumok vagy egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a DA funkcióval;
8. A beteg jelenleg (a szűrés idején) központi idegrendszeri aktív terápiában részesült (pl. nyugtatók, altatók, antidepresszánsok, szorongásoldók), kivéve, ha a dózis a szűrővizsgálat előtt legalább 28 napig stabil volt, és valószínűleg stabil marad a szűrővizsgálatot megelőzően. a tanulmány időtartama;
9. A betegnek jelenleg epilepszia volt a diagnózisa, a kórelőzményében felnőttként görcsrohamok fordultak elő a szűrést megelőző 1 éven belül, a kórelőzményében stroke vagy tranziens ischaemiás roham szerepelt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
10. A beteg anamnézisében ismert intolerancia/túlérzékenység volt a nem dopaminerg antiemetikumokkal szemben, mint például a domperidon, ondansetron, tropisetron;
11. A betegnek klinikailag jelentős májműködési zavara volt (amit úgy határoztak meg, hogy az összbilirubin a normál tartomány felső határa felett van, vagy az alanin-transzferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-transzferáz (AST) kétszerese a normál tartomány felső határának);
12. A beteg klinikailag jelentős veseelégtelenségben szenvedett (szérum kreatinin >2,0 mg/dl [>178 μmol/L]);
13. a betegnek klinikailag jelentős szívelégtelensége és/vagy szívinfarktusa volt az elmúlt 12 hónapban;
14. A beteg anamnézisében allergiás volt bármely gyógyszerre;
15. Erős dohányos, alkoholista, drogfüggő;
16. Női betegek, akik terhesek vagy szoptattak, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes korban voltak; férfi betegek, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
17. Beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.